Vergelijking van intubatiecondities in 25° head-up positie en strikte rugligging (InSizeS25)
21 oktober 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Tracheale intubatie, vooral vóór een operatie, wordt traditioneel in rugligging gedaan. Bij de algemene bevolking en bij zwaarlijvige patiënten in het bijzonder werd aangetoond dat de pre-oxygenatie in een 25° head-up positie zorgde voor een betere efficiëntie van de pre-oxygenatie en een langere apneutijd. Deze positie zou ook betere intubatiecondities mogelijk maken bij directe laryngoscopie.
De onderzoekers zijn van plan om de intubatiepositie van twee verschillende patiënten te beoordelen: rugligging en 25° head-up positie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie toegewezen in willekeurig blok, stratificatie per operator (20 patiënten per operator, 10 in elke groep).
Tussentijdse analyse per 100 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Pôle Santé République
-
Contamine-sur-Arve, Frankrijk
- Centre Hospitalier Alpes-Léman
-
Moulins, Frankrijk, 03000
- Polyclinique Saint Odilon
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Louis / AP-HP
-
Villefranche-sur-Saône, Frankrijk
- Hôpital Nord-Ouest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - patiënten gepland voor verschillende operaties die algemene anesthesie met curare vereisen, met intubatie van de luchtpijp, die in aanmerking komen voor intubatie door middel van directe laryngoscopie.
- > 18 jaar
- patiënten met sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie.
- Patiënt die snelle sequentie-inductie nodig heeft.
- Intubatie zonder curare.
- Verwachte moeilijke intubatie met geplande wijziging van het intubatieprotocol (d.w.z. e. intubatie onder fibroscopy, airtrach of videolaryngoscopie)
- Patiënt met een voorgeschiedenis van epilepsie, long- of cardiovasculaire ziekte (waaronder ischemische hartziekte, symptomatisch astma of obstructieve longziekte).
- Patiënt met maskerfobie.
- BMI > 30kg/m2
- Patiënt die weigert deel te nemen.
- Patiënt beschermde grote, minderjarige, zwangere vrouwen, patiënten die niet in staat werden geacht geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: rugligging
Patiënten worden vanaf aankomst in de kamer tot aan intubatie in rugligging op 0° geplaatst
|
De onderzoekers beoordelen de intubatiepositie van twee verschillende patiënten: rugligging en 25° head-up positie kijkend naar de intubatiescore (POGO-score).
|
|
Actieve vergelijker: 25° head-up positie
Patiënten worden vanaf aankomst in de kamer tot aan intubatie in de 25° head-up positie geplaatst (halfzit of hele lichaam proclive).
|
De onderzoekers beoordelen de intubatiepositie van twee verschillende patiënten: rugligging en 25° head-up positie kijkend naar de intubatiescore (POGO-score).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POGO-score
Tijdsspanne: op dag 1
|
geldige score waargenomen door de anesthesist die de intubatie uitvoert op het moment van intubatie.
POGO-score betekent Percentage van glottische opening: van 0% (geen visualisatie van de glottisopening, slechtste resultaat) tot 100% (volledige visualisatie van de glottisopening, beste resultaat), van de anterieure kromming van de stembanden tot de interarytenoïde knoop, tussen het achterste kraakbeen
|
op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cormack-Lehane-kwaliteit
Tijdsspanne: op dag 1
|
een andere geldige score waargenomen door de anesthesist die de intubatie uitvoerde op het moment van intubatie.
Het classificeert weergaven verkregen door directe laryngoscopie op basis van de waargenomen structuren.
Van 1 (beste resultaat) tot 4 (slechtste resultaat). 1: volledig zicht op glottis (POGO 100%) / 2: gedeeltelijk zicht op glottis / 3: alleen epiglottis gezien, geen van glottis gezien (POGO 0%) / 4: Noch glottis noch epiglottis gezien (POGO 0%).
|
op dag 1
|
|
Het comfort van de intubatie-operator
Tijdsspanne: op dag 1
|
visuele analoge schaal over het comfort van de operator tijdens intubatie.
Het is een subjectieve score.
Het is een evaluatie van het comfort van de intubatiepositie van 0 tot 10, waarbij 0 een totaal ongemak is, een pijnlijke, zeer oncomfortabele positie en 10 een optimale, zeer comfortabele positie is.
|
op dag 1
|
|
Episodes van desaturatie en episodes van hypotensie
Tijdsspanne: bij ady 1
|
SpO2 <90% of MAP <65 mmHg of daling> 20% van de baseline SBP van de patiënt
|
bij ady 1
|
|
Mechanische complicaties van intubatie:
Tijdsspanne: op dag 1
|
larynxpijn, heesheid, bovenste luchtwegtrauma
|
op dag 1
|
|
Patiënt lengte
Tijdsspanne: op dag 1
|
bij de tragus van het oor tijdens intubatie.
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-361
- 2016-A02078-43 (Andere identificatie: 2016-A02078-43)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intubatie positie
-
University Hospital, BordeauxWervingSpoedgevallen | Instelling buiten het ziekenhuis | Tracheale intubatieFrankrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidEpidurale analgesie voor arbeid en bevallingFrankrijk