Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intubálási körülmények összehasonlítása 25°-os fejjel felemelt helyzetben és szigorú hanyatt fekvő helyzetben (InSizeS25)

2021. október 21. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A légcső intubációját, különösen a műtét előtt, hagyományosan fekvő helyzetben végzik. Az általános populációban és különösen az elhízott betegeknél kimutatták, hogy az előoxigenizálás 25°-os fejjel felemelt helyzetben jobb hatásfokot eredményezett az előoxigénezésben, és hosszabb apnoe-időt biztosít. Ez a pozíció jobb intubációs körülményeket is lehetővé tesz a közvetlen laryngoscopiában.

A kutatók két különböző páciens intubációs helyzetét kívánják felmérni: hanyatt fekve és 25°-os fejjel felfelé.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizálás véletlenszerű blokkban, operátoronkénti rétegződés (operátoronként 20 beteg, csoportonként 10).

Időközi elemzés 100 betegenként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Franciaország
        • Pôle Santé République
      • Contamine-sur-Arve, Franciaország
        • Centre Hospitalier Alpes-Léman
      • Moulins, Franciaország, 03000
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Saint-Louis / AP-HP
      • Villefranche-sur-Saône, Franciaország
        • Hôpital Nord-Ouest

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - különböző, curare-val végzett általános érzéstelenítést igénylő műtétekre tervezett betegek légcső intubálásával, direkt laringoszkópiával intubálható.
  • > 18 év
  • társadalombiztosítással rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi műtét.
  • Olyan beteg, akinek gyors szekvencia-indukcióra van szüksége.
  • Intubálás curare nélkül.
  • Nehéz intubáció várható az intubációs protokoll tervezett módosításával (pl. e. intubáció fibroszkópia, légcső vagy videolaringoszkópia alatt)
  • Olyan beteg, akinek a kórtörténetében epilepszia, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség szerepel (beleértve az ischaemiás szívbetegséget, tüneti asztmát vagy obstruktív tüdőbetegséget).
  • Maszkfóbiás beteg.
  • BMI > 30 kg/m2
  • Beteg, aki megtagadja a részvételt.
  • Betegvédelem alatt álló fő, kiskorú, terhes nők, tájékozott beleegyezésre képtelennek ítélt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: fekvő helyzetben
A betegeket a szobába érkezéstől az intubálásig hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni 0°-ban
Eljárás: Intubációs helyzet
A vizsgálók két különböző páciens intubációs helyzetét értékelik: fekvő helyzetet és 25°-os fejjel felfelé álló helyzetet, az intubációs pontszám (POGO pontszám) alapján.
Aktív összehasonlító: 25°-os fejjel felemelt helyzet
A betegeket a terembe érkezéstől az intubálásig 25°-os fejjel felemelt helyzetbe kell helyezni (félülésben vagy egész testben ülve).
Eljárás: Intubációs helyzet
A vizsgálók két különböző páciens intubációs helyzetét értékelik: fekvő helyzetet és 25°-os fejjel felfelé álló helyzetet, az intubációs pontszám (POGO pontszám) alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POGO pontszám
Időkeret: 1. napon
az intubációt végző aneszteziológus által az intubáció időpontjában megfigyelt érvényes pontszám. A POGO-pontszám a Glottic Opening százalékát jelenti: 0%-tól (nincs a glottikus nyílás vizualizálása, legrosszabb eredmény) 100%-ig (a glottikus nyílás teljes megjelenítése, legjobb eredmény), a hangszalagok elülső görbületétől az interarytenoid csomópontig, a hátsó porcok között
1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cormack-Lehane fokozat
Időkeret: 1. napon
egy másik érvényes pontszám, amelyet az intubálás időpontjában az intubációt végző aneszteziológus észlelt. A látott struktúrák alapján osztályozza a közvetlen laringoszkópiával kapott képeket. 1-től (legjobb eredmény) 4-ig (legrosszabb eredmény). 1 : a glottis teljes képe (POGO 100%) / 2 : a glottis részleges képe / 3 : csak a glottisz látható, a fülhártya egyike sem látható (POGO 0%) / 4 : Sem glottis, sem glottis nem látható (POGO 0%).
1. napon
Az intubációs kezelő kényelme
Időkeret: 1. napon
vizuális analóg skála a kezelő kényelméről intubálás közben. Ez egy szubjektív pontszám. Ez az intubációs pozíció kényelmének értékelése 0-tól 10-ig, ahol a 0 a teljes kényelmetlenséget, a fájdalmas, nagyon kényelmetlen helyzetet, a 10 pedig az optimális, nagyon kényelmes pozíciót jelenti.
1. napon
A deszaturáció és a hipotenzió epizódjai
Időkeret: ady 1-ben
SpO2 <90% vagy MAP <65 Hgmm, vagy csökkenés > 20% a beteg kiindulási SBP-jének
ady 1-ben
Az intubáció mechanikai szövődményei:
Időkeret: 1. napon
gégefájdalom, rekedtség, felső légúti trauma
1. napon
A beteg magassága
Időkeret: 1. napon
a fül tragusánál az intubáció során.
1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-361
  • 2016-A02078-43 (Egyéb azonosító: 2016-A02078-43)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intubációs helyzet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel