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Comparaison des conditions d'intubation en position tête haute à 25° et en décubitus dorsal strict (InSizeS25)

21 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'intubation trachéale, en particulier avant la chirurgie, se fait traditionnellement en décubitus dorsal. Il a été montré dans la population générale et chez les patients obèses en particulier, que la pré-oxygénation en position tête haute à 25° procurait une meilleure efficacité de la pré-oxygénation et un temps d'apnée plus long. Cette position permettrait également de meilleures conditions d'intubation en laryngoscopie directe.

Les enquêteurs ont l'intention d'évaluer deux positions d'intubation différentes du patient : la position couchée et la position tête haute à 25 °

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisation attribuée en bloc aléatoire, stratification par opérateur (20 patients par opérateur, 10 dans chaque groupe).

Analyse intermédiaire tous les 100 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, France
        • Pôle Santé République
      • Contamine-sur-Arve, France
        • Centre Hospitalier Alpes-Léman
      • Moulins, France, 03000
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, France
        • Hôpital Saint-Louis / AP-HP
      • Villefranche-sur-Saône, France
        • Hôpital Nord-Ouest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - les patients programmés pour diverses chirurgies nécessitant une anesthésie générale au curare, avec intubation de la trachée, éligibles à une intubation par laryngoscopie directe.
  • > 18 ans
  • patients avec la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie d'urgence.
  • Patient nécessitant une induction en séquence rapide.
  • Intubation sans curare.
  • Intubation difficile prévue avec modification prévue du protocole d'intubation (c. e. intubation sous fibroscopie, airtrach ou vidéolaryngoscopie)
  • Patient ayant des antécédents d'épilepsie, de maladie pulmonaire ou cardiovasculaire (y compris cardiopathie ischémique, asthme symptomatique ou maladie pulmonaire obstructive).
  • Patient atteint de phobie des masques.
  • IMC > 30kg/m2
  • Patient qui refuse de participer.
  • Patients protégés majeurs, mineurs, femmes enceintes, patients jugés incapables de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: position couchée
Les patients sont placés en décubitus dorsal à 0° depuis leur arrivée dans la chambre jusqu'à l'intubation
Procédure: Poste d'intubation
Les investigateurs évaluent deux positions d'intubation différentes du patient : la position couchée et la position tête haute à 25° en regardant le score d'intubation (score POGO).
Comparateur actif: Position tête haute à 25°
Les patients sont placés en position tête haute à 25° (demi-siège ou corps entier proclive) dès leur arrivée dans la chambre jusqu'à l'intubation.
Procédure: Poste d'intubation
Les investigateurs évaluent deux positions d'intubation différentes du patient : la position couchée et la position tête haute à 25° en regardant le score d'intubation (score POGO).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score POGO
Délai: au jour 1
score valide observé par l'anesthésiste effectuant l'intubation au moment de l'intubation. Le score POGO signifie Percentage of Glottic Opening : de 0% (aucune visualisation de l'ouverture glottique, pire résultat) à 100% (visualisation complète de l'ouverture glottique, meilleur résultat), de la courbure antérieure des cordes vocales au nœud interaryténoïde, entre le cartilage postérieur
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grade Cormack-Lehane
Délai: au jour 1
un autre score valide observé par l'anesthésiste réalisant l'intubation au moment de l'intubation. Il classe les vues obtenues par laryngoscopie directe en fonction des structures vues. De 1 (meilleur résultat) à 4 (pire résultat). 1 : vue complète de la glotte (POGO 100%) / 2 : vue partielle de la glotte / 3 : seule épiglotte vue, aucune glotte vue (POGO 0%) / 4 : Ni glotte ni épiglotte vue (POGO 0%).
au jour 1
Confort de l'opérateur d'intubation
Délai: au jour 1
échelle analogique visuelle sur le confort de l'opérateur pendant l'intubation. C'est un score subjectif. C'est une évaluation du confort de la position d'intubation de 0 à 10, où 0 est une gêne totale, une position douloureuse, très inconfortable et 10 est une position optimale, très confortable.
au jour 1
Épisodes de désaturation et épisodes d'hypotension
Délai: à aj 1
SpO2 <90 % ou MAP <65 mmHg ou chute> 20 % de la PAS initiale du patient
à aj 1
Complications mécaniques de l'intubation :
Délai: au jour 1
douleur laryngée, enrouement, traumatisme des voies respiratoires supérieures
au jour 1
Taille du patient
Délai: au jour 1
au tragus de l'oreille pendant l'intubation.
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-361
  • 2016-A02078-43 (Autre identifiant: 2016-A02078-43)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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