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Vergleich der Intubationsbedingungen in 25°-Kopf-oben-Position und strenger Rückenlage (InSizeS25)

21. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Die Trachealintubation, insbesondere vor der Operation, wird traditionell in Rückenlage durchgeführt. Es zeigte sich in der Allgemeinbevölkerung und insbesondere bei adipösen Patienten, dass die Präoxygenierung in einer 25°-Kopf-Up-Position eine bessere Effizienz der Präoxygenierung und eine längere Apnoezeit lieferte. Diese Position würde auch bessere Intubationsbedingungen bei der direkten Laryngoskopie ermöglichen.

Die Forscher beabsichtigen, zwei verschiedene Intubationspositionen des Patienten zu beurteilen: Rückenlage und 25°-Kopf-nach-oben-Position

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung im Zufallsblock, Stratifizierung nach Behandler (20 Patienten pro Behandler, 10 in jeder Gruppe).

Zwischenanalyse alle 100 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Pôle Santé République
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich
        • Centre Hospitalier Alpes-Léman
      • Moulins, Frankreich, 03000
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis / AP-HP
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich
        • Hôpital Nord-Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten, die für verschiedene Operationen vorgesehen sind, die eine Vollnarkose mit Curare erfordern, mit Intubation der Luftröhre, geeignet für eine Intubation durch direkte Laryngoskopie.
  • > 18 Jahre
  • Patienten mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation.
  • Patient, der eine Rapid-Sequence-Induktion benötigt.
  • Intubation ohne Curare.
  • Erwartete schwierige Intubation mit geplanter Modifikation des Intubationsprotokolls (z. e. Intubation unter Fibroskopie, Airtrache oder Videolaryngoskopie)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich ischämischer Herzkrankheit, symptomatischem Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung).
  • Patient mit Maskenphobie.
  • BMI> 30kg / m2
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern.
  • Patientengeschützte große, minderjährige, schwangere Frauen, Patienten, die als unfähig gelten, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Rückenlage
Die Patienten werden von der Ankunft im Zimmer bis zur Intubation in Rückenlage bei 0° gelagert
Verfahren: Intubationsposition
Die Untersucher bewerten zwei verschiedene Intubationspositionen des Patienten: Rückenlage und 25°-Kopf-oben-Position, wobei sie sich den Intubations-Score (POGO-Score) ansehen.
Aktiver Komparator: 25° Headup-Position
Die Patienten werden von der Ankunft im Zimmer bis zur Intubation in der 25°-Head-up-Position (Halbsitz oder Ganzkörper-Vorbeugung) gelagert.
Verfahren: Intubationsposition
Die Untersucher bewerten zwei verschiedene Intubationspositionen des Patienten: Rückenlage und 25°-Kopf-oben-Position, wobei sie sich den Intubations-Score (POGO-Score) ansehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POGO-Score
Zeitfenster: am Tag 1
gültiger Score, der vom Anästhesisten, der die Intubation durchführt, zum Zeitpunkt der Intubation beobachtet wurde. POGO-Score bedeutet Prozentsatz der Glottisöffnung: von 0 % (keine Visualisierung der Glottisöffnung, schlechtestes Ergebnis) bis 100 % (vollständige Visualisierung der Glottisöffnung, bestes Ergebnis), von der vorderen Krümmung der Stimmbänder bis zum interarytenoiden Knoten, zwischen dem hinteren Knorpel
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cormack-Lehane-Qualität
Zeitfenster: am Tag 1
ein anderer gültiger Wert, der vom Anästhesisten, der die Intubation durchführt, zum Zeitpunkt der Intubation beobachtet wurde. Es klassifiziert Ansichten, die durch direkte Laryngoskopie erhalten wurden, basierend auf den gesehenen Strukturen. Von 1 (bestes Ergebnis) bis 4 (schlechtestes Ergebnis). 1 : Vollansicht der Glottis (POGO 100 %) / 2 : Teilansicht der Glottis / 3 : Nur Epiglottis sichtbar, keine Glottis sichtbar (POGO 0 %) / 4 : Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar (POGO 0 %).
am Tag 1
Komfort des Intubationsoperators
Zeitfenster: am Tag 1
visuelle Analogskala über den Komfort des Bedieners während der Intubation. Es ist eine subjektive Bewertung. Es ist eine Bewertung des Komforts der Intubationsposition von 0 bis 10, wobei 0 ein totales Unbehagen, eine schmerzhafte, sehr unbequeme Position und 10 eine optimale, sehr bequeme Position ist.
am Tag 1
Episoden von Entsättigung und Episoden von Hypotonie
Zeitfenster: bei ady 1
SpO2 < 90 % oder MAP < 65 mmHg oder Abfall > 20 % des SBD-Basiswerts des Patienten
bei ady 1
Mechanische Komplikationen der Intubation:
Zeitfenster: am Tag 1
Kehlkopfschmerzen, Heiserkeit, Trauma der oberen Atemwege
am Tag 1
Patientengröße
Zeitfenster: am Tag 1
am Ohrtragus während der Intubation.
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-361
  • 2016-A02078-43 (Andere Kennung: 2016-A02078-43)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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