- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03339570
Traitement orthopédique des fractures de l'humérus proximal
Traitement orthopédique des fractures humérales proximales avec écharpe. Étude ouverte prospective non randomisée pour comparer l'efficacité de deux traitements dans la prise en charge des fractures en trois à quatre parties (classification de Neer) des fractures de l'humérus proximal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs proposent une étude observationnelle qui vise à évaluer :
- En premier lieu, les résultats fonctionnels d'une cohorte de 20 patients présentant des fractures des 3 et 4 parties de l'humérus proximal (selon (Classification de Neer) qui seront traités orthopédiquement (c'est-à-dire non chirurgicaux). Ces patients seront recrutés dans la salle d'urgence de notre centre, et après avoir été diagnostiqués de leur fracture, seront traités avec une écharpe pendant trois semaines et un traitement de rééducation ultérieur. Notre intention est d'évaluer la fonction de l'épaule blessée à l'aide d'échelles fonctionnelles (ASES, score DASH et Constant, et échelle VAS) à trois et douze mois à compter de la date du traumatisme.
- Dans un second temps, les investigateurs souhaitent comparer les résultats obtenus dans cette cohorte avec les résultats d'une cohorte historique de patients opérés dans notre centre avec le même type de fracture. Les deux types de traitement (non chirurgical et prothèse d'épaule) sont valables pour ce type de fracture, et validés par la littérature scientifique.
Les investigateurs considèrent qu'il s'agit d'une étude observationnelle puisqu'elle attribue à une seule cohorte de patients un seul traitement (c'est-à-dire un traitement non chirurgical). Le traitement conservateur de ces fractures fait partie des soins médicaux de routine, et l'objet de cette étude est d'évaluer l'effet de cette intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 75 ans ou plus.
- Fracture en 3 ou 4 parties (Classification de Neer).
Critère d'exclusion:
- Comorbilités affectant la récupération fonctionnelle.
- Fractures associant luxation de l'épaule.
- Fractures ouvertes, y compris lésions neurovasculaires.
- Patients polytraumatisés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement orthopédique
Il s'agit de la cohorte prospective qui comprend 20 patients présentant trois à quatre fractures humérales proximales qui ont été traités non chirurgicalement et suivis prospectivement pendant 12 mois.
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Traitement orthopédique consistant en une immobilisation du bras en écharpe pendant les trois premières semaines, suivie d'une kinésithérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation à l'échelle constante à 3 mois et 12 mois à compter de la date du traumatisme
Délai: 1 an
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Modifications des valeurs numériques de l'échelle de la fonction constante de l'épaule appliquée à 20 patients présentant des fractures de 3 et 4 parties de l'humérus proximal (selon la classification de Neer) évaluées à 3 mois et 12 mois à compter de la date du traumatisme. L'échelle de Constant, également connue sous le nom de score de ConstantMurley, est l'un des instruments les plus utilisés pour évaluer l'épaule. Il a été initialement publié en 1987 par la Société européenne des chirurgiens de l'épaule et du coude (SECEC) en tant que méthode permettant de comparer la fonction de l'épaule avant et après un traitement. C'est un système qui combine l'examen physique (65 points) avec l'évaluation subjective du patient (35 points). La note maximale est de 100 points, allant de 90 à 100 excellent, de 80 à 89 bon, de 70 à 79 moyen et moins de 70 mauvais. |
1 an
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Évaluation de l'échelle ASES
Délai: 12 mois
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Évolution des valeurs numériques de l'échelle de fonction de l'épaule ASES appliquée à 20 patients présentant des fractures de 3 et 4 parties de l'humérus proximal (selon la classification de Neer) évaluées à 3 mois et 12 mois à compter de la date du traumatisme. L'évaluation ASES comprend une partie subjective remplie par le patient et une partie objective réalisée par le médecin. Le subjectif comprend des questions sur la douleur, les symptômes d'instabilité et les activités de la vie quotidienne. Le score final comprend deux sous-échelles :
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12 mois
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Évaluation de l'échelle DASH
Délai: 12 mois
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Évolution des valeurs numériques de l'échelle DASH appliquée à 20 patients présentant des fractures de 3 et 4 parties de l'humérus proximal (selon la classification de Neer) évaluées à 3 mois et 12 mois à compter de la date du traumatisme. L'échelle DASH se compose de 30 questions. En outre, il existe deux modules optionnels, contenant chacun quatre questions, qui sont utilisés pour évaluer les symptômes et la fonction des athlètes, artistes et autres travailleurs dont les exigences fonctionnelles dépassent celles évaluées par le questionnaire DASH. Le calcul du score final est relativement compliqué. Pour calculer le score, il est nécessaire qu'au moins 27 des 30 questions aient été répondues. Le score final est obtenu en calculant la moyenne arithmétique des questions répondues, en soustrayant 1 et en multipliant par 25. Ce calcul donne un score compris entre 0 et 100, avec plus le handicap est grand plus le score obtenu est élevé, et en considérant les variations ayant une signification clinique celles qui dépassent les 10 points. |
12 mois
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Évaluation de l'échelle VAS
Délai: 12 mois
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Variations des valeurs numériques de l'échelle Variations des valeurs numériques de l'échelle EVA appliquée à 20 patients présentant des fractures des 3 et 4 parties de l'humérus proximal (selon la classification de Neer) évaluées à 3 mois et 12 mois à compter de la date du traumatisme . L'EVA est définie comme une échelle unidimensionnelle d'évaluation subjective de la douleur par le patient. Il consiste en une ligne droite (généralement 10 centimètres -100 millimètres) dans les limites de laquelle se situent les degrés les plus extrêmes d'intensité de la douleur, en considérant un score de 0 point pour le degré le plus bas ou l'absence de douleur (généralement désignée par le patient comme "pas douleur ») et 100 points pour la note la plus élevée (souvent appelée « pire supportable » ou « pire douleur imaginable »). Le score final (de 0 à 100 points) est obtenu en mesurant la distance en millimètres entre l'extrémité inférieure (score de 0 point) et la marque indiquée par le patient le long de la ligne. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse statistique des changements de valeurs numériques pour l'échelle constante dans le contexte d'une étude de cohorte
Délai: 12 mois
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Comparer les résultats de l'échelle de Constant à 12 mois dans la cohorte prospective (cohorte non chirurgicale) avec les résultats déjà obtenus dans une cohorte historique de 20 patients opérés de cette même pathologie dans notre hôpital. L'échelle de Constant, également connue sous le nom de score de ConstantMurley, est l'un des instruments les plus utilisés pour évaluer l'épaule. Il a été initialement publié en 1987 par la Société européenne des chirurgiens de l'épaule et du coude (SECEC) en tant que méthode permettant de comparer la fonction de l'épaule avant et après un traitement. C'est un système qui combine l'examen physique (65 points) avec l'évaluation subjective du patient (35 points). La note maximale est de 100 points, allant de 90 à 100 excellent, de 80 à 89 bon, de 70 à 79 moyen et moins de 70 mauvais. |
12 mois
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Développement d'ostéonécrose ou manque de consolidation
Délai: 1 an
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Recueillir les complications possibles dérivées du traitement non chirurgical dans la cohorte prospective, telles que l'ostéonécrose de la tête humérale ou le manque de consolidation.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañón
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCIARPA 3/4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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