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Confronto delle condizioni di intubazione in posizione head-up di 25° e stretta supina (InSizeS25)

21 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

L'intubazione tracheale, in particolare prima dell'intervento chirurgico, viene tradizionalmente eseguita in posizione supina. È stato dimostrato nella popolazione generale e nei pazienti obesi in particolare, che la pre-ossigenazione in posizione head-up di 25° ha fornito una migliore efficienza della pre-ossigenazione e un tempo di apnea più lungo. Questa posizione consentirebbe anche migliori condizioni di intubazione nella laringoscopia diretta.

Gli investigatori intendono valutare due diverse posizioni di intubazione del paziente: posizione supina e posizione a testa alta di 25 °

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Randomizzazione assegnata in blocco casuale, stratificazione per operatore (20 pazienti per operatore, 10 per gruppo).

Analisi ad interim ogni 100 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Pôle Santé République
      • Contamine-sur-Arve, Francia
        • Centre Hospitalier Alpes-Léman
      • Moulins, Francia, 03000
        • Polyclinique Saint Odilon
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis / AP-HP
      • Villefranche-sur-Saône, Francia
        • Hôpital Nord-Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - pazienti programmati per vari interventi chirurgici che richiedono anestesia generale con curaro, con intubazione della trachea, eleggibili per intubazione mediante laringoscopia diretta.
  • > 18 anni
  • pazienti con previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Paziente che necessita di induzione a sequenza rapida.
  • Intubazione senza curaro.
  • Prevista intubazione difficile con modifica pianificata del protocollo di intubazione (es. e. intubazione sotto fibroscopia, airtrach o videolaringoscopia)
  • Pazienti con una storia di epilessia, malattie polmonari o cardiovascolari (incluse cardiopatia ischemica, asma sintomatico o malattia polmonare ostruttiva).
  • Paziente con fobia della maschera.
  • BMI> 30 kg / m2
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare.
  • Pazienti protetti maggiori, minori, donne in gravidanza, pazienti ritenuti incapaci di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: posizione supina
I pazienti vengono posti in posizione supina a 0° dall'arrivo in camera fino all'intubazione
Procedura: Posizione di intubazione
Gli investigatori valutano due diverse posizioni di intubazione del paziente: posizione supina e posizione a testa alta di 25 ° guardando il punteggio di intubazione (punteggio POGO).
Comparatore attivo: Posizione a testa alta di 25°
I pazienti vengono collocati nella posizione a testa alta di 25° (mezza seduta o proclive di tutto il corpo) dall'arrivo nella stanza fino all'intubazione.
Procedura: Posizione di intubazione
Gli investigatori valutano due diverse posizioni di intubazione del paziente: posizione supina e posizione a testa alta di 25 ° guardando il punteggio di intubazione (punteggio POGO).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio POGO
Lasso di tempo: al giorno 1
punteggio valido osservato dall'anestesista che esegue l'intubazione al momento dell'intubazione. Punteggio POGO significa Percentuale di apertura glottica: da 0% (nessuna visualizzazione dell'apertura glottica, risultato peggiore) a 100% (visualizzazione completa dell'apertura glottica, risultato migliore), dalla curvatura anteriore delle corde vocali al nodo interaritenoideo, tra la cartilagine posteriore
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado Cormack-Lehane
Lasso di tempo: al giorno 1
un altro punteggio valido osservato dall'anestesista che esegue l'intubazione al momento dell'intubazione. Classifica le viste ottenute dalla laringoscopia diretta in base alle strutture osservate. Da 1 (miglior risultato) a 4 (peggior risultato). 1: visione completa della glottide (POGO 100%) / 2: visione parziale della glottide / 3: solo epiglottide visibile, nessuna glottide visibile (POGO 0%) / 4: né glottide né epiglottide visibili (POGO 0%).
al giorno 1
Comfort dell'operatore di intubazione
Lasso di tempo: al giorno 1
scala analogica visiva relativa al comfort dell'operatore durante l'intubazione. È un punteggio soggettivo. È una valutazione del comfort della posizione di intubazione da 0 a 10, dove 0 è un disagio totale, una posizione dolorosa, molto scomoda e 10 è una posizione ottimale, molto confortevole.
al giorno 1
Episodi di desaturazione ed episodi di ipotensione
Lasso di tempo: ad ady 1
SpO2 <90% o MAP <65mmHg o diminuzione> 20% della SBP basale del paziente
ad ady 1
Complicanze meccaniche dell'intubazione:
Lasso di tempo: al giorno 1
dolore laringeo, raucedine, trauma delle vie aeree superiori
al giorno 1
Altezza paziente
Lasso di tempo: al giorno 1
al trago dell'orecchio durante l'intubazione.
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-361
  • 2016-A02078-43 (Altro identificatore: 2016-A02078-43)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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