Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orthopedische behandeling Proximale humerusfracturen

18 oktober 2021 bijgewerkt door: Mikel Aburto

Orthopedische behandeling van proximale humerusfracturen met sling. Prospectieve, niet-gerandomiseerde open studie om de effectiviteit van twee behandelingen te vergelijken bij de behandeling van drie-vier delen (classificatie van Neer) van proximale humerusfracturen

Prospectieve, niet-gerandomiseerde, open, unicentrische observationele studie om twee verschillende behandelingen te vergelijken voor driekwartsfracturen van proximale humerus (classificatie van Neer) bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar). Beide technieken zijn: Sling-inmobilisatie en schouderartroplastiek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen een observationele studie voor die gericht is op het beoordelen van:

  • In de eerste plaats de functionele resultaten van een cohort van 20 paciënten met fracturen van 3 en 4 delen van de proximale humerus (volgens (Neer's classificatie) die orthopedisch (dus niet-chirurgisch) zullen worden behandeld. Deze patiënten zullen worden gerekruteerd op de spoedeisende hulp van ons centrum, en nadat hun breuk is vastgesteld, zullen ze gedurende drie weken worden behandeld met een mitella en een daaropvolgende revalidatiebehandeling. Het is onze bedoeling om de functie van de geblesseerde schouder te beoordelen met behulp van functionele schalen (ASES-, DASH- en Constant-score en VAS-schaal) op het moment van drie en twaalf maanden vanaf de datum van het trauma.
  • Ten tweede willen de onderzoekers de resultaten van dit cohort vergelijken met de resultaten van een historisch cohort van patiënten die in ons centrum geopereerd zijn met hetzelfde type fractuur. Beide soorten behandelingen (niet-chirurgische en schouderprothese) zijn geldig voor dit type breuk en worden onderschreven door de wetenschappelijke literatuur.

De onderzoekers beschouwen dit als een observationele studie, aangezien het een enkele cohort patiënten een enkele behandeling toewijst (dwz niet-chirurgische behandeling). De conservatieve behandeling van deze fracturen maakt deel uit van de routinematige medische zorg en het doel van deze studie is het effect van deze ingreep te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28007
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ouderen met proximale humerusfracturen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 75 jaar of ouder.
  • Breuk van 3 of 4 delen (classificatie van Neer).

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiliteiten die van invloed zijn op functioneel herstel.
  • Fracturen geassocieerd met schouderdislocatie.
  • Open fracturen inclusief neurovasculaire schade.
  • Gepolytraumatiseerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Orthopedische behandeling
Dit is het prospectieve cohort met 20 patiënten met drie-vier proximale humerusfracturen die niet-chirurgisch werden behandeld en gedurende 12 maanden prospectief werden gevolgd.
Orthopedische behandeling bestaande uit inmobilisatie van de arm in een mitella gedurende de eerste drie weken, gevolgd door fysiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante schaalevaluatie op 3 maanden en 12 maanden vanaf de datum van het trauma
Tijdsspanne: 1 jaar

Veranderingen in numerieke waarden voor de constante schouderfunctieschaal toegepast op 20 patiënten met fracturen van 3 en 4 delen van de proximale humerus (volgens Neer's classificatie) geëvalueerd op het moment van 3 maanden en 12 maanden vanaf de datum van het trauma.

De Constant-schaal, ook bekend als de ConstantMurley-score, is een van de meest gebruikte instrumenten om de schouder te evalueren. Het werd oorspronkelijk gepubliceerd in 1987 door de European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) als een methode om de functie van de schouder voor en na een behandeling te vergelijken. Het is een systeem dat het lichamelijk onderzoek (65 punten) combineert met de subjectieve evaluatie van de patiënt (35 punten). De maximale score is 100 punten, zijnde van 90 tot 100 uitstekend, van 80 tot 89 goed, van 70 tot 79 gemiddeld en minder dan 70 slecht.

1 jaar
ASES-schaalevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden

Veranderingen in numerieke waarden voor de ASES-schouderfunctieschaal toegepast op 20 patiënten met fracturen van 3 en 4 delen van de proximale humerus (volgens Neer's classificatie) geëvalueerd op het moment van 3 maanden en 12 maanden vanaf de datum van het trauma.

De ASES-evaluatie bestaat uit een subjectief deel dat door de patiënt wordt ingevuld en een objectief deel dat door de arts wordt uitgevoerd. Het subjectieve omvat vragen over pijn, symptomen van instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven.

De eindscore omvat twee subschalen:

  1. Subschaal pijn 0-50 ASES-punten.
  2. Subschaal functie/handicap 0-50 ASES-punten. Totale score 0-100 ASES-punten, zijnde 0 = ergere pijn en functieverlies/handicap
12 maanden
DASH-schaalevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden

Veranderingen in numerieke waarden voor de DASH-schaal toegepast op 20 patiënten met fracturen van 3 en 4 delen van proximale humerus (volgens Neer's classificatie) geëvalueerd op het moment van 3 maanden en 12 maanden vanaf de datum van het trauma.

De DASH-schaal bestaat uit 30 vragen. Daarnaast zijn er twee optionele modules, elk met vier vragen, die worden gebruikt om de symptomen en het functioneren te beoordelen van sporters, artiesten en andere werknemers wier functionele eisen hoger zijn dan die beoordeeld door de DASH-vragenlijst.

Het berekenen van de eindscore is relatief ingewikkeld. Om de score te berekenen is het noodzakelijk dat minimaal 27 van de 30 vragen beantwoord zijn. De eindscore wordt verkregen door het rekenkundig gemiddelde van de beantwoorde vragen te berekenen, 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Deze berekening geeft een score tussen 0 en 100, waarbij hoe groter de handicap is, hoe hoger de verkregen score, en rekening houdend met variaties met klinische significantie die de 10 punten overschrijden.

12 maanden
VAS Schaal Evaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden

Veranderingen in numerieke waarden voor de Veranderingen in numerieke waarden voor de VAS-schaal toegepast op 20 patiënten met fracturen van 3 en 4 delen van proximale humerus (volgens Neer's classificatie) geëvalueerd op het moment van 3 maanden en 12 maanden vanaf de datum van het trauma .

VAS wordt gedefinieerd als een eendimensionale schaal voor de subjectieve beoordeling van pijn door de patiënt. Het bestaat uit een rechte lijn (meestal 10 centimeter -100 millimeter) waarbinnen de grenzen van de meest extreme graden van pijnintensiteit liggen, rekening houdend met een score van 0 punten voor de laagste graad of afwezigheid van pijn (door de patiënt meestal aangeduid als "geen pijn"). pijn") en 100 punten voor de hoogste graad (vaak aangeduid als "ergst draaglijk" of "ergst denkbare pijn").

De uiteindelijke score (van 0 tot 100 punten) wordt verkregen door de afstand in millimeters te meten tussen het onderste uiteinde (score van 0 punten) en de door de patiënt langs de lijn aangegeven markering.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statistische analyse van veranderingen in numerieke waarden voor de constante schaal in de context van een cohortonderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden

Vergelijking van de resultaten van de Constant-schaal na 12 maanden in het prospectieve cohort (niet-chirurgisch cohort) met de resultaten die al zijn verkregen in een historisch cohort van 20 patiënten die door dezelfde pathologie in ons ziekenhuis werden geopereerd.

De Constant-schaal, ook bekend als de ConstantMurley-score, is een van de meest gebruikte instrumenten om de schouder te evalueren. Het werd oorspronkelijk gepubliceerd in 1987 door de European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) als een methode om de functie van de schouder voor en na een behandeling te vergelijken. Het is een systeem dat het lichamelijk onderzoek (65 punten) combineert met de subjectieve evaluatie van de patiënt (35 punten). De maximale score is 100 punten, zijnde van 90 tot 100 uitstekend, van 80 tot 89 goed, van 70 tot 79 gemiddeld en minder dan 70 slecht.

12 maanden
Ontwikkeling van osteonecrose of gebrek aan consolidatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verzamel mogelijke complicaties als gevolg van niet-chirurgische behandeling in het toekomstige cohort, zoals osteonecrose van de humeruskop of gebrek aan consolidatie.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikel Aburto, MD, Hgu Gregorio Maranon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SCIARPA 3/4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren