- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03339570
Leczenie ortopedyczne Złamań proksymalnej kości ramiennej
Ortopedyczne leczenie złamań proksymalnej kości ramiennej za pomocą temblaka. Prospektywne, nierandomizowane badanie otwarte mające na celu porównanie skuteczności dwóch metod leczenia w leczeniu trzy-czteroczęściowych (klasyfikacja Neera) złamań bliższego końca kości ramiennej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena:
- Przede wszystkim wyniki czynnościowe kohorty 20 pacjentów ze złamaniami 3 i 4 części bliższego końca kości ramiennej (według (klasyfikacja Neera), którzy będą leczeni ortopedycznie (czyli niechirurgicznie). Pacjenci ci będą rekrutowani na izbę przyjęć naszego ośrodka, a po rozpoznaniu złamania będą przez trzy tygodnie leczeni temblakiem, a następnie rehabilitacją. Naszym zamiarem jest ocena funkcji uszkodzonego barku za pomocą skal funkcjonalnych (ASES, DASH i Constant score oraz skala VAS) w okresie 3 i 12 miesięcy od daty urazu.
- Po drugie, badacze chcą porównać wyniki uzyskane w tej kohorcie z wynikami historycznej kohorty pacjentów operowanych w naszym ośrodku z tym samym typem złamania. Oba rodzaje leczenia (niechirurgiczne i proteza barku) są odpowiednie dla tego typu złamania i potwierdzone w literaturze naukowej.
Badacze uważają to badanie za obserwacyjne, ponieważ przypisuje pojedynczej kohorcie pacjentów pojedyncze leczenie (tj. leczenie niechirurgiczne). Leczenie zachowawcze tych złamań jest częścią rutynowej opieki medycznej, a celem niniejszej pracy jest ocena efektu tej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 75 lat lub więcej.
- Złamanie 3 lub 4 części (klasyfikacja Neera).
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące wpływające na powrót do sprawności.
- Złamania związane ze zwichnięciem barku.
- Otwarte złamania, w tym uszkodzenia nerwowo-naczyniowe.
- Pacjenci po urazach wielonarządowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie ortopedyczne
Jest to prospektywna kohorta, która obejmuje 20 pacjentów z trzema lub czterema złamaniami bliższego końca kości ramiennej, którzy byli leczeni niechirurgicznie i obserwowani prospektywnie przez 12 miesięcy.
|
Leczenie ortopedyczne polegające na unieruchomieniu ramienia w temblaku przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie fizjoterapia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena w skali stałej po 3 miesiącach i 12 miesiącach od daty urazu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany wartości liczbowych dla skali funkcji barku Constanta zastosowanej u 20 pacjentów ze złamaniami 3 i 4 części bliższego końca kości ramiennej (wg klasyfikacji Neera) ocenianych w czasie 3 miesięcy i 12 miesięcy od daty urazu. Skala Constanta, znana również jako skala ConstantMurley, jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny barku. Pierwotnie została opublikowana w 1987 roku przez Europejskie Towarzystwo Chirurgów Barku i Łokcia (SECEC) jako metoda porównywania funkcji barku przed i po leczeniu. Jest to system łączący badanie fizykalne (65 punktów) z subiektywną oceną pacjenta (35 punktów). Maksymalny wynik to 100 punktów, od 90 do 100 doskonałych, od 80 do 89 dobrych, od 70 do 79 średnich i mniej niż 70 słabych. |
1 rok
|
|
Ocena skali ASES
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany wartości liczbowych dla skali funkcji barku ASES zastosowanej u 20 pacjentów ze złamaniami 3 i 4 części bliższego końca kości ramiennej (wg klasyfikacji Neera) ocenianych w czasie 3 miesięcy i 12 miesięcy od daty urazu. Ocena ASES składa się z części subiektywnej wypełnianej przez pacjenta oraz części obiektywnej wykonywanej przez lekarza. Subiektywna obejmuje pytania dotyczące bólu, objawów niestabilności i czynności życia codziennego. Wynik końcowy obejmuje dwie podskale:
|
12 miesięcy
|
|
Ocena skali DASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany wartości liczbowych w skali DASH zastosowanej u 20 pacjentów ze złamaniami 3 i 4 części bliższego końca kości ramiennej (wg klasyfikacji Neera) ocenianych w czasie 3 miesięcy i 12 miesięcy od daty urazu. Skala DASH składa się z 30 pytań. Ponadto istnieją dwa opcjonalne moduły, z których każdy zawiera cztery pytania, które służą do oceny objawów i funkcji sportowców, artystów i innych pracowników, których wymagania funkcjonalne przekraczają te oceniane za pomocą kwestionariusza DASH. Obliczenie wyniku końcowego jest stosunkowo skomplikowane. Aby obliczyć wynik, konieczne jest udzielenie odpowiedzi na co najmniej 27 z 30 pytań. Ostateczny wynik uzyskuje się obliczając średnią arytmetyczną odpowiedzi na pytania, odejmując 1 i mnożąc przez 25. To obliczenie daje wynik od 0 do 100, przy czym im większa niepełnosprawność, tym wyższy uzyskany wynik, a biorąc pod uwagę zmiany o znaczeniu klinicznym te, które przekraczają 10 punktów. |
12 miesięcy
|
|
Ocena skali VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany wartości liczbowych dla Zmiany wartości liczbowych dla skali VAS zastosowanej u 20 pacjentów ze złamaniami 3 i 4 części bliższego końca kości ramiennej (wg klasyfikacji Neera) ocenianych w czasie 3 miesięcy i 12 miesięcy od daty urazu . VAS definiuje się jako jednowymiarową skalę służącą do subiektywnej oceny bólu przez pacjenta. Składa się z linii prostej (zwykle 10 centymetrów -100 milimetrów), w której granicach mieszczą się najbardziej skrajne stopnie natężenia bólu, przyjmując wynik 0 punktów za najniższy stopień lub brak bólu (zwykle określany przez pacjenta jako „nie ból”) i 100 punktów za najwyższą ocenę (często określaną jako „najgorszy możliwy do zniesienia” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”). Ostateczną ocenę (od 0 do 100 punktów) uzyskuje się mierząc odległość w milimetrach między dolnym końcem (ocena 0 punktów) a zaznaczonym przez pacjenta śladem wzdłuż linii. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza statystyczna zmian wartości liczbowych dla skali stałej w kontekście badania kohortowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wyników skali Constant po 12 miesiącach w kohorcie prospektywnej (kohorcie niechirurgicznej) z wynikami już uzyskanymi w historycznej kohorcie 20 pacjentów operowanych w naszym szpitalu z powodu tej samej patologii. Skala Constanta, znana również jako skala ConstantMurley, jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny barku. Pierwotnie została opublikowana w 1987 roku przez Europejskie Towarzystwo Chirurgów Barku i Łokcia (SECEC) jako metoda porównywania funkcji barku przed i po leczeniu. Jest to system łączący badanie fizykalne (65 punktów) z subiektywną oceną pacjenta (35 punktów). Maksymalny wynik to 100 punktów, od 90 do 100 doskonałych, od 80 do 89 dobrych, od 70 do 79 średnich i mniej niż 70 słabych. |
12 miesięcy
|
|
Rozwój martwicy kości lub braku konsolidacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbierz możliwe powikłania wynikające z leczenia niechirurgicznego w kohorcie prospektywnej, takie jak martwica głowy kości ramiennej lub brak konsolidacji.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCIARPA 3/4
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie bliższej kości ramiennej
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaMedial Proximal Tibial Angle
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)