Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie warunków intubacji w pozycji głową do góry pod kątem 25° i na plecach (InSizeS25)

21 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Intubację dotchawiczą, zwłaszcza przed operacją, tradycyjnie wykonuje się w pozycji leżącej. Wykazano w populacji ogólnej, aw szczególności u pacjentów otyłych, że preoksygenacja w pozycji głowy do góry pod kątem 25° zapewnia lepszą efektywność preoksygenacji i wydłużenie czasu bezdechu. Pozycja ta pozwoliłaby również na uzyskanie lepszych warunków intubacji w laryngoskopii bezpośredniej.

Badacze zamierzają ocenić dwie różne pozycje intubacyjne pacjenta: pozycję na plecach i pozycję głową do góry pod kątem 25°

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja przypisana w losowym bloku, stratyfikacja według operatora (20 pacjentów na operatora, 10 w każdej grupie).

Analiza pośrednia co 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Pôle Santé République
      • Contamine-sur-Arve, Francja
        • Centre Hospitalier Alpes-Léman
      • Moulins, Francja, 03000
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis / AP-HP
      • Villefranche-sur-Saône, Francja
        • Hôpital Nord-Ouest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - pacjenci zakwalifikowani do różnych operacji wymagających znieczulenia ogólnego kurarą, z intubacją tchawicy, kwalifikujący się do intubacji metodą laryngoskopii bezpośredniej.
  • > 18 lat
  • pacjentów z ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna.
  • Pacjent wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej.
  • Intubacja bez kurary.
  • Spodziewana trudna intubacja z planowaną modyfikacją protokołu intubacji (tj. mi. intubacja pod fibroskopią, intubacją lub wideolaryngoskopią)
  • Pacjent z padaczką, chorobą płuc lub układu krążenia w wywiadzie (w tym chorobą niedokrwienną serca, astmą objawową lub obturacyjną chorobą płuc).
  • Pacjent z maskofobią.
  • BMI > 30kg/m2
  • Pacjent, który odmawia udziału.
  • Chronione przez pacjentów duże, małoletnie, kobiety w ciąży, pacjenci uznani za niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: pozycja leżąca
Pacjenci układani są w pozycji leżącej pod kątem 0° od przybycia na salę do intubacji
Procedura: Pozycja intubacyjna
Badacze oceniają dwie różne pozycje intubacyjne pacjenta: pozycję na plecach i pozycję głową do góry pod kątem 25°, patrząc na wynik intubacji (wynik POGO).
Aktywny komparator: Pozycja do góry pod kątem 25°
Pacjentów układa się w pozycji głową do góry pod kątem 25° (półsiedzenie lub prokliminacja całego ciała) od przybycia do sali do intubacji.
Procedura: Pozycja intubacyjna
Badacze oceniają dwie różne pozycje intubacyjne pacjenta: pozycję na plecach i pozycję głową do góry pod kątem 25°, patrząc na wynik intubacji (wynik POGO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik POGO
Ramy czasowe: w dniu 1
ważny wynik zaobserwowany przez anestezjologa wykonującego intubację w czasie intubacji. Wynik POGO oznacza Procent otwarcia głośni: od 0% (brak uwidocznienia ujścia głośni, wynik najgorszy) do 100% (uwidocznienie ujścia głośni, wynik najlepszy), od przedniego skrzywienia strun głosowych do węzła międzynalewkowego, między chrząstką tylną
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: w dniu 1
inny ważny wynik zaobserwowany przez anestezjologa wykonującego intubację w czasie intubacji. Klasyfikuje widoki uzyskane za pomocą laryngoskopii bezpośredniej na podstawie widocznych struktur. Od 1 (najlepszy wynik) do 4 (najgorszy wynik). 1 : pełny widok głośni (POGO 100%) / 2 : częściowy widok głośni / 3 : widoczna tylko nagłośnia, brak głośni (POGO 0%) / 4 : brak głośni i nagłośni (POGO 0%).
w dniu 1
Komfort operatora intubacji
Ramy czasowe: w dniu 1
wizualna skala analogowa o komforcie operatora podczas intubacji. To subiektywna ocena. Jest to ocena komfortu pozycji intubacyjnej od 0 do 10, gdzie 0 to całkowity dyskomfort, pozycja bolesna, bardzo niewygodna, a 10 to pozycja optymalna, bardzo wygodna.
w dniu 1
Epizody desaturacji i epizody niedociśnienia
Ramy czasowe: w ady 1
SpO2 <90% lub MAP <65 mmHg lub spadek> 20% wyjściowego SBP pacjenta
w ady 1
Mechaniczne powikłania intubacji:
Ramy czasowe: w dniu 1
ból krtani, chrypka, uraz górnych dróg oddechowych
w dniu 1
Wzrost pacjenta
Ramy czasowe: w dniu 1
w skrawce ucha podczas intubacji.
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-361
  • 2016-A02078-43 (Inny identyfikator: 2016-A02078-43)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozycja intubacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj