Ortopedisk behandling Proximala humerusfrakturer
Ortopedisk behandling av proximala humerusfrakturer med sele. Prospektiv, icke-randomiserad öppen studie för att jämföra två behandlingars effektivitet vid hantering av tre-fyra delar (Neer's Classification) av proximala humerala frakturer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en observationsstudie som syftar till att bedöma:
- I första hand de funktionella resultaten av en kohort på 20 patienter som uppvisar frakturer på 3 och 4 delar av proximal humerus (enligt (Neer's Classification) som kommer att behandlas ortopediskt (det vill säga icke-kirurgiskt). Dessa patienter kommer att rekryteras på akutmottagningen i vårt center, och efter att ha diagnostiserats sin fraktur kommer de att behandlas med sele i tre veckor och efterföljande rehabiliteringsbehandling. Vår avsikt är att bedöma funktionen hos den skadade axeln med hjälp av funktionella skalor (ASES, DASH och Constant score, och VAS-skala) vid tidpunkten för tre och tolv månader från datumet för traumat.
- För det andra vill utredarna jämföra resultaten som erhållits i denna kohort med resultaten från en historisk kohort av patienter som opererats i vårt center med samma typ av fraktur. Båda typerna av behandling (icke-kirurgisk och axelprotes) är giltiga för denna typ av fraktur, och godkänd av den vetenskapliga litteraturen.
Utredarna anser att detta är en observationsstudie eftersom den tilldelar en enda patientkohort en enda behandling (dvs. icke-kirurgisk behandling). Den konservativa behandlingen av dessa frakturer är en del av rutinmedicinsk vård, och syftet med denna studie är att utvärdera effekten av denna intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 75 år eller äldre.
- 3 eller 4 delar fraktur (Neer's Classification).
Exklusions kriterier:
- Komorbiliteter som påverkar funktionell återhämtning.
- Frakturer som associerar axelluxation.
- Öppna frakturer inklusive neurovaskulär skada.
- Polytraumatiserade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortopedisk behandling
Detta är den prospektiva kohorten som inkluderar 20 patienter med tre-fyra proximala humerusfrakturer som behandlades icke-kirurgiskt och följdes prospektivt under 12 månader.
|
Ortopedisk behandling bestående av inmobilisering av armen i en sele under de första tre veckorna, följt av sjukgymnastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering i konstant skala vid 3 månader och 12 månader från datum för trauma
Tidsram: 1 år
|
Förändringar i numeriska värden för skalan för konstant axelfunktion tillämpas på 20 patienter med frakturer på 3 och 4 delar av proximal humerus (enligt Neers klassificering) utvärderade vid tidpunkten 3 månader och 12 månader från datumet för traumat. Constant-skalan, även känd som ConstantMurley-poängen, är ett av de mest använda instrumenten för att utvärdera axeln. Den publicerades ursprungligen 1987 av European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) som en metod för att jämföra funktionen hos axeln före och efter en behandling. Det är ett system som kombinerar den fysiska undersökningen (65 poäng) med den subjektiva bedömningen av patienten (35 poäng). Maxpoängen är 100 poäng, från 90 till 100 utmärkta, från 80 till 89 bra, från 70 till 79 genomsnittliga och mindre än 70 dåliga. |
1 år
|
|
ASES-skaleutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i numeriska värden för ASES axelfunktionsskalan tillämpas på 20 patienter med frakturer på 3 och 4 delar av proximal humerus (enligt Neers klassificering) utvärderade vid tidpunkten 3 månader och 12 månader från datumet för traumat. ASES-utvärderingen består av en subjektiv del utförd av patienten och en objektiv del utförd av läkare. Det subjektiva inkluderar frågor om smärta, symtom på instabilitet och dagliga aktiviteter. Slutresultatet inkluderar två underskalor:
|
12 månader
|
|
DASH-skaleutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i numeriska värden för DASH-skalan tillämpades på 20 patienter med frakturer på 3 och 4 delar av proximal humerus (enligt Neers klassificering) utvärderade vid tidpunkten för 3 månader och 12 månader från datumet för traumat. DASH-skalan består av 30 frågor. Dessutom finns det två valfria moduler, som var och en innehåller fyra frågor, som används för att bedöma symptomen och funktionen hos idrottare, artister och andra arbetare vars funktionskrav överstiger de som bedöms av DASH-enkäten. Att beräkna slutresultatet är relativt komplicerat. För att beräkna poängen krävs att minst 27 av de 30 frågorna har besvarats. Slutpoängen erhålls genom att beräkna det aritmetiska medelvärdet av de besvarade frågorna, subtrahera 1 och multiplicera med 25. Denna beräkning ger en poäng mellan 0 och 100, med ju större funktionshinder desto högre poäng erhålls, och med hänsyn till variationer med klinisk signifikans de som överstiger de 10 poängen. |
12 månader
|
|
VAS skala utvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Ändringar i numeriska värden för Ändringar i numeriska värden för VAS-skalan tillämpas på 20 patienter med frakturer på 3 och 4 delar av proximal humerus (enligt Neers klassificering) utvärderade vid tidpunkten för 3 månader och 12 månader från datumet för traumat . VAS definieras som en endimensionell skala för patientens subjektiva bedömning av smärta. Den består av en rak linje (vanligtvis 10 centimeter -100 millimeter) inom vars gränser de mest extrema graderna av smärtintensitet är belägna, med tanke på en poäng på 0 poäng för den lägsta graden eller frånvaron av smärta (vanligtvis hänvisad till av patienten som "nej". smärta") och 100 poäng för högsta betyg (ofta kallad "värsta uthärdliga" eller "värsta smärta man kan tänka sig"). Slutpoängen (från 0 till 100 poäng) erhålls genom att mäta avståndet i millimeter mellan den nedre änden (poäng på 0 poäng) och markeringen som anges av patienten längs linjen. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statistisk analys av förändringar i numeriska värden för den konstanta skalan i samband med en kohortstudie
Tidsram: 12 månader
|
Att jämföra resultaten av konstant skala vid 12 månader i den blivande kohorten (icke-kirurgisk kohort) med de resultat som redan erhållits i en historisk kohort på 20 patienter som opererades av samma patologi på vårt sjukhus. Constant-skalan, även känd som ConstantMurley-poängen, är ett av de mest använda instrumenten för att utvärdera axeln. Den publicerades ursprungligen 1987 av European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) som en metod för att jämföra funktionen hos axeln före och efter en behandling. Det är ett system som kombinerar den fysiska undersökningen (65 poäng) med den subjektiva bedömningen av patienten (35 poäng). Maxpoängen är 100 poäng, från 90 till 100 utmärkta, från 80 till 89 bra, från 70 till 79 genomsnittliga och mindre än 70 dåliga. |
12 månader
|
|
Utveckling av osteonekros eller brist på konsolidering
Tidsram: 1 år
|
Samla in möjliga komplikationer som härrör från icke-kirurgisk behandling i den blivande kohorten, såsom osteonekros i humerushuvudet eller brist på konsolidering.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañón
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCIARPA 3/4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .