Trattamento ortopedico Fratture dell'omero prossimale
Trattamento ortopedico delle fratture prossimali dell'omero con l'imbracatura. Studio aperto prospettico, non randomizzato per confrontare l'efficacia di due trattamenti nella gestione delle tre parti (classificazione di Neer) delle fratture prossimali dell'omero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio osservazionale che mira a valutare:
- Principalmente, i risultati funzionali di una coorte di 20 pazienti che presentano fratture di 3 e 4 parti dell'omero prossimale (secondo (classificazione di Neer) che saranno trattate ortopedicamente (cioè non chirurgicamente). Questi pazienti verranno reclutati nel pronto soccorso del nostro centro e, dopo la diagnosi della loro frattura, verranno trattati con un tutore per tre settimane e successivo trattamento riabilitativo. La nostra intenzione è quella di valutare la funzione della spalla lesionata utilizzando scale funzionali (ASES, DASH e Constant score, e scala VAS) al tempo di tre e dodici mesi dalla data del trauma.
- In secondo luogo i ricercatori vogliono confrontare i risultati ottenuti in questa coorte con i risultati di una coorte storica di pazienti operati nel nostro centro con lo stesso tipo di frattura. Entrambi i tipi di trattamento (non chirurgico e protesi di spalla) sono validi per questo tipo di frattura e avvalorati dalla letteratura scientifica.
I ricercatori considerano questo uno studio osservazionale poiché assegna a una singola coorte di pazienti un singolo trattamento (cioè trattamento non chirurgico). Il trattamento conservativo di queste fratture fa parte delle cure mediche di routine e l'oggetto di questo studio è valutare l'effetto di questo intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 75 anni o più.
- Frattura di 3 o 4 parti (classificazione di Neer).
Criteri di esclusione:
- Comobilità che incidono sul recupero funzionale.
- Fratture associate alla lussazione della spalla.
- Fratture esposte incluso danno neurovascolare.
- Pazienti politraumatizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento ortopedico
Questa è la coorte prospettica che comprende 20 pazienti che presentano tre-quattro fratture prossimali dell'omero che sono state trattate in modo non chirurgico e seguite in modo prospettico per 12 mesi.
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Trattamento ortopedico consistente nell'inmobilizzazione del braccio in un tutore per le prime tre settimane, seguita da fisioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione su scala costante a 3 mesi e 12 mesi dalla data del trauma
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazioni dei valori numerici per la Constant shoulder function scale applicata a 20 pazienti con fratture di 3 e 4 parti dell'omero prossimale (secondo la Classificazione di Neer) valutate al tempo di 3 mesi e 12 mesi dalla data del trauma. La scala Constant, nota anche come punteggio ConstantMurley, è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la spalla. È stato originariamente pubblicato nel 1987 dalla Società europea dei chirurghi della spalla e del gomito (SECEC) come metodo per confrontare la funzione della spalla prima e dopo un trattamento. È un sistema che combina l'esame obiettivo (65 punti) con la valutazione soggettiva del paziente (35 punti). Il punteggio massimo è di 100 punti, essendo da 90 a 100 ottimo, da 80 a 89 buono, da 70 a 79 medio, e meno di 70 scarso. |
1 anno
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Valutazione della scala ASES
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni dei valori numerici per la scala di funzionalità della spalla ASES applicata a 20 pazienti con fratture di 3 e 4 parti dell'omero prossimale (secondo la Classificazione di Neer) valutate al tempo di 3 mesi e 12 mesi dalla data del trauma. La valutazione ASES comprende una parte soggettiva completata dal paziente e una parte oggettiva eseguita dal medico. Il soggettivo include domande sul dolore, sintomi di instabilità e attività della vita quotidiana. Il punteggio finale comprende due sottoscale:
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12 mesi
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Valutazione scala DASH
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni dei valori numerici per la scala DASH applicata a 20 pazienti con fratture di 3 e 4 parti dell'omero prossimale (secondo la Classificazione di Neer) valutate al tempo di 3 mesi e 12 mesi dalla data del trauma. La scala DASH è composta da 30 domande. Inoltre, ci sono due moduli opzionali, ciascuno contenente quattro domande, che vengono utilizzati per valutare i sintomi e la funzione di atleti, artisti e altri lavoratori le cui esigenze funzionali superano quelle valutate dal questionario DASH. Il calcolo del punteggio finale è relativamente complicato. Per calcolare il punteggio è necessario aver risposto ad almeno 27 delle 30 domande. Il punteggio finale si ottiene calcolando la media aritmetica delle domande con risposta, sottraendo 1 e moltiplicando per 25. Tale calcolo fornisce un punteggio compreso tra 0 e 100, con maggiore è la disabilità maggiore è il punteggio ottenuto, e considerando le variazioni con significatività clinica quelle che superano i 10 punti. |
12 mesi
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Valutazione scala VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazioni dei valori numerici per la Variazione dei valori numerici per la scala VAS applicata a 20 pazienti con fratture di 3 e 4 parti dell'omero prossimale (secondo la Classificazione di Neer) valutate al tempo di 3 mesi e 12 mesi dalla data del trauma . La VAS è definita come una scala unidimensionale per la valutazione soggettiva del dolore da parte del paziente. Consiste in una linea retta (di solito 10 centimetri -100 millimetri) nei cui limiti si trovano i gradi più estremi di intensità del dolore, considerando un punteggio di 0 punti per il grado più basso o l'assenza di dolore (di solito indicato dal paziente come "nessuna dolore") e 100 punti per il voto più alto (spesso indicato come "peggior dolore sopportabile" o "peggior dolore immaginabile"). Il punteggio finale (da 0 a 100 punti) si ottiene misurando la distanza in millimetri tra l'estremità inferiore (punteggio di 0 punti) e il segno indicato dal paziente lungo la linea. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi statistica dei cambiamenti nei valori numerici per la scala costante nel contesto di uno studio di coorte
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confrontare i risultati della scala Constant a 12 mesi nella coorte prospettica (coorte non chirurgica) con i risultati già ottenuti in una coorte storica di 20 pazienti operati di questa stessa patologia nel nostro ospedale. La scala Constant, nota anche come punteggio ConstantMurley, è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la spalla. È stato originariamente pubblicato nel 1987 dalla Società europea dei chirurghi della spalla e del gomito (SECEC) come metodo per confrontare la funzione della spalla prima e dopo un trattamento. È un sistema che combina l'esame obiettivo (65 punti) con la valutazione soggettiva del paziente (35 punti). Il punteggio massimo è di 100 punti, essendo da 90 a 100 ottimo, da 80 a 89 buono, da 70 a 79 medio, e meno di 70 scarso. |
12 mesi
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Sviluppo di osteonecrosi o mancanza di consolidamento
Lasso di tempo: 1 anno
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Raccogliere le possibili complicanze derivate dal trattamento non chirurgico nella potenziale coorte, come l'osteonecrosi della testa omerale o la mancanza di consolidamento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCIARPA 3/4
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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