Tratamento Ortopédico Fraturas Proximais do Úmero
Tratamento Ortopédico das Fraturas Proximais do Úmero com Sling. Estudo Aberto Prospectivo, Não Randomizado para Comparar a Eficácia de Dois Tratamentos no Tratamento de Fraturas Proximais do Úmero de Três-Quatro Partes (Classificação de Neer)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo observacional que visa avaliar:
- Primeiramente, os resultados funcionais de uma coorte de 20 pacientes apresentando fraturas de 3 e 4 partes do úmero proximal (segundo (Classificação de Neer) que serão tratadas ortopedicamente (ou seja, não cirurgicamente). Estes pacientes serão recrutados no pronto-socorro do nosso centro, e após o diagnóstico de fratura, serão tratados com tipoia por três semanas e posterior tratamento de reabilitação. Nossa intenção é avaliar a função do ombro lesionado por meio de escalas funcionais (ASES, DASH e escore de Constant e escala VAS) no tempo de três e doze meses a partir da data do trauma.
- Em segundo lugar, os investigadores querem comparar os resultados obtidos nesta coorte com os resultados de uma coorte histórica de pacientes operados em nosso centro com o mesmo tipo de fratura. Ambos os tipos de tratamento (não cirúrgico e prótese de ombro) são válidos para esse tipo de fratura e endossados pela literatura científica.
Os investigadores consideram que este é um estudo observacional, uma vez que atribui a um único grupo de pacientes um único tratamento (ou seja, tratamento não cirúrgico). O tratamento conservador dessas fraturas faz parte da rotina médica, e o objetivo deste estudo é avaliar o efeito dessa intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 75 anos ou mais.
- Fratura em 3 ou 4 partes (Classificação de Neer).
Critério de exclusão:
- Comorbilidades que afetam a recuperação funcional.
- Fraturas associadas à luxação do ombro.
- Fraturas expostas, incluindo danos neurovasculares.
- Pacientes politraumatizados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento ortopédico
Esta é a coorte prospectiva que inclui 20 pacientes com fratura três-quatro proximal do úmero tratados não cirurgicamente e acompanhados prospectivamente durante 12 meses.
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Tratamento ortopédico que consiste na imobilização do braço em tipóia nas primeiras três semanas, seguida de fisioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de escala constante em 3 meses e 12 meses a partir da data do trauma
Prazo: 1 ano
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Alterações nos valores numéricos da escala de função constante do ombro aplicada a 20 pacientes com fraturas de 3 e 4 partes do úmero proximal (segundo a classificação de Neer) avaliados no tempo de 3 meses e 12 meses a partir da data do trauma. A escala de Constant, também conhecida como escore de ConstantMurley, é um dos instrumentos mais utilizados para avaliar o ombro. Foi publicado originalmente em 1987 pela European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) como um método para comparar a função do ombro antes e depois de um tratamento. É um sistema que combina o exame físico (65 pontos) com a avaliação subjetiva do paciente (35 pontos). A pontuação máxima é de 100 pontos, sendo de 90 a 100 excelente, de 80 a 89 bom, de 70 a 79 regular e inferior a 70 ruim. |
1 ano
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Avaliação da Escala ASES
Prazo: 12 meses
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Alterações nos valores numéricos da escala de função do ombro ASES aplicada a 20 pacientes com fraturas de 3 e 4 partes do úmero proximal (segundo a Classificação de Neer) avaliados no tempo de 3 meses e 12 meses a partir da data do trauma. A avaliação da ASES compreende uma parte subjetiva realizada pelo paciente e uma parte objetiva realizada pelo médico. A subjetiva inclui questões sobre dor, sintomas de instabilidade e atividades da vida diária. A pontuação final inclui duas subescalas:
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12 meses
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Avaliação da Escala DASH
Prazo: 12 meses
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Mudanças nos valores numéricos da escala DASH aplicada a 20 pacientes com fraturas de 3 e 4 partes do úmero proximal (segundo a Classificação de Neer) avaliados no tempo de 3 meses e 12 meses da data do trauma. A escala DASH é composta por 30 questões. Além disso, existem dois módulos opcionais, cada um contendo quatro questões, que são utilizados para avaliar os sintomas e a função de atletas, artistas e outros trabalhadores cujas demandas funcionais superam as avaliadas pelo questionário DASH. Calcular a pontuação final é relativamente complicado. Para calcular a pontuação é necessário que pelo menos 27 das 30 questões tenham sido respondidas. A pontuação final é obtida calculando a média aritmética das questões respondidas, subtraindo 1 e multiplicando por 25. Este cálculo fornece uma pontuação entre 0 e 100, sendo que quanto maior a incapacidade maior a pontuação obtida, e considerando variações com significado clínico aquelas que ultrapassam os 10 pontos. |
12 meses
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Avaliação da Escala VAS
Prazo: 12 meses
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Alterações nos valores numéricos da escala VAS aplicada a 20 pacientes com fraturas de 3 e 4 partes do úmero proximal (segundo a classificação de Neer) avaliados no tempo de 3 meses e 12 meses a partir da data do trauma . A EVA é definida como uma escala unidimensional para a avaliação subjetiva da dor pelo paciente. Consiste em uma linha reta (geralmente 10 centímetros -100 milímetros) em cujos limites se localizam os graus mais extremos de intensidade da dor, considerando 0 pontos para o menor grau ou ausência de dor (geralmente referido pelo paciente como "não dor") e 100 pontos para o grau mais alto (muitas vezes referido como "pior suportável" ou "pior dor imaginável"). A pontuação final (de 0 a 100 pontos) é obtida medindo-se a distância em milímetros entre a extremidade inferior (escore de 0 pontos) e a marca indicada pelo paciente ao longo da linha. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise Estatística de Mudanças em Valores Numéricos para a Escala Constante no Contexto de um Estudo de Coorte
Prazo: 12 meses
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Comparar os resultados da escala de Constant aos 12 meses na coorte prospectiva (coorte não cirúrgica) com os resultados já obtidos em uma coorte histórica de 20 pacientes operados desta mesma patologia em nosso hospital. A escala de Constant, também conhecida como escore de ConstantMurley, é um dos instrumentos mais utilizados para avaliar o ombro. Foi publicado originalmente em 1987 pela European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) como um método para comparar a função do ombro antes e depois de um tratamento. É um sistema que combina o exame físico (65 pontos) com a avaliação subjetiva do paciente (35 pontos). A pontuação máxima é de 100 pontos, sendo de 90 a 100 excelente, de 80 a 89 bom, de 70 a 79 regular e inferior a 70 ruim. |
12 meses
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Desenvolvimento de osteonecrose ou falta de consolidação
Prazo: 1 ano
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Colete possíveis complicações derivadas do tratamento não cirúrgico na coorte prospectiva, como osteonecrose da cabeça do úmero ou falta de consolidação.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañón
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCIARPA 3/4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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