Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ortopedyczne Złamań proksymalnej kości ramiennej

18 października 2021 zaktualizowane przez: Mikel Aburto

Ortopedyczne leczenie złamań proksymalnej kości ramiennej za pomocą temblaka. Prospektywne, nierandomizowane badanie otwarte mające na celu porównanie skuteczności dwóch metod leczenia w leczeniu trzy-czteroczęściowych (klasyfikacja Neera) złamań bliższego końca kości ramiennej

Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, jednocentryczne badanie obserwacyjne porównujące dwa różne sposoby leczenia trzyczteroczęściowych złamań bliższego końca kości ramiennej (klasyfikacja Neera) u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat). Obie techniki to: unieruchomienie temblak i plastyka barku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze proponują badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena:

  • Przede wszystkim wyniki czynnościowe kohorty 20 pacjentów ze złamaniami 3 i 4 części bliższego końca kości ramiennej (według (klasyfikacja Neera), którzy będą leczeni ortopedycznie (czyli niechirurgicznie). Pacjenci ci będą rekrutowani na izbę przyjęć naszego ośrodka, a po rozpoznaniu złamania będą przez trzy tygodnie leczeni temblakiem, a następnie rehabilitacją. Naszym zamiarem jest ocena funkcji uszkodzonego barku za pomocą skal funkcjonalnych (ASES, DASH i Constant score oraz skala VAS) w okresie 3 i 12 miesięcy od daty urazu.
  • Po drugie, badacze chcą porównać wyniki uzyskane w tej kohorcie z wynikami historycznej kohorty pacjentów operowanych w naszym ośrodku z tym samym typem złamania. Oba rodzaje leczenia (niechirurgiczne i proteza barku) są odpowiednie dla tego typu złamania i potwierdzone w literaturze naukowej.

Badacze uważają to badanie za obserwacyjne, ponieważ przypisuje pojedynczej kohorcie pacjentów pojedyncze leczenie (tj. leczenie niechirurgiczne). Leczenie zachowawcze tych złamań jest częścią rutynowej opieki medycznej, a celem niniejszej pracy jest ocena efektu tej interwencji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w podeszłym wieku ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 75 lat lub więcej.
  • Złamanie 3 lub 4 części (klasyfikacja Neera).

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące wpływające na powrót do sprawności.
  • Złamania związane ze zwichnięciem barku.
  • Otwarte złamania, w tym uszkodzenia nerwowo-naczyniowe.
  • Pacjenci po urazach wielonarządowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie ortopedyczne
Jest to prospektywna kohorta, która obejmuje 20 pacjentów z trzema lub czterema złamaniami bliższego końca kości ramiennej, którzy byli leczeni niechirurgicznie i obserwowani prospektywnie przez 12 miesięcy.
Leczenie ortopedyczne polegające na unieruchomieniu ramienia w temblaku przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie fizjoterapia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena w skali stałej po 3 miesiącach i 12 miesiącach od daty urazu
Ramy czasowe: 1 rok

Zmiany wartości liczbowych dla skali funkcji barku Constanta zastosowanej u 20 pacjentów ze złamaniami 3 i 4 części bliższego końca kości ramiennej (wg klasyfikacji Neera) ocenianych w czasie 3 miesięcy i 12 miesięcy od daty urazu.

Skala Constanta, znana również jako skala ConstantMurley, jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny barku. Pierwotnie została opublikowana w 1987 roku przez Europejskie Towarzystwo Chirurgów Barku i Łokcia (SECEC) jako metoda porównywania funkcji barku przed i po leczeniu. Jest to system łączący badanie fizykalne (65 punktów) z subiektywną oceną pacjenta (35 punktów). Maksymalny wynik to 100 punktów, od 90 do 100 doskonałych, od 80 do 89 dobrych, od 70 do 79 średnich i mniej niż 70 słabych.

1 rok
Ocena skali ASES
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiany wartości liczbowych dla skali funkcji barku ASES zastosowanej u 20 pacjentów ze złamaniami 3 i 4 części bliższego końca kości ramiennej (wg klasyfikacji Neera) ocenianych w czasie 3 miesięcy i 12 miesięcy od daty urazu.

Ocena ASES składa się z części subiektywnej wypełnianej przez pacjenta oraz części obiektywnej wykonywanej przez lekarza. Subiektywna obejmuje pytania dotyczące bólu, objawów niestabilności i czynności życia codziennego.

Wynik końcowy obejmuje dwie podskale:

  1. Podskala bólu 0-50 punktów ASES.
  2. Podskala funkcji/niepełnosprawności 0-50 punktów ASES. Całkowity wynik 0-100 punktów ASES, gdzie 0 = gorszy ból i utrata/niepełnosprawność funkcjonalna
12 miesięcy
Ocena skali DASH
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiany wartości liczbowych w skali DASH zastosowanej u 20 pacjentów ze złamaniami 3 i 4 części bliższego końca kości ramiennej (wg klasyfikacji Neera) ocenianych w czasie 3 miesięcy i 12 miesięcy od daty urazu.

Skala DASH składa się z 30 pytań. Ponadto istnieją dwa opcjonalne moduły, z których każdy zawiera cztery pytania, które służą do oceny objawów i funkcji sportowców, artystów i innych pracowników, których wymagania funkcjonalne przekraczają te oceniane za pomocą kwestionariusza DASH.

Obliczenie wyniku końcowego jest stosunkowo skomplikowane. Aby obliczyć wynik, konieczne jest udzielenie odpowiedzi na co najmniej 27 z 30 pytań. Ostateczny wynik uzyskuje się obliczając średnią arytmetyczną odpowiedzi na pytania, odejmując 1 i mnożąc przez 25. To obliczenie daje wynik od 0 do 100, przy czym im większa niepełnosprawność, tym wyższy uzyskany wynik, a biorąc pod uwagę zmiany o znaczeniu klinicznym te, które przekraczają 10 punktów.

12 miesięcy
Ocena skali VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zmiany wartości liczbowych dla Zmiany wartości liczbowych dla skali VAS zastosowanej u 20 pacjentów ze złamaniami 3 i 4 części bliższego końca kości ramiennej (wg klasyfikacji Neera) ocenianych w czasie 3 miesięcy i 12 miesięcy od daty urazu .

VAS definiuje się jako jednowymiarową skalę służącą do subiektywnej oceny bólu przez pacjenta. Składa się z linii prostej (zwykle 10 centymetrów -100 milimetrów), w której granicach mieszczą się najbardziej skrajne stopnie natężenia bólu, przyjmując wynik 0 punktów za najniższy stopień lub brak bólu (zwykle określany przez pacjenta jako „nie ból”) i 100 punktów za najwyższą ocenę (często określaną jako „najgorszy możliwy do zniesienia” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).

Ostateczną ocenę (od 0 do 100 punktów) uzyskuje się mierząc odległość w milimetrach między dolnym końcem (ocena 0 punktów) a zaznaczonym przez pacjenta śladem wzdłuż linii.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza statystyczna zmian wartości liczbowych dla skali stałej w kontekście badania kohortowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Porównanie wyników skali Constant po 12 miesiącach w kohorcie prospektywnej (kohorcie niechirurgicznej) z wynikami już uzyskanymi w historycznej kohorcie 20 pacjentów operowanych w naszym szpitalu z powodu tej samej patologii.

Skala Constanta, znana również jako skala ConstantMurley, jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny barku. Pierwotnie została opublikowana w 1987 roku przez Europejskie Towarzystwo Chirurgów Barku i Łokcia (SECEC) jako metoda porównywania funkcji barku przed i po leczeniu. Jest to system łączący badanie fizykalne (65 punktów) z subiektywną oceną pacjenta (35 punktów). Maksymalny wynik to 100 punktów, od 90 do 100 doskonałych, od 80 do 89 dobrych, od 70 do 79 średnich i mniej niż 70 słabych.

12 miesięcy
Rozwój martwicy kości lub braku konsolidacji
Ramy czasowe: 1 rok
Zbierz możliwe powikłania wynikające z leczenia niechirurgicznego w kohorcie prospektywnej, takie jak martwica głowy kości ramiennej lub brak konsolidacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCIARPA 3/4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie bliższej kości ramiennej

Subskrybuj