Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af intuberende tilstande i 25° head-up position og strikt liggende (InSizeS25)

21. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tracheal intubation, især før operation, udføres traditionelt i rygliggende stilling. Det blev vist i den generelle befolkning og i særdeleshed hos overvægtige patienter, at præ-iltningen i en 25° head-up-position gav en bedre effektivitet af præ-oxygeneringen og en længere apnøtid. Denne position ville også give mulighed for bedre intubationsforhold ved direkte laryngoskopi.

Efterforskerne har til hensigt at vurdere to forskellige patientens intubationsposition: rygliggende stilling og 25° head-up position

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering tildelt i tilfældig blok, stratificering efter operatør (20 patienter pr. operatør, 10 i hver gruppe).

Interimanalyse for hver 100 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Pôle Santé République
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig
        • Centre Hospitalier Alpes-Léman
      • Moulins, Frankrig, 03000
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis / AP-HP
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig
        • Hôpital Nord-Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - patienter, der er planlagt til forskellige operationer, der kræver generel anæstesi med curare, med intubation af luftrøret, berettiget til intubation ved direkte laryngoskopi.
  • > 18 år
  • patienter med social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation.
  • Patient, der har behov for hurtig sekvensinduktion.
  • Intubation uden curare.
  • Forventet vanskelig intubation med planlagt ændring af intubationsprotokollen (dvs. e. intubation under fibroskopi, luftrør eller videolaryngoskopi)
  • Patient med en historie med epilepsi, lunge- eller kardiovaskulær sygdom (herunder iskæmisk hjertesygdom, symptomatisk astma eller obstruktiv lungesygdom).
  • Patient med maskefobi.
  • BMI > 30 kg/m2
  • Patient, der nægter at deltage.
  • Patientbeskyttede større, mindreårige, gravide kvinder, patienter, der anses for ude af stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: rygliggende stilling
Patienterne placeres i liggende stilling ved 0° fra ankomst på værelset til intubation
Procedure: Intubationsposition
Undersøgerne vurderer to forskellige patientens intubationsposition: rygliggende stilling og 25° head-up position ved at se på intubationsscoren (POGO score).
Aktiv komparator: 25° head-up position
Patienterne placeres i 25° head-up-position (halvsædet eller helkrops-proklivering) fra ankomst til værelset indtil intubation.
Procedure: Intubationsposition
Undersøgerne vurderer to forskellige patientens intubationsposition: rygliggende stilling og 25° head-up position ved at se på intubationsscoren (POGO score).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POGO score
Tidsramme: på dag 1
gyldig score observeret af den anæstesilæge, der udfører intubation på tidspunktet for intubation. POGO-score betyder procentdel af glottisk åbning: fra 0 % (ingen visualisering af den glottiske åbning, værste resultat) til 100 % (komplet visualisering af den glottiske åbning, bedste resultat), fra den forreste krumning af stemmebåndene til den interarytenoide node, mellem den bagerste brusk
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane kvalitet
Tidsramme: på dag 1
en anden gyldig score observeret af den anæstesilæge, der udfører intubation på tidspunktet for intubation. Den klassificerer visninger opnået ved direkte laryngoskopi baseret på de sete strukturer. Fra 1 (bedste resultat) til 4 (dårligste resultat). 1 : fuld visning af glottis (POGO 100 %) / 2 : delvis visning af glottis / 3 : kun epiglottis set, ingen af ​​glottis set (POGO 0%) / 4 : Hverken glottis eller epiglottis set (POGO 0%).
på dag 1
Intubationsoperatørens komfort
Tidsramme: på dag 1
visuel analog skala om operatørens komfort under intubation. Det er en subjektiv score. Det er en evaluering af komforten af ​​intubationspositionen fra 0 til 10, hvor 0 er et totalt ubehag, en smertefuld, meget ubehagelig stilling og 10 er en optimal, meget behagelig stilling.
på dag 1
Episoder med desaturation og episoder med hypotension
Tidsramme: ved ady 1
SpO2 <90 % eller MAP <65 mmHg eller fald> 20 % af patientens baseline SBP
ved ady 1
Mekaniske komplikationer ved intubation:
Tidsramme: på dag 1
larynxsmerter, hæshed, øvre luftvejstraumer
på dag 1
Patienthøjde
Tidsramme: på dag 1
ved ørets tragus under intubation.
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-361
  • 2016-A02078-43 (Anden identifikator: 2016-A02078-43)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Intubationsposition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner