Ortopedinen hoito proksimaaliset olkaluun murtumat
Proksimaalisten olkaluun murtumien ortopedinen hoito nostolaitteella. Tuleva, ei-satunnaistettu avoin tutkimus kahden hoidon tehokkuuden vertailemiseksi proksimaalisten olkaluun murtumien kolmi-neljäosaisessa (Neerin luokitus) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat havainnointitutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida:
- Ensisijaisesti toiminnalliset tulokset 20 potilaan kohortista, joilla oli murtumia proksimaalisesta olkaluun 3 ja 4 osasta ((Neerin luokituksen mukaan), joita hoidetaan ortopedisesti (eli ei-kirurgisesti). Nämä potilaat rekrytoidaan keskuksemme päivystykseen, ja murtumadiagnoosin jälkeen heitä hoidetaan kolmen viikon ajan hihnalla ja sen jälkeen kuntoutushoidolla. Tarkoituksenamme on arvioida vammautuneen olkapään toiminta toiminnallisilla asteikoilla (ASES, DASH ja Constant-pisteet sekä VAS-asteikko) kolmen ja kahdentoista kuukauden kuluttua trauman päivämäärästä.
- Toiseksi tutkijat haluavat verrata tässä kohortissa saatuja tuloksia keskuksessamme leikatun, samantyyppisestä murtumasta kärsineiden potilaiden historiallisen kohortin tuloksiin. Molemmat hoitotyypit (ei-kirurgiset ja olkapääproteesit) soveltuvat tämän tyyppisille murtumille, ja ne ovat tieteellisen kirjallisuuden hyväksymiä.
Tutkijat pitävät tätä havainnointitutkimuksena, koska siinä määrätään yhdelle potilasryhmälle yksittäinen hoito (eli ei-kirurginen hoito). Tämän murtuman konservatiivinen hoito on osa rutiininomaista sairaanhoitoa, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän toimenpiteen vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 75 vuotta tai vanhempi.
- 3- tai 4-osainen murtuma (Neerin luokitus).
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminnalliseen palautumiseen vaikuttavat liitännäisoireet.
- Murtumat, joihin liittyy olkapään sijoiltaanmeno.
- Avoimet murtumat, mukaan lukien neurovaskulaariset vauriot.
- Polytraumapotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ortopedinen hoito
Tämä on mahdollinen kohortti, johon kuuluu 20 potilasta, joilla oli kolme-neljä proksimaalista olkaluun murtumaa ja joita hoidettiin ei-kirurgisesti ja joita seurattiin prospektiivisesti 12 kuukauden ajan.
|
Ortopedinen hoito, joka koostuu käsivarren inmobilisoimisesta hihnassa ensimmäisten kolmen viikon ajan, minkä jälkeen seuraa fysioterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva mittakaavaarviointi 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua traumapäivästä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutokset numeerisissa arvoissa Constant lapafunktion asteikolla, jota sovellettiin 20 potilaaseen, joilla oli murtumia 3 ja 4 olkaluun proksimaalisesta osasta (Neerin luokituksen mukaan), arvioituna 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla trauman päivämäärästä. Constant-asteikko, joka tunnetaan myös nimellä ConstantMurley-pistemäärä, on yksi yleisimmin käytetyistä olkapään arvioinnissa käytetyistä instrumenteista. Sen julkaisi alun perin vuonna 1987 European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) menetelmänä vertailla olkapään toimintaa ennen ja jälkeen hoidon. Se on järjestelmä, joka yhdistää fyysisen tutkimuksen (65 pistettä) potilaan subjektiiviseen arviointiin (35 pistettä). Maksimipistemäärä on 100 pistettä, 90-100 erinomaista, 80-89 hyvää, 70-79 keskiarvoa ja alle 70 huonoa. |
1 vuosi
|
|
ASES-asteikon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset numeerisissa arvoissa ASES-olkavarren toiminta-asteikolla, jota sovellettiin 20 potilaaseen, joilla oli murtumia 3 ja 4 olkaluun proksimaalisesta osasta (Neerin luokituksen mukaan), arvioituna 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla trauman päivämäärästä. ASES-arviointi käsittää potilaan suorittaman subjektiivisen osan ja lääkärin suorittaman objektiivisen osan. Subjektiivinen sisältää kysymyksiä kivusta, epävakauden oireista ja päivittäisistä toiminnoista. Lopullinen pistemäärä sisältää kaksi alaasteikkoa:
|
12 kuukautta
|
|
DASH-asteikon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset DASH-asteikon numeerisissa arvoissa sovellettiin 20 potilaaseen, joilla oli murtumia 3 ja 4 olkaluun proksimaalisesta osasta (Neerin luokituksen mukaan), arvioituna 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla trauman päivämäärästä. DASH-asteikko koostuu 30 kysymyksestä. Lisäksi on kaksi valinnaista moduulia, joista jokainen sisältää neljä kysymystä, joiden avulla arvioidaan urheilijoiden, taiteilijoiden ja muiden työntekijöiden oireita ja toimintakykyä, joiden toiminnalliset vaatimukset ylittävät DASH-kyselylomakkeella arvioidut. Lopullisen tuloksen laskeminen on suhteellisen monimutkaista. Pisteiden laskeminen edellyttää, että vähintään 27 kysymyksestä 30:stä on vastattu. Lopullinen pistemäärä saadaan laskemalla vastattujen kysymysten aritmeettinen keskiarvo, vähentämällä 1 ja kertomalla 25:llä. Tämä laskelma antaa pistemäärän välillä 0–100. Mitä suurempi vamma on, sitä korkeampi pistemäärä on saatu, ja kun otetaan huomioon kliinisesti merkittävät vaihtelut, ne, jotka ylittävät 10 pistettä. |
12 kuukautta
|
|
VAS-asteikon arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Numeeristen arvojen muutokset VAS-asteikon numeeristen arvojen muutoksissa, joita sovellettiin 20 potilaaseen, joilla oli murtumia 3 ja 4 olkaluun proksimaalisesta osasta (Neerin luokituksen mukaan) arvioituna 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua trauman päivämäärästä. . VAS määritellään yksiulotteiseksi asteikoksi potilaan subjektiiviseen kivun arviointiin. Se koostuu suorasta viivasta (yleensä 10 senttimetriä - 100 millimetriä), jonka rajoissa kivun voimakkuuden äärimmäiset asteet sijaitsevat, ottaen huomioon 0 pisteen pistemäärä matalimman asteen tai kivun puuttumisen osalta (potilas viittaa yleensä "ei". kipu") ja 100 pistettä korkeimmasta arvosanasta (kutsutaan usein "pahimmaksi siedettäväksi" tai "pahimmaksi kuviteltavissa olevaksi kipuksi"). Lopullinen pistemäärä (0 - 100 pistettä) saadaan mittaamalla etäisyys millimetreinä alapään (pistemäärä 0 pistettä) ja potilaan viivaa pitkin osoittaman merkin välillä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeeristen arvojen muutosten tilastollinen analyysi vakioasteikolla kohorttitutkimuksen yhteydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamaan Constant-asteikon tuloksia 12 kuukauden kohdalla mahdollisessa kohortissa (ei-kirurginen kohortti) tuloksiin, jotka on saatu historiallisesta 20 potilaan kohortista, joille tehtiin sairaalassamme sama patologia. Constant-asteikko, joka tunnetaan myös nimellä ConstantMurley-pistemäärä, on yksi yleisimmin käytetyistä olkapään arvioinnissa käytetyistä instrumenteista. Sen julkaisi alun perin vuonna 1987 European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) menetelmänä vertailla olkapään toimintaa ennen ja jälkeen hoidon. Se on järjestelmä, joka yhdistää fyysisen tutkimuksen (65 pistettä) potilaan subjektiiviseen arviointiin (35 pistettä). Maksimipistemäärä on 100 pistettä, 90-100 erinomaista, 80-89 hyvää, 70-79 keskiarvoa ja alle 70 huonoa. |
12 kuukautta
|
|
Osteonekroosin kehittyminen tai konsolidaation puute
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kerää mahdollisista ei-kirurgisesta hoidosta johtuvia komplikaatioita, kuten olkaluun pään osteonekroosi tai konsolidaation puute.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañón
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCIARPA 3/4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .