Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortopedická léčba zlomenin proximálního humeru

18. října 2021 aktualizováno: Mikel Aburto

Ortopedická léčba zlomenin proximálního humeru pomocí závěsu. Prospektivní, nerandomizovaná otevřená studie k porovnání účinnosti dvou léčebných postupů při léčbě tří až čtyř částí (Neerova klasifikace) zlomenin proximálního humeru

Prospektivní nerandomizovaná, otevřená, unicentrická observační studie k porovnání dvou různých způsobů léčby tří-čtyřdílných zlomenin proximálního humeru (Neerova klasifikace) u starších pacientů (nad 75 let). Obě techniky jsou: inmobilizace závěsu a endoprotéza ramene.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují observační studii, jejímž cílem je posoudit:

  • Především funkční výsledky souboru 20 pacientů se zlomeninami 3 a 4 částí proximálního humeru (podle (Neerova klasifikace), které budou léčeny ortopedicky (tedy nechirurgicky). Tito pacienti budou přijati na urgentní příjem našeho centra a po zjištění zlomeniny budou tři týdny ošetřováni závěsem a následnou rehabilitační léčbou. Naším záměrem je posoudit funkci poraněného ramene pomocí funkčních škál (ASES, DASH a Constant score a VAS scale) v době tří a dvanácti měsíců od data traumatu.
  • Za druhé chtějí vyšetřovatelé porovnat výsledky získané v této kohortě s výsledky historické kohorty pacientů operovaných v našem centru se stejným typem zlomeniny. Oba typy léčby (nechirurgická a ramenní protéza) jsou platné pro tento typ zlomeniny a jsou podporovány odbornou literaturou.

Vyšetřovatelé to považují za observační studii, protože přiřazuje jedné skupině pacientů jedinou léčbu (tj. nechirurgickou léčbu). Konzervativní léčba těchto zlomenin je součástí běžné lékařské péče a cílem této studie je zhodnotit efekt této intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Starší populace trpící zlomeninami proximálního humeru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 75 let nebo starší.
  • Zlomení 3 nebo 4 částí (Neerova klasifikace).

Kritéria vyloučení:

  • Komorbility ovlivňující funkční zotavení.
  • Zlomeniny spojené s vykloubením ramene.
  • Otevřené zlomeniny včetně neurovaskulárního poškození.
  • Polytraumatizovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ortopedické ošetření
Toto je prospektivní kohorta, která zahrnuje 20 pacientů se třemi až čtyřmi zlomeninami proximálního humeru, kteří byli léčeni nechirurgicky a prospektivně sledováni po dobu 12 měsíců.
Ortopedická léčba spočívající v znehybnění paže v závěsu po dobu prvních tří týdnů s následnou fyzikální terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení konstantní stupnice po 3 měsících a 12 měsících od data traumatu
Časové okno: 1 rok

Změny v číselných hodnotách škály konstantní funkce ramene se týkaly 20 pacientů se zlomeninami 3 a 4 částí proximálního humeru (podle Neerovy klasifikace) hodnocených v době 3 měsíců a 12 měsíců od data traumatu.

Konstantní škála, známá také jako ConstantMurley skóre, je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení ramene. Původně byla publikována v roce 1987 Evropskou společností ramenních a loketních chirurgů (SECEC) jako metoda pro srovnání funkce ramene před a po léčbě. Jde o systém, který kombinuje fyzikální vyšetření (65 bodů) se subjektivním hodnocením pacienta (35 bodů). Maximální skóre je 100 bodů, od 90 do 100 vynikající, od 80 do 89 dobré, od 70 do 79 průměrné a méně než 70 špatné.

1 rok
Hodnocení měřítka ASES
Časové okno: 12 měsíců

Změny numerických hodnot pro funkční škálu ASES ramene se týkaly 20 pacientů se zlomeninami 3 a 4 částí proximálního humeru (podle Neerovy klasifikace) hodnocených v době 3 měsíců a 12 měsíců od data traumatu.

Hodnocení ASES se skládá ze subjektivní části vyplněné pacientem a objektivní části provedené lékařem. Subjektivní zahrnuje otázky týkající se bolesti, příznaků nestability a činností každodenního života.

Konečné skóre zahrnuje dvě dílčí škály:

  1. Subškála bolesti 0-50 ASES bodů.
  2. Subškála funkce/disability 0-50 ASES bodů. Celkové skóre 0-100 ASES bodů, přičemž 0 = horší bolest a funkční ztráta/neschopnost
12 měsíců
Hodnocení stupnice DASH
Časové okno: 12 měsíců

Změny číselných hodnot pro škálu DASH se týkaly 20 pacientů se zlomeninami 3 a 4 částí proximálního humeru (podle Neerovy klasifikace) hodnocených v době 3 měsíců a 12 měsíců od data traumatu.

Škála DASH se skládá z 30 otázek. Kromě toho existují dva volitelné moduly, každý obsahující čtyři otázky, které slouží k posouzení symptomů a funkcí sportovců, umělců a dalších pracovníků, jejichž funkční nároky převyšují nároky hodnocené dotazníkem DASH.

Výpočet výsledného skóre je poměrně komplikovaný. Pro výpočet skóre je nutné, aby bylo zodpovězeno alespoň 27 ze 30 otázek. Konečné skóre se získá výpočtem aritmetického průměru zodpovězených otázek, odečtením 1 a vynásobením 25. Tento výpočet poskytuje skóre mezi 0 a 100, přičemž čím větší je postižení, tím vyšší je získané skóre, a bere v úvahu variace s klinickou významností ty, které přesahují 10 bodů.

12 měsíců
Hodnocení měřítka VAS
Časové okno: 12 měsíců

Změny v numerických hodnotách pro Změny v numerických hodnotách pro škálu VAS aplikované na 20 pacientů se zlomeninami 3 a 4 částí proximálního humeru (podle Neerovy klasifikace) hodnocené v době 3 měsíců a 12 měsíců od data traumatu .

VAS je definována jako jednorozměrná škála pro subjektivní hodnocení bolesti pacientem. Skládá se z přímky (obvykle 10 centimetrů až 100 milimetrů), v jejíchž hranicích se nacházejí nejextrémnější stupně intenzity bolesti, přičemž se bere v úvahu skóre 0 bodů pro nejnižší stupeň nebo absenci bolesti (pacient obvykle označuje jako „ne“. bolest) a 100 bodů za nejvyšší stupeň (často označovaný jako „nejhorší snesitelná“ nebo „nejhorší představitelná bolest“).

Konečné skóre (od 0 do 100 bodů) se získá změřením vzdálenosti v milimetrech mezi dolním koncem (skóre 0 bodů) a značkou označenou pacientem podél čáry.

12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistická analýza změn číselných hodnot pro konstantní stupnici v kontextu kohortové studie
Časové okno: 12 měsíců

Porovnat výsledky Constantovy škály po 12 měsících v prospektivní kohortě (nechirurgická kohorta) s výsledky již získanými v historické kohortě 20 pacientů, kteří byli operováni stejnou patologií v naší nemocnici.

Konstantní škála, známá také jako ConstantMurley skóre, je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro hodnocení ramene. Původně byla publikována v roce 1987 Evropskou společností ramenních a loketních chirurgů (SECEC) jako metoda pro srovnání funkce ramene před a po léčbě. Jde o systém, který kombinuje fyzikální vyšetření (65 bodů) se subjektivním hodnocením pacienta (35 bodů). Maximální skóre je 100 bodů, od 90 do 100 vynikající, od 80 do 89 dobré, od 70 do 79 průměrné a méně než 70 špatné.

12 měsíců
Rozvoj osteonekrózy nebo nedostatek konsolidace
Časové okno: 1 rok
Shromážděte možné komplikace vyplývající z nechirurgické léčby v prospektivní kohortě, jako je osteonekróza hlavice humeru nebo chybějící konsolidace.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SCIARPA 3/4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit