Ortopédiai kezelés Proximális felkarcsonttörések
Proximális humerus törések ortopédiai kezelése hevederrel. Proximális felkarcsont-törések három-négy rész (Neer osztályozása) kezelésének hatékonysága két kezelés összehasonlítására irányuló, nem randomizált nyílt tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók megfigyeléses vizsgálatot javasolnak, amelynek célja a következők felmérése:
- Elsősorban egy 20 fős betegcsoport funkcionális eredményei, akiknél a proximális humerus 3 és 4 része tört (a (Neer-féle osztályozás) szerint), amelyeket ortopédiailag (vagyis nem műtétileg) kezelnek. Ezeket a betegeket központunk sürgősségi osztályán toborozzuk, majd a törés diagnosztizálása után három hétig hevederrel, majd rehabilitációs kezeléssel látják el őket. Célunk a sérült váll funkciójának felmérése funkcionális skálák (ASES, DASH és Constant pontszám, valamint VAS skála) segítségével a trauma időpontjától számított három és tizenkét hónapban.
- Másodszor, a kutatók össze kívánják hasonlítani az ebben a kohorszban kapott eredményeket a központunkban azonos típusú töréssel rendelkező betegek történeti kohorszának eredményeivel. Mindkét típusú kezelés (nem sebészeti és vállprotézis) érvényes az ilyen típusú törésekre, és a szakirodalom támogatja.
A kutatók ezt megfigyeléses vizsgálatnak tekintik, mivel egyetlen betegcsoporthoz rendel egyetlen kezelést (azaz nem sebészeti kezelést). E törések konzervatív kezelése a rutin orvosi ellátás részét képezi, és ennek a vizsgálatnak a célja ennek a beavatkozásnak a hatásának értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 éves vagy idősebb.
- 3 vagy 4 részből álló törés (Neer osztályozása).
Kizárási kritériumok:
- A funkcionális helyreállítást befolyásoló társbetegségek.
- A váll diszlokációjával járó törések.
- Nyílt törések, beleértve a neurovaszkuláris károsodást.
- Politraumatizált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ortopédiai kezelés
Ez a leendő kohorsz, amely 20 olyan beteget foglal magában, akik három-négy proximális humerus törést szenvedtek, és akiket nem műtétileg kezeltek és 12 hónapon keresztül prospektíven követtek.
|
Ortopédiai kezelés, amely a kar hevederben való rögzítéséből áll az első három hétben, majd ezt követi a fizikoterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó skála értékelés a trauma dátumától számított 3 és 12 hónap elteltével
Időkeret: 1 év
|
Az Állandó vállfunkció skála numerikus értékeinek változásai 20 olyan betegre vonatkoztak, akiknél a proximális humerus 3 és 4 része tört (Neer osztályozása szerint), a trauma időpontjától számított 3 hónap és 12 hónap időpontjában értékelve. A Constant skála, más néven ConstantMurley pontszám, az egyik legszélesebb körben használt eszköz a váll értékelésére. Eredetileg 1987-ben tette közzé az Európai Váll- és Könyöksebészek Társasága (SECEC) a váll működésének összehasonlítására szolgáló módszerként a kezelés előtt és után. A fizikális vizsgálatot (65 pont) a beteg szubjektív értékelésével (35 pont) ötvöző rendszer. A maximális pontszám 100 pont, 90-től 100-ig kiváló, 80-tól 89-ig jó, 70-től 79-ig átlagos, 70-nél kevesebb pont. |
1 év
|
|
ASES skála értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Az ASES vállfunkció skála numerikus értékeinek változásai 20 olyan betegnél, akiknél a proximális humerus 3 és 4 része tört (Neer osztályozása szerint), a trauma időpontjától számított 3 hónap és 12 hónap időpontjában értékelve. Az ASES értékelés egy szubjektív részt, amelyet a páciens tölt ki, és egy objektív részt, amelyet az orvos végez. A szubjektív a fájdalomra, az instabilitás tüneteire és a mindennapi tevékenységekre vonatkozó kérdéseket foglal magában. A végső pontszám két alskálát tartalmaz:
|
12 hónap
|
|
DASH skála értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
A DASH skála numerikus értékeinek változásai 20 olyan betegre vonatkoztak, akiknél a proximális humerus 3 és 4 része tört (Neer osztályozása szerint), a trauma időpontjától számított 3 és 12 hónapos időpontban értékelve. A DASH skála 30 kérdésből áll. Ezen kívül van még két opcionális modul, amelyek mindegyike négy kérdést tartalmaz, amelyek segítségével felmérhető a sportolók, művészek és más olyan dolgozók tünetei és funkciója, akiknek funkcionális igényei meghaladják a DASH kérdőív által felmért. A végső pontszám kiszámítása viszonylag bonyolult. A pontszám kiszámításához az szükséges, hogy a 30 kérdésből legalább 27-re megválaszoljon. A végső pontszámot úgy kapjuk meg, hogy a megválaszolt kérdések számtani átlagát kiszámoljuk, 1-et kivonunk és megszorozunk 25-tel. Ez a számítás 0 és 100 közötti pontszámot ad, minél nagyobb a fogyatékosság, annál magasabb a pontszám, és figyelembe véve a klinikai jelentőségű eltéréseket a 10 pontot meghaladó eltéréseket. |
12 hónap
|
|
VAS skála értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
Változások a számértékekben a VAS skála numerikus értékeinek változásai 20 olyan betegre vonatkoztatva, akiknél a felkarcsont 3 és 4 része törött (Neer osztályozása szerint) a trauma időpontjától számított 3 hónap és 12 hónap elteltével értékelve. . A VAS a fájdalom páciens általi szubjektív értékelésére szolgáló egydimenziós skála. Ez egy egyenes vonalból áll (általában 10-100 milliméter), amelynek határai között a fájdalom intenzitás legszélsőségesebb foka található, figyelembe véve a 0 pontot a fájdalom legalacsonyabb fokára vagy hiányára (a páciens általában "nem"-nek nevezi). fájdalom") és 100 pont a legmagasabb fokozatért (gyakran a "legrosszabb elviselhető" vagy az "elképzelhető legrosszabb fájdalom" néven említik). A végső pontszámot (0-100 pont) úgy kapjuk meg, hogy milliméterben mérjük a távolságot az alsó vég (0 pont) és a vonal mentén a páciens által jelzett jel között. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A numerikus értékek változásának statisztikai elemzése a konstans skálán egy kohorsz vizsgálat kontextusában
Időkeret: 12 hónap
|
Összehasonlítani a Constant skála 12 hónapos eredményeit a leendő kohorszban (nem műtéti kohorsz) a kórházunkban ugyanezzel a patológiával operált 20 betegből álló történelmi kohorszban kapott eredményekkel. A Constant skála, más néven ConstantMurley pontszám, az egyik legszélesebb körben használt eszköz a váll értékelésére. Eredetileg 1987-ben tette közzé az Európai Váll- és Könyöksebészek Társasága (SECEC) a váll működésének összehasonlítására szolgáló módszerként a kezelés előtt és után. A fizikális vizsgálatot (65 pont) a beteg szubjektív értékelésével (35 pont) ötvöző rendszer. A maximális pontszám 100 pont, 90-től 100-ig kiváló, 80-tól 89-ig jó, 70-től 79-ig átlagos, 70-nél kevesebb pont. |
12 hónap
|
|
Osteonecrosis kialakulása vagy a konszolidáció hiánya
Időkeret: 1 év
|
Gyűjtsük össze a lehetséges szövődményeket, amelyek a leendő kohorszban a nem műtéti kezelésből származnak, mint például a humerus fej oszteonekrózisa vagy a konszolidáció hiánya.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañón
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCIARPA 3/4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .