- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03339570
Orthopedische behandeling Proximale humerusfracturen
Orthopedische behandeling van proximale humerusfracturen met sling. Prospectieve, niet-gerandomiseerde open studie om de effectiviteit van twee behandelingen te vergelijken bij de behandeling van drie-vier delen (classificatie van Neer) van proximale humerusfracturen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen een observationele studie voor die gericht is op het beoordelen van:
- In de eerste plaats de functionele resultaten van een cohort van 20 paciënten met fracturen van 3 en 4 delen van de proximale humerus (volgens (Neer's classificatie) die orthopedisch (dus niet-chirurgisch) zullen worden behandeld. Deze patiënten zullen worden gerekruteerd op de spoedeisende hulp van ons centrum, en nadat hun breuk is vastgesteld, zullen ze gedurende drie weken worden behandeld met een mitella en een daaropvolgende revalidatiebehandeling. Het is onze bedoeling om de functie van de geblesseerde schouder te beoordelen met behulp van functionele schalen (ASES-, DASH- en Constant-score en VAS-schaal) op het moment van drie en twaalf maanden vanaf de datum van het trauma.
- Ten tweede willen de onderzoekers de resultaten van dit cohort vergelijken met de resultaten van een historisch cohort van patiënten die in ons centrum geopereerd zijn met hetzelfde type fractuur. Beide soorten behandelingen (niet-chirurgische en schouderprothese) zijn geldig voor dit type breuk en worden onderschreven door de wetenschappelijke literatuur.
De onderzoekers beschouwen dit als een observationele studie, aangezien het een enkele cohort patiënten een enkele behandeling toewijst (dwz niet-chirurgische behandeling). De conservatieve behandeling van deze fracturen maakt deel uit van de routinematige medische zorg en het doel van deze studie is het effect van deze ingreep te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 75 jaar of ouder.
- Breuk van 3 of 4 delen (classificatie van Neer).
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiliteiten die van invloed zijn op functioneel herstel.
- Fracturen geassocieerd met schouderdislocatie.
- Open fracturen inclusief neurovasculaire schade.
- Gepolytraumatiseerde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Orthopedische behandeling
Dit is het prospectieve cohort met 20 patiënten met drie-vier proximale humerusfracturen die niet-chirurgisch werden behandeld en gedurende 12 maanden prospectief werden gevolgd.
|
Orthopedische behandeling bestaande uit inmobilisatie van de arm in een mitella gedurende de eerste drie weken, gevolgd door fysiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Constante schaalevaluatie op 3 maanden en 12 maanden vanaf de datum van het trauma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in numerieke waarden voor de constante schouderfunctieschaal toegepast op 20 patiënten met fracturen van 3 en 4 delen van de proximale humerus (volgens Neer's classificatie) geëvalueerd op het moment van 3 maanden en 12 maanden vanaf de datum van het trauma. De Constant-schaal, ook bekend als de ConstantMurley-score, is een van de meest gebruikte instrumenten om de schouder te evalueren. Het werd oorspronkelijk gepubliceerd in 1987 door de European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) als een methode om de functie van de schouder voor en na een behandeling te vergelijken. Het is een systeem dat het lichamelijk onderzoek (65 punten) combineert met de subjectieve evaluatie van de patiënt (35 punten). De maximale score is 100 punten, zijnde van 90 tot 100 uitstekend, van 80 tot 89 goed, van 70 tot 79 gemiddeld en minder dan 70 slecht. |
1 jaar
|
ASES-schaalevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in numerieke waarden voor de ASES-schouderfunctieschaal toegepast op 20 patiënten met fracturen van 3 en 4 delen van de proximale humerus (volgens Neer's classificatie) geëvalueerd op het moment van 3 maanden en 12 maanden vanaf de datum van het trauma. De ASES-evaluatie bestaat uit een subjectief deel dat door de patiënt wordt ingevuld en een objectief deel dat door de arts wordt uitgevoerd. Het subjectieve omvat vragen over pijn, symptomen van instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven. De eindscore omvat twee subschalen:
|
12 maanden
|
DASH-schaalevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in numerieke waarden voor de DASH-schaal toegepast op 20 patiënten met fracturen van 3 en 4 delen van proximale humerus (volgens Neer's classificatie) geëvalueerd op het moment van 3 maanden en 12 maanden vanaf de datum van het trauma. De DASH-schaal bestaat uit 30 vragen. Daarnaast zijn er twee optionele modules, elk met vier vragen, die worden gebruikt om de symptomen en het functioneren te beoordelen van sporters, artiesten en andere werknemers wier functionele eisen hoger zijn dan die beoordeeld door de DASH-vragenlijst. Het berekenen van de eindscore is relatief ingewikkeld. Om de score te berekenen is het noodzakelijk dat minimaal 27 van de 30 vragen beantwoord zijn. De eindscore wordt verkregen door het rekenkundig gemiddelde van de beantwoorde vragen te berekenen, 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Deze berekening geeft een score tussen 0 en 100, waarbij hoe groter de handicap is, hoe hoger de verkregen score, en rekening houdend met variaties met klinische significantie die de 10 punten overschrijden. |
12 maanden
|
VAS Schaal Evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in numerieke waarden voor de Veranderingen in numerieke waarden voor de VAS-schaal toegepast op 20 patiënten met fracturen van 3 en 4 delen van proximale humerus (volgens Neer's classificatie) geëvalueerd op het moment van 3 maanden en 12 maanden vanaf de datum van het trauma . VAS wordt gedefinieerd als een eendimensionale schaal voor de subjectieve beoordeling van pijn door de patiënt. Het bestaat uit een rechte lijn (meestal 10 centimeter -100 millimeter) waarbinnen de grenzen van de meest extreme graden van pijnintensiteit liggen, rekening houdend met een score van 0 punten voor de laagste graad of afwezigheid van pijn (door de patiënt meestal aangeduid als "geen pijn"). pijn") en 100 punten voor de hoogste graad (vaak aangeduid als "ergst draaglijk" of "ergst denkbare pijn"). De uiteindelijke score (van 0 tot 100 punten) wordt verkregen door de afstand in millimeters te meten tussen het onderste uiteinde (score van 0 punten) en de door de patiënt langs de lijn aangegeven markering. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Statistische analyse van veranderingen in numerieke waarden voor de constante schaal in de context van een cohortonderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de resultaten van de Constant-schaal na 12 maanden in het prospectieve cohort (niet-chirurgisch cohort) met de resultaten die al zijn verkregen in een historisch cohort van 20 patiënten die door dezelfde pathologie in ons ziekenhuis werden geopereerd. De Constant-schaal, ook bekend als de ConstantMurley-score, is een van de meest gebruikte instrumenten om de schouder te evalueren. Het werd oorspronkelijk gepubliceerd in 1987 door de European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) als een methode om de functie van de schouder voor en na een behandeling te vergelijken. Het is een systeem dat het lichamelijk onderzoek (65 punten) combineert met de subjectieve evaluatie van de patiënt (35 punten). De maximale score is 100 punten, zijnde van 90 tot 100 uitstekend, van 80 tot 89 goed, van 70 tot 79 gemiddeld en minder dan 70 slecht. |
12 maanden
|
Ontwikkeling van osteonecrose of gebrek aan consolidatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verzamel mogelijke complicaties als gevolg van niet-chirurgische behandeling in het toekomstige cohort, zoals osteonecrose van de humeruskop of gebrek aan consolidatie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikel Aburto, MD, Hgu Gregorio Maranon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCIARPA 3/4
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .