整形外科治療 上腕骨近位骨折
スリングによる近位上腕骨骨折の整形外科的治療。上腕骨近位部骨折の 3-4 部分 (Neer の分類) の管理における 2 つの治療の有効性を比較するための前向き非無作為化公開研究
調査の概要
詳細な説明
研究者は、以下を評価することを目的とした観察研究を提案しています。
- 主に、上腕骨近位部の 3 および 4 部分の骨折を示す 20 人の患者のコホートの機能結果 ((Neer の分類による) によると、整形外科的に (これは非外科的に) 治療されます)。 この患者は当センターの緊急治療室に集められ、骨折と診断された後、3 週間のスリングとその後のリハビリ治療が行われます。 私たちの意図は、外傷の日から 3 か月と 12 か月の時点で、機能スケール (ASES、DASH およびコンスタント スコア、および VAS スケール) を使用して、損傷した肩の機能を評価することです。
- 第二に、調査員は、このコホートで得られた結果を、同じタイプの骨折で当センターで手術を受けた患者の過去のコホートの結果と比較したいと考えています。 両方のタイプの治療 (非外科的および肩プロテーゼ) は、このタイプの骨折に有効であり、科学文献によって承認されています。
研究者は、これは観察研究であると考えています。これは、患者の単一コホートを単一の治療 (つまり、非外科的治療) に割り当てるためです。 この骨折の保存的治療は日常診療の一部であり、この研究の目的はこの介入の効果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 75歳以上。
- 3 つまたは 4 つの部分の骨折 (Neer の分類)。
除外基準:
- 機能回復に影響を与える合併症。
- 肩の脱臼に伴う骨折。
- 神経血管損傷を含む開放骨折。
- 多発外傷患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
整形外科治療
これは、非外科的に治療され、12 か月間前向きに追跡された 3 ～ 4 近位上腕骨骨折を示す 20 人の患者を含む前向きコホートです。
|
最初の 3 週間はスリングで腕を固定した後、理学療法を行う整形外科的治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外傷の日付から 3 か月および 12 か月での一定尺度評価
時間枠：1年
|
外傷の日から 3 か月および 12 か月の時点で評価された、上腕骨近位部の 3 および 4 部分の骨折 (Neer の分類による) を有する 20 人の患者に適用される一定の肩機能スケールの数値の変化。 コンスタント マーリー スコアとも呼ばれるコンスタント スケールは、肩の評価に最も広く使用されているツールの 1 つです。 これは、治療前後の肩の機能を比較する方法として、1987 年に欧州肩肘外科学会 (SECEC) によって最初に発表されました。 身体診察（65点）と患者の主観評価（35点）を組み合わせたシステムです。 最高点は 100 点で、90 点から 100 点が非常に優れており、80 点から 89 点が良い点、70 点から 79 点が平均点、70 点未満が悪い点です。 |
1年
|
|
ASES スケール評価
時間枠：12ヶ月
|
外傷の日から 3 か月および 12 か月の時点で評価された、上腕骨近位部の 3 および 4 部分の骨折 (Neer の分類による) を有する 20 人の患者に適用される ASES 肩機能スケールの数値の変化。 ASES 評価は、患者が行う主観的な部分と、医師が行う客観的な部分で構成されます。 主観的な質問には、痛み、不安定な症状、日常生活動作に関する質問が含まれます。 最終的なスコアには、次の 2 つのサブスケールが含まれます。
|
12ヶ月
|
|
DASHスケール評価
時間枠：12ヶ月
|
外傷の日から 3 か月および 12 か月の時点で評価された上腕骨近位部の 3 および 4 部分の骨折 (Neer の分類による) を有する 20 人の患者に適用される DASH スケールの数値の変化。 DASH スケールは 30 の質問で構成されています。 さらに、2 つのオプション モジュールがあり、それぞれに 4 つの質問が含まれており、DASH アンケートで評価された機能的要求を超えるアスリート、アーティスト、その他の労働者の症状と機能を評価するために使用されます。 最終スコアの計算は比較的複雑です。 スコアを計算するには、30 の質問のうち少なくとも 27 に回答する必要があります。 最終的なスコアは、回答された質問の算術平均を計算し、1 を引いて 25 を掛けることによって得られます。 この計算では 0 ～ 100 のスコアが得られ、障害が大きいほどスコアが高くなり、10 点を超えるものは臨床的に重要なバリエーションと見なされます。 |
12ヶ月
|
|
VAS スケール評価
時間枠：12ヶ月
|
外傷日から 3 か月および 12 か月の時点で評価された、上腕骨近位部の 3 および 4 部分の骨折 (Neer の分類による) を有する 20 人の患者に適用される VAS スケールの数値の変化の数値の変化. VAS は、患者による痛みの主観的評価のための一次元スケールとして定義されます。 それは直線 (通常 10 センチメートル - 100 ミリメートル) で構成され、その限界内に最も極端な程度の痛みの強さがあり、最低の程度または痛みがない場合のスコアは 0 点と見なされます (通常、患者は「いいえ」と呼びます)。痛み」）、最高等級の場合は 100 ポイント（「耐えられる最悪の痛み」または「想像できる最悪の痛み」と呼ばれることが多い）。 最終スコア (0 ～ 100 ポイント) は、下端 (0 ポイントのスコア) と患者が線に沿って示したマークとの間の距離をミリメートル単位で測定することによって得られます。 |
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コホート研究の文脈における定数スケールの数値変化の統計分析
時間枠：12ヶ月
|
前向きコホート（非外科的コホート）での12か月でのコンスタントスケールの結果を、当院でこの同じ病理学によって手術を受けた20人の患者の歴史的コホートですでに得られた結果と比較する. コンスタント マーリー スコアとも呼ばれるコンスタント スケールは、肩の評価に最も広く使用されているツールの 1 つです。 これは、治療前後の肩の機能を比較する方法として、1987 年に欧州肩肘外科学会 (SECEC) によって最初に発表されました。 身体診察（65点）と患者の主観評価（35点）を組み合わせたシステムです。 最高点は 100 点で、90 点から 100 点が非常に優れており、80 点から 89 点が良い点、70 点から 79 点が平均点、70 点未満が悪い点です。 |
12ヶ月
|
|
骨壊死または硬化の欠如の発症
時間枠：1年
|
上腕骨頭骨壊死や統合の欠如など、将来のコホートにおける非外科的治療に由来する可能性のある合併症を収集します。
|
1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mikel Aburto, MD、HGU Gregorio Marañón
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。