Az intubálási körülmények összehasonlítása 25°-os fejjel felemelt helyzetben és szigorú hanyatt fekvő helyzetben (InSizeS25)
2021. október 21. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand
A légcső intubációját, különösen a műtét előtt, hagyományosan fekvő helyzetben végzik. Az általános populációban és különösen az elhízott betegeknél kimutatták, hogy az előoxigenizálás 25°-os fejjel felemelt helyzetben jobb hatásfokot eredményezett az előoxigénezésben, és hosszabb apnoe-időt biztosít. Ez a pozíció jobb intubációs körülményeket is lehetővé tesz a közvetlen laryngoscopiában.
A kutatók két különböző páciens intubációs helyzetét kívánják felmérni: hanyatt fekve és 25°-os fejjel felfelé.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizálás véletlenszerű blokkban, operátoronkénti rétegződés (operátoronként 20 beteg, csoportonként 10).
Időközi elemzés 100 betegenként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- Pole Santé République
-
Contamine-sur-Arve, Franciaország
- Centre Hospitalier Alpes-Léman
-
Moulins, Franciaország, 03000
- Polyclinique Saint Odilon
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Saint-Louis / AP-HP
-
Villefranche-sur-Saône, Franciaország
- Hôpital Nord-Ouest
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - különböző, curare-val végzett általános érzéstelenítést igénylő műtétekre tervezett betegek légcső intubálásával, direkt laringoszkópiával intubálható.
- > 18 év
- társadalombiztosítással rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét.
- Olyan beteg, akinek gyors szekvencia-indukcióra van szüksége.
- Intubálás curare nélkül.
- Nehéz intubáció várható az intubációs protokoll tervezett módosításával (pl. e. intubáció fibroszkópia, légcső vagy videolaringoszkópia alatt)
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében epilepszia, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség szerepel (beleértve az ischaemiás szívbetegséget, tüneti asztmát vagy obstruktív tüdőbetegséget).
- Maszkfóbiás beteg.
- BMI > 30 kg/m2
- Beteg, aki megtagadja a részvételt.
- Betegvédelem alatt álló fő, kiskorú, terhes nők, tájékozott beleegyezésre képtelennek ítélt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: fekvő helyzetben
A betegeket a szobába érkezéstől az intubálásig hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni 0°-ban
|
A vizsgálók két különböző páciens intubációs helyzetét értékelik: fekvő helyzetet és 25°-os fejjel felfelé álló helyzetet, az intubációs pontszám (POGO pontszám) alapján.
|
|
Aktív összehasonlító: 25°-os fejjel felemelt helyzet
A betegeket a terembe érkezéstől az intubálásig 25°-os fejjel felemelt helyzetbe kell helyezni (félülésben vagy egész testben ülve).
|
A vizsgálók két különböző páciens intubációs helyzetét értékelik: fekvő helyzetet és 25°-os fejjel felfelé álló helyzetet, az intubációs pontszám (POGO pontszám) alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POGO pontszám
Időkeret: 1. napon
|
az intubációt végző aneszteziológus által az intubáció időpontjában megfigyelt érvényes pontszám.
A POGO-pontszám a Glottic Opening százalékát jelenti: 0%-tól (nincs a glottikus nyílás vizualizálása, legrosszabb eredmény) 100%-ig (a glottikus nyílás teljes megjelenítése, legjobb eredmény), a hangszalagok elülső görbületétől az interarytenoid csomópontig, a hátsó porcok között
|
1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane fokozat
Időkeret: 1. napon
|
egy másik érvényes pontszám, amelyet az intubálás időpontjában az intubációt végző aneszteziológus észlelt.
A látott struktúrák alapján osztályozza a közvetlen laringoszkópiával kapott képeket.
1-től (legjobb eredmény) 4-ig (legrosszabb eredmény). 1 : a glottis teljes képe (POGO 100%) / 2 : a glottis részleges képe / 3 : csak a glottisz látható, a fülhártya egyike sem látható (POGO 0%) / 4 : Sem glottis, sem glottis nem látható (POGO 0%).
|
1. napon
|
|
Az intubációs kezelő kényelme
Időkeret: 1. napon
|
vizuális analóg skála a kezelő kényelméről intubálás közben.
Ez egy szubjektív pontszám.
Ez az intubációs pozíció kényelmének értékelése 0-tól 10-ig, ahol a 0 a teljes kényelmetlenséget, a fájdalmas, nagyon kényelmetlen helyzetet, a 10 pedig az optimális, nagyon kényelmes pozíciót jelenti.
|
1. napon
|
|
A deszaturáció és a hipotenzió epizódjai
Időkeret: ady 1-ben
|
SpO2 <90% vagy MAP <65 Hgmm, vagy csökkenés > 20% a beteg kiindulási SBP-jének
|
ady 1-ben
|
|
Az intubáció mechanikai szövődményei:
Időkeret: 1. napon
|
gégefájdalom, rekedtség, felső légúti trauma
|
1. napon
|
|
A beteg magassága
Időkeret: 1. napon
|
a fül tragusánál az intubáció során.
|
1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHU-361
- 2016-A02078-43 (Egyéb azonosító: 2016-A02078-43)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .