- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03339570
Ortopedická léčba zlomenin proximálního humeru
Ortopedická léčba zlomenin proximálního humeru pomocí závěsu. Prospektivní, nerandomizovaná otevřená studie k porovnání účinnosti dvou léčebných postupů při léčbě tří až čtyř částí (Neerova klasifikace) zlomenin proximálního humeru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují observační studii, jejímž cílem je posoudit:
- Především funkční výsledky souboru 20 pacientů se zlomeninami 3 a 4 částí proximálního humeru (podle (Neerova klasifikace), které budou léčeny ortopedicky (tedy nechirurgicky). Tito pacienti budou přijati na urgentní příjem našeho centra a po zjištění zlomeniny budou tři týdny ošetřováni závěsem a následnou rehabilitační léčbou. Naším záměrem je posoudit funkci poraněného ramene pomocí funkčních škál (ASES, DASH a Constant score a VAS scale) v době tří a dvanácti měsíců od data traumatu.
- Za druhé chtějí vyšetřovatelé porovnat výsledky získané v této kohortě s výsledky historické kohorty pacientů operovaných v našem centru se stejným typem zlomeniny. Oba typy léčby (nechirurgická a ramenní protéza) jsou platné pro tento typ zlomeniny a jsou podporovány odbornou literaturou.
Vyšetřovatelé to považují za observační studii, protože přiřazuje jedné skupině pacientů jedinou léčbu (tj. nechirurgickou léčbu). Konzervativní léčba těchto zlomenin je součástí běžné lékařské péče a cílem této studie je zhodnotit efekt této intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 75 let nebo starší.
- Zlomení 3 nebo 4 částí (Neerova klasifikace).
Kritéria vyloučení:
- Komorbility ovlivňující funkční zotavení.
- Zlomeniny spojené s vykloubením ramene.
- Otevřené zlomeniny včetně neurovaskulárního poškození.
- Polytraumatizovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ortopedické ošetření
Toto je prospektivní kohorta, která zahrnuje 20 pacientů se třemi až čtyřmi zlomeninami proximálního humeru, kteří byli léčeni nechirurgicky a prospektivně sledováni po dobu 12 měsíců.
|
Ortopedická léčba spočívající v znehybnění paže v závěsu po dobu prvních tří týdnů s následnou fyzikální terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení konstantní stupnice po 3 měsících a 12 měsících od data traumatu
Časové okno: 1 rok
|
Změny v číselných hodnotách škály konstantní funkce ramene se týkaly 20 pacientů se zlomeninami 3 a 4 částí proximálního humeru (podle Neerovy klasifikace) hodnocených v době 3 měsíců a 12 měsíců od data traumatu. Konstantní škála, známá také jako ConstantMurley skóre, je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení ramene. Původně byla publikována v roce 1987 Evropskou společností ramenních a loketních chirurgů (SECEC) jako metoda pro srovnání funkce ramene před a po léčbě. Jde o systém, který kombinuje fyzikální vyšetření (65 bodů) se subjektivním hodnocením pacienta (35 bodů). Maximální skóre je 100 bodů, od 90 do 100 vynikající, od 80 do 89 dobré, od 70 do 79 průměrné a méně než 70 špatné. |
1 rok
|
|
Hodnocení měřítka ASES
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny numerických hodnot pro funkční škálu ASES ramene se týkaly 20 pacientů se zlomeninami 3 a 4 částí proximálního humeru (podle Neerovy klasifikace) hodnocených v době 3 měsíců a 12 měsíců od data traumatu. Hodnocení ASES se skládá ze subjektivní části vyplněné pacientem a objektivní části provedené lékařem. Subjektivní zahrnuje otázky týkající se bolesti, příznaků nestability a činností každodenního života. Konečné skóre zahrnuje dvě dílčí škály:
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení stupnice DASH
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny číselných hodnot pro škálu DASH se týkaly 20 pacientů se zlomeninami 3 a 4 částí proximálního humeru (podle Neerovy klasifikace) hodnocených v době 3 měsíců a 12 měsíců od data traumatu. Škála DASH se skládá z 30 otázek. Kromě toho existují dva volitelné moduly, každý obsahující čtyři otázky, které slouží k posouzení symptomů a funkcí sportovců, umělců a dalších pracovníků, jejichž funkční nároky převyšují nároky hodnocené dotazníkem DASH. Výpočet výsledného skóre je poměrně komplikovaný. Pro výpočet skóre je nutné, aby bylo zodpovězeno alespoň 27 ze 30 otázek. Konečné skóre se získá výpočtem aritmetického průměru zodpovězených otázek, odečtením 1 a vynásobením 25. Tento výpočet poskytuje skóre mezi 0 a 100, přičemž čím větší je postižení, tím vyšší je získané skóre, a bere v úvahu variace s klinickou významností ty, které přesahují 10 bodů. |
12 měsíců
|
|
Hodnocení měřítka VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny v numerických hodnotách pro Změny v numerických hodnotách pro škálu VAS aplikované na 20 pacientů se zlomeninami 3 a 4 částí proximálního humeru (podle Neerovy klasifikace) hodnocené v době 3 měsíců a 12 měsíců od data traumatu . VAS je definována jako jednorozměrná škála pro subjektivní hodnocení bolesti pacientem. Skládá se z přímky (obvykle 10 centimetrů až 100 milimetrů), v jejíchž hranicích se nacházejí nejextrémnější stupně intenzity bolesti, přičemž se bere v úvahu skóre 0 bodů pro nejnižší stupeň nebo absenci bolesti (pacient obvykle označuje jako „ne“. bolest) a 100 bodů za nejvyšší stupeň (často označovaný jako „nejhorší snesitelná“ nebo „nejhorší představitelná bolest“). Konečné skóre (od 0 do 100 bodů) se získá změřením vzdálenosti v milimetrech mezi dolním koncem (skóre 0 bodů) a značkou označenou pacientem podél čáry. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statistická analýza změn číselných hodnot pro konstantní stupnici v kontextu kohortové studie
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnat výsledky Constantovy škály po 12 měsících v prospektivní kohortě (nechirurgická kohorta) s výsledky již získanými v historické kohortě 20 pacientů, kteří byli operováni stejnou patologií v naší nemocnici. Konstantní škála, známá také jako ConstantMurley skóre, je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení ramene. Původně byla publikována v roce 1987 Evropskou společností ramenních a loketních chirurgů (SECEC) jako metoda pro srovnání funkce ramene před a po léčbě. Jde o systém, který kombinuje fyzikální vyšetření (65 bodů) se subjektivním hodnocením pacienta (35 bodů). Maximální skóre je 100 bodů, od 90 do 100 vynikající, od 80 do 89 dobré, od 70 do 79 průměrné a méně než 70 špatné. |
12 měsíců
|
|
Rozvoj osteonekrózy nebo nedostatek konsolidace
Časové okno: 1 rok
|
Shromážděte možné komplikace vyplývající z nechirurgické léčby v prospektivní kohortě, jako je osteonekróza hlavice humeru nebo chybějící konsolidace.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCIARPA 3/4
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .