Jämförelse av intuberande tillstånd i 25° head-up position och strikt liggande (InSizeS25)
21 oktober 2021 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Trakeal intubation, särskilt före operation, görs traditionellt i ryggläge. Det visades i den allmänna befolkningen och i synnerhet hos överviktiga patienter att försyresättningen i en 25° head-up position gav en bättre effektivitet för försyresättningen och en längre apnétid. Denna position skulle också möjliggöra bättre intubationsförhållanden vid direkt laryngoskopi.
Utredarna avser att bedöma två olika patientens intubationsposition: ryggläge och 25° head-up position
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering tilldelas i slumpmässigt block, stratifiering efter operatör (20 patienter per operatör, 10 i varje grupp).
Interimanalys var 100:e patient.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Pole Santé République
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike
- Centre Hospitalier Alpes-Léman
-
Moulins, Frankrike, 03000
- Polyclinique Saint Odilon
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis / AP-HP
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrike
- Hôpital Nord-Ouest
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - patienter schemalagda för olika operationer som kräver generell anestesi med curare, med intubation av luftstrupen, kvalificerade för intubation med direkt laryngoskopi.
- > 18 år
- patienter med social trygghet
Exklusions kriterier:
- Akut operation.
- Patient som kräver snabb sekvensinduktion.
- Intubation utan curare.
- Förväntad svår intubation med planerad modifiering av intubationsprotokollet (dvs. e. intubation under fibroskopi, luftrör eller videolaryngoskopi)
- Patient med epilepsi i anamnesen, lung- eller kardiovaskulär sjukdom (inklusive ischemisk hjärtsjukdom, symptomatisk astma eller obstruktiv lungsjukdom).
- Patient med maskfobi.
- BMI > 30 kg/m2
- Patient som vägrar att delta.
- Patientskyddade major, minderåriga, gravida kvinnor, patienter som anses oförmögna att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: ryggläge
Patienterna placeras i ryggläge vid 0° från ankomst till rummet till intubation
|
Utredarna bedömer två olika patientens intubationsposition: ryggläge och 25° head-up position tittar på intubationspoängen (POGO-poäng).
|
|
Aktiv komparator: 25° head-up position
Patienterna placeras i 25° head-up-position (halvsäte eller helkropp) från ankomst till rummet till intubation.
|
Utredarna bedömer två olika patientens intubationsposition: ryggläge och 25° head-up position tittar på intubationspoängen (POGO-poäng).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POGO poäng
Tidsram: på dag 1
|
giltig poäng observerad av narkosläkaren som utför intubation vid tidpunkten för intubation.
POGO-poäng betyder procentandel av glottisk öppning: från 0% (ingen visualisering av glottisk öppning, sämsta resultat) till 100% (fullständig visualisering av glottisk öppning, bästa resultat), från den främre krökningen av stämbanden till den interarytenoida noden, mellan det bakre brosket
|
på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane klass
Tidsram: på dag 1
|
en annan giltig poäng observerad av den anestesiläkare som utför intubation vid tidpunkten för intubation.
Den klassificerar vyer som erhållits genom direkt laryngoskopi baserat på de strukturer som ses.
Från 1 (bästa resultat) till 4 (sämsta resultat). 1: hel vy av glottis (POGO 100%) / 2: partiell vy av glottis / 3: endast epiglottis sett, ingen av glottis sett (POGO 0%) / 4: Varken glottis eller epiglottis sett (POGO 0%).
|
på dag 1
|
|
Intubationsoperatörens komfort
Tidsram: på dag 1
|
visuell analog skala om förarens komfort under intubation.
Det är en subjektiv poäng.
Det är en utvärdering av komforten i intubationspositionen från 0 till 10, där 0 är ett totalt obehag, en smärtsam, mycket obekväm position och 10 är en optimal, mycket bekväm position.
|
på dag 1
|
|
Episoder av desaturation och episoder av hypotoni
Tidsram: vid ady 1
|
SpO2 <90 % eller MAP <65 mmHg eller drop> 20 % av patientens baslinje SBP
|
vid ady 1
|
|
Mekaniska komplikationer av intubation:
Tidsram: på dag 1
|
larynxsmärta, heshet, övre luftvägstrauma
|
på dag 1
|
|
Patienthöjd
Tidsram: på dag 1
|
vid örats tragus under intubation.
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-361
- 2016-A02078-43 (Annan identifierare: 2016-A02078-43)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .