Ortopedisk behandling Proksimale humerale frakturer
Ortopedisk behandling av proksimale humerale frakturer med seil. Prospektiv, ikke-randomisert åpen studie for å sammenligne to behandlingers effektivitet i behandlingen av tre-fire deler (Neer's Classification) av proksimale humerale frakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår en observasjonsstudie som tar sikte på å vurdere:
- Primært de funksjonelle resultatene av en kohort på 20 pasienter som presenterer brudd på 3 og 4 deler av proksimal humerus (i henhold til (Neer's Classification) som vil bli behandlet ortopedisk (dvs. ikke-kirurgisk). Denne pasienten vil bli rekruttert på legevakten på vårt senter, og etter å ha fått diagnosen bruddet, vil de bli behandlet med løfteslynge i tre uker og påfølgende rehabiliteringsbehandling. Vår intensjon er å vurdere funksjonen til den skadde skulderen ved hjelp av funksjonelle skalaer (ASES, DASH og konstant score, og VAS-skala) på tidspunktet tre og tolv måneder fra datoen for traumet.
- For det andre ønsker etterforskerne å sammenligne resultatene oppnådd i denne kohorten med resultatene fra en historisk kohort av pasienter operert i vårt senter med samme type brudd. Begge typer behandling (ikke-kirurgisk og skulderprotese) er gyldige for denne typen brudd, og godkjent av vitenskapelig litteratur.
Etterforskerne anser dette for å være en observasjonsstudie siden den tildeler en enkelt kohort av pasienter en enkelt behandling (dvs. ikke-kirurgisk behandling). Den konservative behandlingen for disse bruddene er en del av rutinemessig medisinsk behandling, og formålet med denne studien er å evaluere effekten av denne intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 75 år eller eldre.
- 3 eller 4 deler brudd (Neer's Classification).
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiliteter som påvirker funksjonell utvinning.
- Frakturer assosierer skulderluksasjon.
- Åpne frakturer inkludert nevrovaskulær skade.
- Polytraumatiserte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ortopedisk behandling
Dette er den prospektive kohorten som inkluderer 20 pasienter med tre-fire proksimale humerusfraktur som ble behandlet ikke-kirurgisk og fulgt prospektivt i løpet av 12 måneder.
|
Ortopedisk behandling bestående av inmobilisering av armen i en slynge de første tre ukene, etterfulgt av fysioterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av konstant skala ved 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traume
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i numeriske verdier for konstant skulderfunksjonsskala brukt på 20 pasienter med frakturer på 3 og 4 deler av proksimal humerus (i henhold til Neers klassifikasjon) evaluert på tidspunktet 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traumet. Constant-skalaen, også kjent som ConstantMurley-skåren, er et av de mest brukte instrumentene for å evaluere skulderen. Den ble opprinnelig publisert i 1987 av European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) som en metode for å sammenligne funksjonen til skulderen før og etter en behandling. Det er et system som kombinerer den fysiske undersøkelsen (65 poeng) med den subjektive vurderingen av pasienten (35 poeng). Maksimal poengsum er 100 poeng, fra 90 til 100 utmerket, fra 80 til 89 gode, fra 70 til 79 gjennomsnittlig og mindre enn 70 dårlige. |
1 år
|
|
ASES-skalaevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i numeriske verdier for ASES skulderfunksjonsskala brukt på 20 pasienter med frakturer på 3 og 4 deler av proksimal humerus (i henhold til Neers klassifikasjon) evaluert på tidspunktet 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traumet. ASES-evaluering består av en subjektiv del fullført av pasienten og en objektiv del utført av legen. Det subjektive inkluderer spørsmål om smerte, symptomer på ustabilitet og dagliglivets aktiviteter. Sluttresultatet inkluderer to underskalaer:
|
12 måneder
|
|
DASH-skalaevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i numeriske verdier for DASH-skalaen ble brukt på 20 pasienter med frakturer på 3 og 4 deler av proksimal humerus (i henhold til Neers klassifikasjon) evaluert på tidspunktet 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traumet. DASH-skalaen består av 30 spørsmål. I tillegg er det to valgfrie moduler, som hver inneholder fire spørsmål, som brukes til å vurdere symptomene og funksjonen til idrettsutøvere, artister og andre arbeidere hvis funksjonelle krav overstiger de som er vurdert av DASH-spørreskjemaet. Å beregne sluttresultatet er relativt komplisert. For å beregne poengsummen er det nødvendig at minst 27 av de 30 spørsmålene er besvart. Den endelige poengsummen oppnås ved å beregne det aritmetiske gjennomsnittet av de besvarte spørsmålene, trekke fra 1 og multiplisere med 25. Denne beregningen gir en skår mellom 0 og 100, med jo større funksjonshemming, jo høyere skåre oppnås, og med tanke på variasjoner med klinisk betydning de som overstiger de 10 poengene. |
12 måneder
|
|
VAS-skalaevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i numeriske verdier for Endringer i numeriske verdier for VAS-skalaen brukt på 20 pasienter med brudd på 3 og 4 deler av proksimal humerus (i henhold til Neers klassifikasjon) evaluert på tidspunktet 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traumet . VAS er definert som en endimensjonal skala for subjektiv vurdering av smerte hos pasienten. Den består av en rett linje (vanligvis 10 centimeter -100 millimeter) innenfor hvis grenser de mest ekstreme gradene av smerteintensitet er lokalisert, med tanke på en poengsum på 0 poeng for den laveste graden eller fraværet av smerte (vanligvis referert av pasienten som "nei" smerte") og 100 poeng for høyeste karakter (ofte referert til som "verst utholdelig" eller "verst tenkelig smerte"). Den endelige poengsummen (fra 0 til 100 poeng) oppnås ved å måle avstanden i millimeter mellom den nedre enden (poengsum på 0 poeng) og merket angitt av pasienten langs linjen. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse av endringer i numeriske verdier for konstant skala i sammenheng med en kohortstudie
Tidsramme: 12 måneder
|
Å sammenligne resultatene av konstant skala ved 12 måneder i den prospektive kohorten (ikke-kirurgisk kohort) med resultatene som allerede er oppnådd i en historisk kohort på 20 pasienter som ble operert av samme patologi på sykehuset vårt. Constant-skalaen, også kjent som ConstantMurley-skåren, er et av de mest brukte instrumentene for å evaluere skulderen. Den ble opprinnelig publisert i 1987 av European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) som en metode for å sammenligne funksjonen til skulderen før og etter en behandling. Det er et system som kombinerer den fysiske undersøkelsen (65 poeng) med den subjektive vurderingen av pasienten (35 poeng). Maksimal poengsum er 100 poeng, fra 90 til 100 utmerket, fra 80 til 89 gode, fra 70 til 79 gjennomsnittlig og mindre enn 70 dårlige. |
12 måneder
|
|
Utvikling av osteonekrose eller mangel på konsolidering
Tidsramme: 1 år
|
Samle inn mulige komplikasjoner avledet fra ikke-kirurgisk behandling i den potensielle kohorten, slik som osteonekrose i humerushodet eller mangel på konsolidering.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañón
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCIARPA 3/4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .