此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肱骨近端骨折的骨科治疗

2021年10月18日 更新者:Mikel Aburto

用吊带治疗肱骨近端骨折。前瞻性、非随机开放研究,比较两种治疗方法治疗肱骨近端骨折三四部分(Neer 分类)的效果

前瞻性非随机、开放、单中心观察研究,比较老年患者(75 岁以上)肱骨近端三四部分骨折(Neer 分类)的两种不同治疗方法。 这两种技术是:吊带固定和肩关节置换术。

研究概览

详细说明

研究人员提出了一项旨在评估的观察性研究:

  • 主要是一组 20 名患者的功能结果,这些患者表现出肱骨近端 3 处和 4 处骨折(根据(Neer 分类),将接受骨科治疗(即非手术治疗)。 这名患者将被招募到我中心的急诊室,在确诊为骨折后,将进行为期三周的吊带治疗和后续的康复治疗。 我们的目的是在受伤之日起三个月和十二个月时使用功能量表(ASES、DASH 和 Constant 评分以及 VAS 量表)评估受伤肩部的功能。
  • 其次,研究人员希望将在该队列中获得的结果与在我们中心接受手术的同类型骨折患者的历史队列结果进行比较。 两种类型的治疗(非手术和肩关节假体)都适用于这种类型的骨折,并得到科学文献的认可。

研究人员认为这是一项观察性研究,因为它为一组患者分配了单一治疗(即非手术治疗)。 这种骨折的保守治疗是常规医疗的一部分,本研究的目的是评估这种干预的效果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28007
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

75年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有肱骨近端骨折的老年人口

描述

纳入标准:

  • 75 岁或以上。
  • 3 或 4 部分骨折(Neer 分类)。

排除标准:

  • 影响功能恢复的合并症。
  • 骨折伴有肩关节脱位。
  • 开放性骨折包括神经血管损伤。
  • 多发伤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
骨科治疗
这是一个前瞻性队列,其中包括 20 名表现出肱骨近端三四骨折的患者,这些患者接受了非手术治疗并在 12 个月内进行了前瞻性随访。
骨科治疗包括在前三周用吊带固定手臂,然后进行物理治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自外伤之日起 3 个月和 12 个月的恒定量表评估
大体时间:1年

在外伤后 3 个月和 12 个月时,对 20 名肱骨近端 3 和 4 部分骨折患者(根据 Neer 分类)应用的 Constant 肩功能量表的数值变化进行了评估。

Constant 量表,也称为 ConstantMurley 评分,是使用最广泛的肩部评估工具之一。 它最初于 1987 年由欧洲肩肘外科医师学会 (SECEC) 发表,作为一种比较治疗前后肩部功能的方法。 它是将体格检查(65分)与患者主观评价(35分)相结合的系统。 满分100分,90-100分优秀,80-89分良好,70-79分一般,70分以下差。

1年
ASES 规模评估
大体时间:12个月

ASES 肩功能量表的数值变化应用于 20 名肱骨近端 3 和 4 部分骨折患者(根据 Neer 分类),在外伤后 3 个月和 12 个月时进行评估。

ASES评价包括由患者完成的主观部分和由医生完成的客观部分。 主观包括有关疼痛、不稳定症状和日常生活活动的问题。

最终分数包括两个分量表:

  1. 疼痛分量表 0-50 ASES 点。
  2. 功能/残疾分量表 0-50 ASES 分。 总分 0-100 ASES 分,0 = 更严重的疼痛和功能丧失/残疾
12个月
DASH 量表评估
大体时间:12个月

DASH 量表的数值变化应用于 20 名肱骨近端 3 和 4 部分骨折患者(根据 Neer 分类),在外伤后 3 个月和 12 个月时进行评估。

DASH 量表包含 30 个问题。 此外,还有两个可选模块,每个模块包含四个问题,用于评估功能需求超过DASH问卷评估的运动员、艺术家和其他工作者的症状和功能。

计算最终得分相对复杂。 要计算分数,必须至少回答 30 个问题中的 27 个。 最终分数是通过计算所回答问题的算术平均值减去 1 并乘以 25 得出的。 该计算提供了一个介于 0 和 100 之间的分数,残疾程度越大,获得的分数越高,并考虑具有临床意义的变化,这些变化超过 10 分。

12个月
VAS 量表评估
大体时间:12个月

20 例肱骨近端 3 和 4 部分骨折(根据 Neer 分类)在外伤后 3 个月和 12 个月时评估的 VAS 量表数值变化.

VAS 被定义为用于患者对疼痛的主观评估的一维量表。 它由一条直线(通常为 10 厘米 -100 毫米)组成,在该直线的范围内,疼痛强度的最极端程度位于其中,考虑到最低程度或没有疼痛(通常被患者称为“无”)的得分为 0 分疼痛”)和最高等级 100 分(通常称为“最可忍受的”或“可想象的最严重的疼痛”)。

最终分数(从 0 到 100 分)是通过测量下端(0 分分数)和患者​​沿线指示的标记之间的距离(以毫米为单位)获得的。

12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
队列研究背景下恒定尺度数值变化的统计分析
大体时间:12个月

比较前瞻性队列(非手术队列)12 个月时 Constant scale 的结果与在我们医院接受过相同病理手术的 20 名患者的历史队列中已经获得的结果。

Constant 量表,也称为 ConstantMurley 评分,是使用最广泛的肩部评估工具之一。 它最初于 1987 年由欧洲肩肘外科医师学会 (SECEC) 发表,作为一种比较治疗前后肩部功能的方法。 它是将体格检查(65分)与患者主观评价(35分)相结合的系统。 满分100分,90-100分优秀,80-89分良好,70-79分一般,70分以下差。

12个月
发生骨坏死或缺乏巩固
大体时间:1年
收集前瞻性队列中非手术治疗可能产生的并发症,例如肱骨头坏死或缺乏巩固。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Mikel Aburto, MD、HGU Gregorio Marañón

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2019年6月16日

研究完成 (实际的)

2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月9日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月18日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SCIARPA 3/4

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅