Tratamiento ortopédico Fracturas de húmero proximal
Tratamiento ortopédico de las fracturas de húmero proximal con cabestrillo. Estudio abierto prospectivo, no aleatorizado, para comparar la eficacia de dos tratamientos en el manejo de tres o cuatro partes (clasificación de Neer) de las fracturas de húmero proximal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio observacional que pretende evaluar:
- Principalmente, los resultados funcionales de una cohorte de 20 pacientes que presentan fracturas de 3 y 4 partes de húmero proximal (según (Clasificación de Neer)) que serán tratadas ortopédicamente (es decir, no quirúrgicamente). Estos pacientes serán reclutados en urgencias de nuestro centro, y tras ser diagnosticados de su fractura, serán tratados con cabestrillo durante tres semanas y posterior tratamiento rehabilitador. Nuestra intención es evaluar la función del hombro lesionado mediante escalas funcionales (ASES, DASH y Constant score, y escala VAS) a los tres y doce meses desde la fecha del traumatismo.
- En segundo lugar, los investigadores quieren comparar los resultados obtenidos en esta cohorte con los resultados de una cohorte histórica de pacientes operados en nuestro centro con el mismo tipo de fractura. Ambos tipos de tratamiento (no quirúrgico y prótesis de hombro) son válidos para este tipo de fractura, y avalados por la literatura científica.
Los investigadores consideran que se trata de un estudio observacional, ya que asigna a una única cohorte de pacientes un único tratamiento (es decir, un tratamiento no quirúrgico). El tratamiento conservador de estas fracturas forma parte de la atención médica habitual, y el objeto de este estudio es evaluar el efecto de esta intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 75 años o más.
- Fractura en 3 o 4 partes (Clasificación de Neer).
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades que afectan a la recuperación funcional.
- Fracturas asociadas a luxación de hombro.
- Fracturas abiertas, incluido el daño neurovascular.
- Pacientes politraumatizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento ortopédico
Esta es la cohorte prospectiva que incluye 20 pacientes que presentan tres o cuatro fracturas de húmero proximal que fueron tratados de forma no quirúrgica y seguidos prospectivamente durante 12 meses.
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Tratamiento ortopédico consistente en la inmovilización del brazo en cabestrillo durante las tres primeras semanas, seguida de fisioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de escala constante a los 3 meses y 12 meses desde la fecha del trauma
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambios en los valores numéricos de la escala de función del hombro de Constant aplicada a 20 pacientes con fracturas de 3 y 4 partes de húmero proximal (según la Clasificación de Neer) evaluados al tiempo de 3 meses y 12 meses desde la fecha del trauma. La escala de Constant, también conocida como puntuación de ConstantMurley, es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar el hombro. Fue publicado originalmente en 1987 por la Sociedad Europea de Cirujanos de Hombro y Codo (SECEC) como un método para comparar la función del hombro antes y después de un tratamiento. Es un sistema que combina la exploración física (65 puntos) con la valoración subjetiva del paciente (35 puntos). La puntuación máxima es de 100 puntos, siendo de 90 a 100 excelente, de 80 a 89 buena, de 70 a 79 regular y menos de 70 mala. |
1 año
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Evaluación de la Escala ASES
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los valores numéricos de la escala de función del hombro ASES aplicada a 20 pacientes con fracturas de 3 y 4 partes de húmero proximal (según clasificación de Neer) evaluados al tiempo de 3 meses y 12 meses desde la fecha del trauma. La evaluación ASES comprende una parte subjetiva realizada por el paciente y una parte objetiva realizada por el médico. El subjetivo incluye preguntas sobre dolor, síntomas de inestabilidad y actividades de la vida diaria. La puntuación final incluye dos subescalas:
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12 meses
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Evaluación de la escala DASH
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los valores numéricos de la escala DASH aplicada a 20 pacientes con fracturas de 3 y 4 partes de húmero proximal (según Clasificación de Neer) evaluados al tiempo de 3 meses y 12 meses desde la fecha del trauma. La escala DASH consta de 30 preguntas. Además, hay dos módulos opcionales, cada uno con cuatro preguntas, que se utilizan para evaluar los síntomas y la función de los atletas, artistas y otros trabajadores cuyas demandas funcionales superan las evaluadas por el cuestionario DASH. Calcular la puntuación final es relativamente complicado. Para calcular la puntuación es necesario que se hayan contestado al menos 27 de las 30 preguntas. La puntuación final se obtiene calculando la media aritmética de las preguntas contestadas, restando 1 y multiplicando por 25. Este cálculo proporciona una puntuación entre 0 y 100, siendo mayor la puntuación obtenida a mayor discapacidad, y considerando variaciones con significación clínica aquellas que superan los 10 puntos. |
12 meses
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Evaluación de escala EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en los valores numéricos de la Escala de cambios en los valores numéricos de la EVA aplicada a 20 pacientes con fracturas de 3 y 4 partes de húmero proximal (según la clasificación de Neer) evaluados en el momento de 3 meses y 12 meses desde la fecha del trauma . La EVA se define como una escala unidimensional para la valoración subjetiva del dolor por parte del paciente. Consiste en una línea recta (normalmente de 10 centímetros -100 milímetros) en cuyos límites se sitúan los grados más extremos de intensidad del dolor, considerándose una puntuación de 0 puntos para el menor grado o ausencia de dolor (habitualmente referido por el paciente como "no dolor"). dolor") y 100 puntos para la calificación más alta (a menudo denominada "peor soportable" o "peor dolor imaginable"). La puntuación final (de 0 a 100 puntos) se obtiene midiendo la distancia en milímetros entre el extremo inferior (puntuación de 0 puntos) y la marca indicada por el paciente a lo largo de la línea. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis estadístico de cambios en valores numéricos para la escala constante en el contexto de un estudio de cohorte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar los resultados de la escala de Constant a los 12 meses en la cohorte prospectiva (cohorte no quirúrgica) con los resultados ya obtenidos en una cohorte histórica de 20 pacientes que fueron intervenidos por esta misma patología en nuestro hospital. La escala de Constant, también conocida como puntuación de ConstantMurley, es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar el hombro. Fue publicado originalmente en 1987 por la Sociedad Europea de Cirujanos de Hombro y Codo (SECEC) como un método para comparar la función del hombro antes y después de un tratamiento. Es un sistema que combina la exploración física (65 puntos) con la valoración subjetiva del paciente (35 puntos). La puntuación máxima es de 100 puntos, siendo de 90 a 100 excelente, de 80 a 89 buena, de 70 a 79 regular y menos de 70 mala. |
12 meses
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Desarrollo de Osteonecrosis o Falta de Consolidación
Periodo de tiempo: 1 año
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Recoger posibles complicaciones derivadas del tratamiento no quirúrgico en la cohorte prospectiva, como osteonecrosis de la cabeza humeral o falta de consolidación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañón
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCIARPA 3/4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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