25°头高位和严格仰卧位插管条件的比较 (InSizeS25)
2021年10月21日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
气管插管，特别是在手术前，传统上是在仰卧位进行的。 在一般人群中，特别是在肥胖患者中显示，25° 头高位置的预充氧提供了更好的预充氧效率和更长的呼吸暂停时间。 该位置还可以在直接喉镜检查中提供更好的插管条件。
研究人员打算评估两种不同的患者插管位置：仰卧位和 25° 抬头位
研究概览
详细说明
随机分组，按操作员分层（每位操作员 20 名患者，每组 10 名）。
每 100 名患者进行一次中期分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand、法国
- Pôle Santé République
-
Contamine-sur-Arve、法国
- Centre Hospitalier Alpes-Léman
-
Moulins、法国、03000
- Polyclinique Saint Odilon
-
Paris、法国
- Hôpital Saint-Louis / AP-HP
-
Villefranche-sur-Saône、法国
- Hôpital Nord-Ouest
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 计划接受箭毒全身麻醉、气管插管、符合直接喉镜插管条件的各种手术的患者。
- > 18 岁
- 社保患者
排除标准：
- 紧急手术。
- 需要快速顺序诱导的患者。
- 无箭毒插管。
- 预期插管困难且计划修改插管方案 (i. e.在纤维镜、气管或视频喉镜下插管）
- 有癫痫、肺部或心血管疾病（包括缺血性心脏病、症状性哮喘或阻塞性肺病）病史的患者。
- 面具恐惧症患者。
- 体重指数>30kg/m2
- 拒绝参加的患者。
- 患者保护主要、未成年人、孕妇、被认为无能力给予知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：仰卧位
从到达房间到插管，患者被置于 0° 仰卧位
|
研究人员评估了两种不同的患者插管位置：仰卧位和 25° 抬头位，查看插管评分（POGO 评分）。
|
|
有源比较器：25°抬头位置
从到达房间到插管，患者被置于 25° 抬头位（半座或全身俯卧位）。
|
研究人员评估了两种不同的患者插管位置：仰卧位和 25° 抬头位，查看插管评分（POGO 评分）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
POGO分数
大体时间：在第 1 天
|
麻醉师在插管时观察到的有效分数。
POGO 分数表示声门开口百分比：从 0%（声门开口无可见，最差结果）到 100%（声门开口完全可见，最佳结果），从声带前曲率到杓间结，后软骨之间
|
在第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane 等级
大体时间：在第 1 天
|
麻醉师在插管时观察到的另一个有效分数。
它根据看到的结构对通过直接喉镜检查获得的视图进行分类。
从 1（最好的结果）到 4（最差的结果）。 1：声门全视图（POGO 100%）/2：声门的局部视图/3：只看到会厌，没有看到声门（POGO 0%）/4：既没有看到声门也没有看到会厌（POGO 0%）。
|
在第 1 天
|
|
插管操作者的舒适度
大体时间：在第 1 天
|
关于操作者插管期间舒适度的视觉模拟量表。
这是一个主观评分。
这是对插管位置舒适度的评估，从 0 到 10，其中 0 是完全不适、疼痛、非常不舒服的位置，10 是最佳、非常舒适的位置。
|
在第 1 天
|
|
低饱和度发作和低血压发作
大体时间：在阿迪 1
|
SpO2 <90% 或 MAP <65mmHg 或下降 > 患者基线 SBP 的 20%
|
在阿迪 1
|
|
插管的机械并发症：
大体时间：在第 1 天
|
喉痛、声音嘶哑、上呼吸道外伤
|
在第 1 天
|
|
患者身高
大体时间：在第 1 天
|
插管时在耳屏。
|
在第 1 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (实际的)
2021年9月18日
研究完成 (实际的)
2021年9月19日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.