Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intuberande tillstånd i 25° head-up position och strikt liggande (InSizeS25)

21 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Trakeal intubation, särskilt före operation, görs traditionellt i ryggläge. Det visades i den allmänna befolkningen och i synnerhet hos överviktiga patienter att försyresättningen i en 25° head-up position gav en bättre effektivitet för försyresättningen och en längre apnétid. Denna position skulle också möjliggöra bättre intubationsförhållanden vid direkt laryngoskopi.

Utredarna avser att bedöma två olika patientens intubationsposition: ryggläge och 25° head-up position

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering tilldelas i slumpmässigt block, stratifiering efter operatör (20 patienter per operatör, 10 i varje grupp).

Interimanalys var 100:e patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Pôle Santé République
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike
        • Centre Hospitalier Alpes-Léman
      • Moulins, Frankrike, 03000
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis / AP-HP
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Hôpital Nord-Ouest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - patienter schemalagda för olika operationer som kräver generell anestesi med curare, med intubation av luftstrupen, kvalificerade för intubation med direkt laryngoskopi.
  • > 18 år
  • patienter med social trygghet

Exklusions kriterier:

  • Akut operation.
  • Patient som kräver snabb sekvensinduktion.
  • Intubation utan curare.
  • Förväntad svår intubation med planerad modifiering av intubationsprotokollet (dvs. e. intubation under fibroskopi, luftrör eller videolaryngoskopi)
  • Patient med epilepsi i anamnesen, lung- eller kardiovaskulär sjukdom (inklusive ischemisk hjärtsjukdom, symptomatisk astma eller obstruktiv lungsjukdom).
  • Patient med maskfobi.
  • BMI > 30 kg/m2
  • Patient som vägrar att delta.
  • Patientskyddade major, minderåriga, gravida kvinnor, patienter som anses oförmögna att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: ryggläge
Patienterna placeras i ryggläge vid 0° från ankomst till rummet till intubation
Procedur: Intubationsposition
Utredarna bedömer två olika patientens intubationsposition: ryggläge och 25° head-up position tittar på intubationspoängen (POGO-poäng).
Aktiv komparator: 25° head-up position
Patienterna placeras i 25° head-up-position (halvsäte eller helkropp) från ankomst till rummet till intubation.
Procedur: Intubationsposition
Utredarna bedömer två olika patientens intubationsposition: ryggläge och 25° head-up position tittar på intubationspoängen (POGO-poäng).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POGO poäng
Tidsram: på dag 1
giltig poäng observerad av narkosläkaren som utför intubation vid tidpunkten för intubation. POGO-poäng betyder procentandel av glottisk öppning: från 0% (ingen visualisering av glottisk öppning, sämsta resultat) till 100% (fullständig visualisering av glottisk öppning, bästa resultat), från den främre krökningen av stämbanden till den interarytenoida noden, mellan det bakre brosket
på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cormack-Lehane klass
Tidsram: på dag 1
en annan giltig poäng observerad av den anestesiläkare som utför intubation vid tidpunkten för intubation. Den klassificerar vyer som erhållits genom direkt laryngoskopi baserat på de strukturer som ses. Från 1 (bästa resultat) till 4 (sämsta resultat). 1: hel vy av glottis (POGO 100%) / 2: partiell vy av glottis / 3: endast epiglottis sett, ingen av glottis sett (POGO 0%) / 4: Varken glottis eller epiglottis sett (POGO 0%).
på dag 1
Intubationsoperatörens komfort
Tidsram: på dag 1
visuell analog skala om förarens komfort under intubation. Det är en subjektiv poäng. Det är en utvärdering av komforten i intubationspositionen från 0 till 10, där 0 är ett totalt obehag, en smärtsam, mycket obekväm position och 10 är en optimal, mycket bekväm position.
på dag 1
Episoder av desaturation och episoder av hypotoni
Tidsram: vid ady 1
SpO2 <90 % eller MAP <65 mmHg eller drop> 20 % av patientens baslinje SBP
vid ady 1
Mekaniska komplikationer av intubation:
Tidsram: på dag 1
larynxsmärta, heshet, övre luftvägstrauma
på dag 1
Patienthöjd
Tidsram: på dag 1
vid örats tragus under intubation.
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-361
  • 2016-A02078-43 (Annan identifierare: 2016-A02078-43)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intubation

Kliniska prövningar på Intubationsposition

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera