Comparación de las condiciones de intubación en posición con la cabeza arriba a 25° y en decúbito supino estricto (InSizeS25)
21 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
La intubación traqueal, particularmente antes de la cirugía, se realiza tradicionalmente en posición supina. Se demostró en población general y en pacientes obesos en particular, que la preoxigenación en posición head-up de 25° proporcionó una mejor eficiencia de la preoxigenación y un tiempo de apnea más prolongado. Esta posición también permitiría mejores condiciones de intubación en laringoscopia directa.
Los investigadores tienen la intención de evaluar la posición de intubación de dos pacientes diferentes: posición supina y posición con la cabeza hacia arriba de 25°
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización asignada en bloques al azar, estratificación por operador (20 pacientes por operador, 10 en cada grupo).
Análisis intermedio cada 100 pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand, Francia
- Pôle Santé République
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Contamine-sur-Arve, Francia
- Centre Hospitalier Alpes-Léman
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Moulins, Francia, 03000
- Polyclinique Saint Odilon
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis / AP-HP
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Villefranche-sur-Saône, Francia
- Hôpital Nord-Ouest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - pacientes programados para diversas cirugías que requieran anestesia general con curare, con intubación de la tráquea, elegibles para intubación por laringoscopia directa.
- > 18 años
- pacientes con seguridad social
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia.
- Paciente que requiere inducción de secuencia rápida.
- Intubación sin curare.
- Intubación difícil esperada con modificación planificada del protocolo de intubación (i. mi. intubación bajo fibroscopia, airtrach o videolaringoscopia)
- Paciente con antecedentes de epilepsia, enfermedad pulmonar o cardiovascular (incluyendo cardiopatía isquémica, asma sintomática o enfermedad pulmonar obstructiva).
- Paciente con fobia a las máscaras.
- IMC > 30kg/m2
- Paciente que se niega a participar.
- Paciente protegido mayor, menor, mujeres embarazadas, pacientes considerados incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: posición supina
Los pacientes se colocan en posición supina a 0° desde la llegada a la habitación hasta la intubación.
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Los investigadores evalúan la posición de intubación de dos pacientes diferentes: posición supina y posición con la cabeza hacia arriba de 25° observando la puntuación de intubación (puntuación POGO).
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Comparador activo: Posición de cabeza arriba de 25°
Los pacientes se colocan en la posición de 25° con la cabeza hacia arriba (proclive de medio asiento o de cuerpo entero) desde la llegada a la habitación hasta la intubación.
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Los investigadores evalúan la posición de intubación de dos pacientes diferentes: posición supina y posición con la cabeza hacia arriba de 25° observando la puntuación de intubación (puntuación POGO).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación POGO
Periodo de tiempo: en el día 1
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puntuación válida observada por el anestesista que realiza la intubación en el momento de la intubación.
Puntuación POGO significa Porcentaje de Apertura Glótica: de 0% (ninguna visualización de apertura glótica, peor resultado) a 100% (visualización completa de apertura glótica, mejor resultado), desde la curvatura anterior de las cuerdas vocales hasta el nódulo interaritenoideo, entre el cartílago posterior
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: en el día 1
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otra puntuación válida observada por el anestesista que realiza la intubación en el momento de la intubación.
Clasifica las vistas obtenidas por laringoscopia directa según las estructuras vistas.
Del 1 (mejor resultado) al 4 (peor resultado). 1 : vista completa de la glotis (POGO 100 %) / 2 : vista parcial de la glotis / 3 : solo se ve la epiglotis, no se ve la glotis (POGO 0 %) / 4 : no se ve la glotis ni la epiglotis (POGO 0 %).
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en el día 1
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Comodidad del operador de intubación
Periodo de tiempo: en el día 1
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escala analógica visual sobre la comodidad del operador durante la intubación.
Es una puntuación subjetiva.
Es una evaluación de la comodidad de la posición de intubación de 0 a 10, donde 0 es una incomodidad total, una posición dolorosa, muy incómoda y 10 es una posición óptima, muy cómoda.
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en el día 1
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Episodios de desaturación y episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: en ady 1
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SpO2 <90 % o PAM <65 mmHg o descenso > 20 % de la PAS basal del paciente
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en ady 1
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Complicaciones mecánicas de la intubación:
Periodo de tiempo: en el día 1
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dolor laríngeo, ronquera, traumatismo de las vías respiratorias superiores
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en el día 1
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Altura del paciente
Periodo de tiempo: en el día 1
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en el trago de la oreja durante la intubación.
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-361
- 2016-A02078-43 (Otro identificador: 2016-A02078-43)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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