Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání podmínek intubace v poloze hlavou 25° a přísné poloze na zádech (InSizeS25)

21. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tracheální intubace, zejména před operací, se tradičně provádí v poloze na zádech. U běžné populace a zvláště u obézních pacientů se ukázalo, že předoxygenace v poloze hlavou nahoru 25° poskytuje lepší účinnost předoxygenace a delší dobu apnoe. Tato poloha by také umožnila lepší podmínky intubace při přímé laryngoskopii.

Vyšetřovatelé mají v úmyslu posoudit dvě různé intubační polohy pacienta: polohu vleže na zádech a polohu hlavou vzhůru 25°

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace přidělená v náhodném bloku, stratifikace podle operátora (20 pacientů na operátora, 10 v každé skupině).

Průběžná analýza každých 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Pôle Santé République
      • Contamine-sur-Arve, Francie
        • Centre Hospitalier Alpes-Léman
      • Moulins, Francie, 03000
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis / AP-HP
      • Villefranche-sur-Saône, Francie
        • Hôpital Nord-Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - pacienti plánovaní na různé operace vyžadující celkovou anestezii kurare, s intubací trachey, způsobilí k intubaci přímou laryngoskopií.
  • > 18 let
  • pacientů se sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace.
  • Pacient, který vyžaduje rychlou indukci sekvence.
  • Intubace bez kurare.
  • Předpokládaná obtížná intubace s plánovanou úpravou intubačního protokolu (tj. E. intubace pod fibroskopií, airtrach nebo videolaryngoskopií)
  • Pacient s anamnézou epilepsie, plicního nebo kardiovaskulárního onemocnění (včetně ischemické choroby srdeční, symptomatického astmatu nebo obstrukční plicní choroby).
  • Pacient s fóbií z masky.
  • BMI> 30 kg / m2
  • Pacienti, kteří se odmítají zúčastnit.
  • Pacient chráněné velké, nezletilé, těhotné ženy, pacienti považovaní za neschopné dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: poloha na zádech
Pacienti jsou umístěni v poloze na zádech v 0° od příchodu na pokoj až do intubace
Postup: Pozice intubace
Vyšetřovatelé hodnotí dvě různé intubační polohy pacienta: polohu vleže na zádech a polohu hlavou vzhůru 25° při pohledu na skóre intubace (skóre POGO).
Aktivní komparátor: Poloha hlavy 25°
Pacienti jsou od příchodu na pokoj až do intubace umístěni do polohy hlavou vzpřímenou 25° (napůlsed nebo celotělová proklize).
Postup: Pozice intubace
Vyšetřovatelé hodnotí dvě různé intubační polohy pacienta: polohu vleže na zádech a polohu hlavou vzhůru 25° při pohledu na skóre intubace (skóre POGO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre POGO
Časové okno: v den 1
platné skóre pozorované anesteziologem provádějícím intubaci v době intubace. POGO skóre znamená procento otevření glotické štěrbiny: od 0 % (žádná vizualizace glotického otevření, nejhorší výsledek) do 100 % (úplná vizualizace glotického otevření, nejlepší výsledek), od předního zakřivení hlasivek k interarytenoidnímu uzlu, mezi zadní chrupavkou
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída Cormack-Lehane
Časové okno: v den 1
další platné skóre pozorované anesteziologem provádějícím intubaci v době intubace. Klasifikuje pohledy získané přímou laryngoskopií na základě pozorovaných struktur. Od 1 (nejlepší výsledek) do 4 (nejhorší výsledek). 1 : úplný pohled na glottis (POGO 100 %) / 2 : částečný pohled na glottis / 3 : vidět pouze epiglottis, žádná glottis vidět (POGO 0 %) / 4 : Nebyla vidět ani glottis, ani epiglottis (POGO 0 %).
v den 1
Komfort operátora intubace
Časové okno: v den 1
vizuální analogová stupnice o pohodlí operátora během intubace. Je to subjektivní skóre. Jde o hodnocení komfortu intubační polohy od 0 do 10, kde 0 je totální diskomfort, bolestivá, velmi nepohodlná poloha a 10 je optimální, velmi pohodlná poloha.
v den 1
Epizody desaturace a epizody hypotenze
Časové okno: v ady 1
SpO2 <90 % nebo MAP <65 mmHg nebo pokles> 20 % výchozí hodnoty SBP pacienta
v ady 1
Mechanické komplikace intubace:
Časové okno: v den 1
bolest hrtanu, chrapot, trauma horních cest dýchacích
v den 1
Výška pacienta
Časové okno: v den 1
u tragu ucha při intubaci.
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-361
  • 2016-A02078-43 (Jiný identifikátor: 2016-A02078-43)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozice intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit