Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intuberingstilstander i 25° Head-up-stilling og streng liggende stilling (InSizeS25)

21. oktober 2021 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Trakeal intubasjon, spesielt før operasjon, gjøres tradisjonelt i liggende stilling. Det ble vist i den generelle befolkningen og spesielt hos overvektige pasienter at pre-oksygeneringen i en 25° head-up-stilling ga en bedre effektivitet av pre-oksygeneringen og en lengre apnétid. Denne posisjonen ville også gi bedre intubasjonsforhold ved direkte laryngoskopi.

Etterforskerne har til hensikt å vurdere to forskjellige pasienters intubasjonsposisjon: ryggleie og 25° head-up stilling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering tildelt i tilfeldig blokk, stratifisering etter operatør (20 pasienter per operatør, 10 i hver gruppe).

Interimanalyse hver 100 pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Pôle Santé République
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike
        • Centre Hospitalier Alpes-Léman
      • Moulins, Frankrike, 03000
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis / AP-HP
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike
        • Hôpital Nord-Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - pasienter som er planlagt for ulike operasjoner som krever generell anestesi med curare, med intubering av luftrøret, kvalifisert for intubasjon ved direkte laryngoskopi.
  • > 18 år
  • pasienter med trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi.
  • Pasient som trenger rask sekvensinduksjon.
  • Intubasjon uten curare.
  • Forventet vanskelig intubasjon med planlagt modifikasjon av intubasjonsprotokollen (dvs. e. intubasjon under fibroskopi, luftrør eller videolaryngoskopi)
  • Pasient med en historie med epilepsi, lunge- eller kardiovaskulær sykdom (inkludert iskemisk hjertesykdom, symptomatisk astma eller obstruktiv lungesykdom).
  • Pasient med maskefobi.
  • BMI > 30 kg / m2
  • Pasienter som nekter å delta.
  • Pasientbeskyttet større, mindreårige, gravide kvinner, pasienter som anses ute av stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: ryggleie
Pasientene plasseres i ryggleie ved 0° fra ankomst på rommet til intubasjon
Fremgangsmåte: Intubasjonsstilling
Etterforskerne vurderer to forskjellige pasienters intubasjonsposisjon: ryggleie og 25° head-up-posisjon ser på intubasjonsskåren (POGO-score).
Aktiv komparator: 25° head-up stilling
Pasientene plasseres i 25° head-up-posisjon (halvt sete eller helkroppsutvikling) fra ankomst på rommet til intubasjon.
Fremgangsmåte: Intubasjonsstilling
Etterforskerne vurderer to forskjellige pasienters intubasjonsposisjon: ryggleie og 25° head-up-posisjon ser på intubasjonsskåren (POGO-score).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POGO-score
Tidsramme: på dag 1
gyldig poengsum observert av anestesilegen som utfører intubasjon på tidspunktet for intubasjonen. POGO-score betyr prosentandel av glottisk åpning: fra 0 % (ingen visualisering av glottisk åpning, dårligste resultat) til 100 % (fullstendig visualisering av glottisk åpning, beste resultat), fra den fremre krumningen av stemmebåndene til den interarytenoide noden, mellom bakre brusk
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cormack-Lehane karakter
Tidsramme: på dag 1
en annen gyldig poengsum observert av anestesilegen som utfører intubasjon på tidspunktet for intubasjonen. Den klassifiserer synspunkter oppnådd ved direkte laryngoskopi basert på strukturene som sees. Fra 1 (beste resultat) til 4 (dårligste resultat). 1: full visning av glottis (POGO 100%) / 2: delvis visning av glottis / 3: bare epiglottis sett, ingen av glottis sett (POGO 0%) / 4: Verken glottis eller epiglottis sett (POGO 0%).
på dag 1
Intubasjonsoperatørens komfort
Tidsramme: på dag 1
visuell analog skala om operatørens komfort under intubering. Det er en subjektiv poengsum. Det er en evaluering av komforten til intubasjonsposisjonen fra 0 til 10, der 0 er et totalt ubehag, en smertefull, veldig ubehagelig stilling og 10 er en optimal, veldig behagelig stilling.
på dag 1
Episoder med desaturasjon og episoder med hypotensjon
Tidsramme: på ady 1
SpO2 <90 % eller MAP <65 mmHg eller fall> 20 % av pasientens baseline SBP
på ady 1
Mekaniske komplikasjoner ved intubasjon:
Tidsramme: på dag 1
larynxsmerter, heshet, traumer i øvre luftveier
på dag 1
Pasienthøyde
Tidsramme: på dag 1
ved ørets tragus under intubasjon.
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-361
  • 2016-A02078-43 (Annen identifikator: 2016-A02078-43)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon

Kliniske studier på Intubasjonsstilling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere