Comparação das condições de intubação na posição de cabeça erguida de 25° e supino estrito (InSizeS25)
21 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
A intubação traqueal, particularmente antes da cirurgia, é tradicionalmente feita na posição supina. Foi demonstrado na população em geral e em pacientes obesos em particular, que a pré-oxigenação em 25° de cabeça erguida proporcionou melhor eficiência da pré-oxigenação e maior tempo de apnéia. Essa posição também permitiria melhores condições de intubação em laringoscopia direta.
Os investigadores pretendem avaliar duas posições diferentes de intubação do paciente: posição supina e posição de cabeça para cima de 25°
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização atribuída em bloco aleatório, estratificação por operador (20 pacientes por operador, 10 em cada grupo).
Análise interina a cada 100 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, França
- Pôle Santé République
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Contamine-sur-Arve, França
- Centre Hospitalier Alpes-Léman
-
Moulins, França, 03000
- Polyclinique Saint Odilon
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis / AP-HP
-
Villefranche-sur-Saône, França
- Hôpital Nord-Ouest
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - pacientes agendados para várias cirurgias que requerem anestesia geral com curare, com intubação da traqueia, elegíveis para intubação por laringoscopia direta.
- > 18 anos
- pacientes com previdência social
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência.
- Paciente que requer indução de sequência rápida.
- Intubação sem curare.
- Intubação difícil esperada com modificação planejada do protocolo de intubação (i. e. intubação sob fibroscopia, airtrach ou videolaringoscopia)
- Paciente com histórico de epilepsia, doença pulmonar ou cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração, asma sintomática ou doença pulmonar obstrutiva).
- Paciente com fobia de máscara.
- IMC > 30kg/m2
- Paciente que se recusa a participar.
- Paciente protegido maiores, menores, mulheres grávidas, pacientes considerados incapazes de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: posição supina
Os pacientes são colocados em decúbito dorsal a 0° desde a chegada ao quarto até a intubação
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Os investigadores avaliam duas posições diferentes de intubação do paciente: posição supina e posição de cabeça erguida de 25° observando a pontuação da intubação (pontuação POGO).
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Comparador Ativo: Posição de cabeça para cima de 25°
Os pacientes são colocados na posição de cabeça erguida de 25° (meia cadeira ou proclive de corpo inteiro) desde a chegada na sala até a intubação.
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Os investigadores avaliam duas posições diferentes de intubação do paciente: posição supina e posição de cabeça erguida de 25° observando a pontuação da intubação (pontuação POGO).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação POGO
Prazo: no dia 1
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pontuação válida observada pelo anestesista realizando a intubação no momento da intubação.
Pontuação POGO significa Porcentagem de Abertura Glótica: de 0% (nenhuma visualização da abertura glótica, pior resultado) a 100% (visualização completa da abertura glótica, melhor resultado), desde a curvatura anterior das cordas vocais até o nódulo interaritenóideo, entre a cartilagem posterior
|
no dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de Cormack-Lehane
Prazo: no dia 1
|
outro escore válido observado pelo anestesista realizando a intubação no momento da intubação.
Ele classifica as visões obtidas por laringoscopia direta com base nas estruturas vistas.
De 1 (melhor resultado) a 4 (pior resultado). 1 : visão completa da glote (POGO 100%) / 2 : visão parcial da glote / 3 : apenas epiglote vista, nenhuma glote vista (POGO 0%) / 4 : Nem glote nem epiglote vista (POGO 0%).
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no dia 1
|
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Conforto do operador de intubação
Prazo: no dia 1
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escala analógica visual sobre o conforto do operador durante a intubação.
É uma pontuação subjetiva.
É uma avaliação do conforto da posição de intubação de 0 a 10, onde 0 é um desconforto total, uma posição dolorosa e muito desconfortável e 10 é uma posição ótima e muito confortável.
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no dia 1
|
|
Episódios de dessaturação e episódios de hipotensão
Prazo: no dia 1
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SpO2 <90% ou PAM <65mmHg ou queda> 20% da PAS basal do paciente
|
no dia 1
|
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Complicações mecânicas da intubação:
Prazo: no dia 1
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dor laríngea, rouquidão, trauma das vias aéreas superiores
|
no dia 1
|
|
Altura do paciente
Prazo: no dia 1
|
no tragus da orelha durante a intubação.
|
no dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-361
- 2016-A02078-43 (Outro identificador: 2016-A02078-43)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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