Intubointiolosuhteiden vertailu 25° pää ylös ja tiukasti selällään (InSizeS25)
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Henkitorven intubaatio, erityisesti ennen leikkausta, tehdään perinteisesti makuuasennossa. Yleisessä populaatiossa ja erityisesti lihavilla potilailla osoitettiin, että esihapetus 25° pää ylös -asennossa tarjosi paremman esihapetuksen tehokkuuden ja pidentää apnea-aikaa. Tämä asento mahdollistaisi myös paremmat intubaatioolosuhteet suorassa laryngoskopiassa.
Tutkijat aikovat arvioida kahta erilaista potilaan intubaatio-asentoa: makuuasennon ja 25° päätä ylöspäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen määrätty satunnaisessa lohkossa, ositus operaattorin mukaan (20 potilasta per operaattori, 10 kussakin ryhmässä).
Välianalyysi joka 100 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Pôle Santé République
-
Contamine-sur-Arve, Ranska
- Centre Hospitalier Alpes-Léman
-
Moulins, Ranska, 03000
- Polyclinique Saint Odilon
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint-Louis / AP-HP
-
Villefranche-sur-Saône, Ranska
- Hôpital Nord-Ouest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - potilaat, joille on suunniteltu erilaisia leikkauksia, jotka vaativat yleisanestesian curarella, henkitorven intubaatiolla, jotka ovat kelvollisia intubaatioon suoralla laryngoskopialla.
- > 18 vuotta
- potilaita, joilla on sosiaaliturva
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus.
- Potilas, joka tarvitsee nopean sekvenssin induktion.
- Intubaatio ilman curarea.
- Odotettu vaikea intubaatio intubaatioprotokollan suunnitellulla muuttamisella (ts. e. intubaatio fibroskopialla, ilmatrachilla tai videolaryngoskoopialla)
- Potilas, jolla on ollut epilepsia, keuhko- tai sydänsairaus (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus, oireinen astma tai obstruktiivinen keuhkosairaus).
- Potilas, jolla on naamiofobia.
- BMI > 30kg/m2
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta.
- Potilassuojatut suuret, alaikäiset, raskaana olevat naiset, potilaat, joiden katsotaan olevan kykenemättömiä antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: makuuasennossa
Potilaat asetetaan makuuasentoon 0° huoneeseen saapumisesta intubaatioon asti
|
Tutkijat arvioivat kahta erilaista potilaan intubaatio-asentoa: makuuasennon ja 25° pää ylös -asennon katsomalla intubaatiopisteitä (POGO-pisteet).
|
|
Active Comparator: 25° pään asento
Potilaat asetetaan 25° pää ylös-asentoon (puoliistuimella tai kokovartalo-asennossa) huoneeseen saapumisesta intubaatioon asti.
|
Tutkijat arvioivat kahta erilaista potilaan intubaatio-asentoa: makuuasennon ja 25° pää ylös -asennon katsomalla intubaatiopisteitä (POGO-pisteet).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POGO-pisteet
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Intubaatiota suorittavan anestesialääkärin havaitsema kelvollinen pistemäärä intuboinnin aikana.
POGO-pisteet tarkoittaa prosenttiosuutta sanakieleen avautumisesta: 0 %:sta (ei mitään kielenaukon visualisointia, huonoin tulos) 100 %:iin (äänenaukon täydellinen visualisointi, paras tulos), äänihuulten anteriorisesta kaarevuudesta interarytenoidiseen solmuun, takaruston väliin
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane laatu
Aikaikkuna: päivänä 1
|
toinen kelvollinen pistemäärä, jonka intubaatiota suorittava anestesialääkäri havaitsi intuboinnin aikana.
Se luokittelee suoralla laryngoskopialla saadut näkymät nähtyjen rakenteiden perusteella.
1:stä (paras tulos) 4:ään (huonoin tulos). 1 : äänihuulen kokonaiskuva (POGO 100 %) / 2 : äänihuulen osittainen näkymä / 3 : vain kurkkukive näkyy, ei mitään äänihuulia nähty (POGO 0 %) / 4 : Ei kuulokkeista eikä kurkunpäätä (POGO 0 %).
|
päivänä 1
|
|
Intubaatiokäyttäjän mukavuus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
visuaalinen analoginen asteikko käyttäjän mukavuudesta intuboinnin aikana.
Se on subjektiivinen pistemäärä.
Se on arvio intubaatioasennon mukavuudesta 0-10, jossa 0 on täydellinen epämukavuus, kivulias, erittäin epämukava asento ja 10 on optimaalinen, erittäin mukava asento.
|
päivänä 1
|
|
Desaturaatiojaksot ja hypotension jaksot
Aikaikkuna: iässä 1
|
SpO2 <90 % tai MAP <65 mmHg tai pudotus> 20 % potilaan verenpaineen lähtötasosta
|
iässä 1
|
|
Intubaation mekaaniset komplikaatiot:
Aikaikkuna: päivänä 1
|
kurkunpään kipu, käheys, ylähengitysteiden trauma
|
päivänä 1
|
|
Potilaan korkeus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
korvan tragus kohdalla intuboinnin aikana.
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 18. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-361
- 2016-A02078-43 (Muu tunniste: 2016-A02078-43)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intubaatioasento
-
Trakya UniversityRekrytointiKohdunkaulan häiriöTurkki
-
University Hospital, MontpellierValmis