Сравнение условий интубации в положении головой вверх 25° и в положении строго на спине (InSizeS25)
21 октября 2021 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Интубацию трахеи, особенно перед хирургическим вмешательством, традиционно проводят в положении лежа на спине. В общей популяции и у пациентов с ожирением в частности было показано, что преоксигенация в положении головы вверх на 25° обеспечивает лучшую эффективность преоксигенации и более длительное время апноэ. Это положение также позволит улучшить условия интубации при прямой ларингоскопии.
Исследователи намерены оценить два разных положения пациента при интубации: положение на спине и положение головы вверх на 25°.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация в случайном блоке, стратификация по операторам (по 20 пациентов на одного оператора, по 10 в каждой группе).
Промежуточный анализ каждые 100 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Pôle Santé République
-
Contamine-sur-Arve, Франция
- Centre Hospitalier Alpes-Léman
-
Moulins, Франция, 03000
- Polyclinique Saint Odilon
-
Paris, Франция
- Hôpital Saint-Louis / AP-HP
-
Villefranche-sur-Saône, Франция
- Hôpital Nord-Ouest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - пациенты, которым назначены различные операции, требующие общей анестезии кураре, с интубацией трахеи, подлежащие интубации методом прямой ларингоскопии.
- > 18 лет
- пациенты с социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия.
- Пациент, нуждающийся в быстрой последовательной индукции.
- Интубация без кураре.
- Ожидаемая трудная интубация с запланированным изменением протокола интубации (т. е. интубация под фиброскопией, аиртрахеей или видеоларингоскопией)
- Пациент с эпилепсией в анамнезе, легочными или сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая ишемическую болезнь сердца, симптоматическую астму или обструктивную болезнь легких).
- Пациент с фобией масок.
- ИМТ> 30 кг/м2
- Пациент, который отказывается принимать участие.
- Пациент защищал взрослых, несовершеннолетних, беременных женщин, пациентов, признанных неспособными дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: положение лежа на спине
Больных укладывают в положение лежа на спине при 0° с момента поступления в палату до момента интубации.
|
Исследователи оценивают два различных положения пациента при интубации: положение лежа на спине и положение головы вверх на 25° с учетом оценки интубации (оценка POGO).
|
|
Активный компаратор: 25° положение головы вверх
Пациентов помещают в положение головы вверх на 25° (полусидячее положение или наклон всего тела) с момента поступления в палату до интубации.
|
Исследователи оценивают два различных положения пациента при интубации: положение лежа на спине и положение головы вверх на 25° с учетом оценки интубации (оценка POGO).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОГО-счет
Временное ограничение: в день 1
|
достоверная оценка, наблюдаемая анестезиологом, выполняющим интубацию во время интубации.
Оценка POGO означает процент раскрытия голосовой щели: от 0% (отсутствие визуализации отверстия голосовой щели, наихудший результат) до 100% (полная визуализация отверстия голосовой щели, лучший результат), от передней кривизны голосовых связок до межчерпаловидного узла, между задним хрящом
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сорт Кормак-Лехейн
Временное ограничение: в день 1
|
другая достоверная оценка, наблюдаемая анестезиологом, выполняющим интубацию во время интубации.
Он классифицирует изображения, полученные при прямой ларингоскопии, на основе видимых структур.
От 1 (лучший результат) до 4 (худший результат). 1: полный вид голосовой щели (POGO 100%) / 2: частичный вид голосовой щели / 3: виден только надгортанник, голосовая щель не видна (POGO 0%) / 4: ни голосовая щель, ни надгортанник не видны (POGO 0%).
|
в день 1
|
|
Комфорт оператора интубации
Временное ограничение: в день 1
|
визуальная аналоговая шкала о комфорте оператора во время интубации.
Это субъективная оценка.
Это оценка комфорта положения для интубации от 0 до 10, где 0 — полный дискомфорт, болезненное, очень неудобное положение, а 10 — оптимальное, очень удобное положение.
|
в день 1
|
|
Эпизоды десатурации и эпизоды гипотензии
Временное ограничение: в ади 1
|
SpO2 <90% или среднее артериальное давление <65 мм рт. ст. или падение> 20% исходного САД пациента
|
в ади 1
|
|
Механические осложнения интубации:
Временное ограничение: в день 1
|
боль в гортани, хрипота, травма верхних дыхательных путей
|
в день 1
|
|
Рост пациента
Временное ограничение: в день 1
|
на козелке уха во время интубации.
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-361
- 2016-A02078-43 (Другой идентификатор: 2016-A02078-43)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Положение для интубации
-
Cairo UniversityРекрутинг