- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03339570
Ортопедическое лечение переломов проксимального отдела плечевой кости
Ортопедическое лечение переломов проксимального отдела плечевой кости с помощью слинга. Проспективное, нерандомизированное открытое исследование для сравнения эффективности двух методов лечения переломов проксимального отдела плечевой кости с переломами трех-четырех частей (классификация Нира)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают обсервационное исследование, целью которого является оценка:
- Прежде всего, функциональные результаты когорты из 20 пациентов с переломами 3 и 4 частей проксимального отдела плечевой кости (согласно (классификации Нира), которые будут лечиться ортопедически (то есть нехирургически). Эти пациенты будут доставлены в отделение неотложной помощи нашего центра, и после того, как у них будет диагностирован перелом, им будет проведено лечение с повязкой в течение трех недель и последующее реабилитационное лечение. Нашей целью является оценка функции поврежденного плеча по функциональным шкалам (ASES, DASH и шкала Constant, а также шкала ВАШ) на сроках 3 и 12 месяцев с момента травмы.
- Во-вторых, исследователи хотят сравнить результаты, полученные в этой когорте, с результатами исторической когорты пациентов, оперированных в нашем центре с тем же типом перелома. Оба типа лечения (безоперационное и плечевое протезирование) допустимы для этого типа перелома и одобрены научной литературой.
Исследователи считают, что это обсервационное исследование, поскольку оно назначает одной группе пациентов одно лечение (т.е. нехирургическое лечение). Консервативное лечение этих переломов является частью рутинной медицинской помощи, и целью данного исследования является оценка эффекта этого вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 75 лет и старше.
- Перелом на 3 или 4 части (классификация Нира).
Критерий исключения:
- Сопутствующие факторы, влияющие на функциональное восстановление.
- Переломы, связанные с вывихом плеча.
- Открытые переломы, в том числе с повреждением сосудов головного мозга.
- Пациенты с политравмой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ортопедическое лечение
Это проспективная когорта, включающая 20 пациентов с переломом трех-четырех проксимальных отделов плечевой кости, которые лечились нехирургическим путем и наблюдались проспективно в течение 12 месяцев.
|
Ортопедическое лечение, заключающееся в иммобилизации руки на перевязи в течение первых трех недель с последующей лечебной физкультурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по постоянной шкале через 3 месяца и 12 месяцев с момента травмы
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения числовых показателей по шкале «Постоянная функция плеча» у 20 пациентов с переломами 3 и 4 частей проксимального отдела плечевой кости (по классификации Нира) оценивали на сроках 3 мес и 12 мес с момента травмы. Шкала Константа, также известная как шкала Константа-Мерли, является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки плеча. Первоначально он был опубликован в 1987 году Европейским обществом хирургов плеча и локтя (SECEC) как метод сравнения функции плеча до и после лечения. Это система, сочетающая физическое обследование (65 баллов) с субъективной оценкой пациента (35 баллов). Максимальный балл составляет 100 баллов: от 90 до 100 отлично, от 80 до 89 хорошо, от 70 до 79 средне и менее 70 плохо. |
1 год
|
|
Оценка шкалы ASES
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения числовых показателей по шкале функции плеча ASES у 20 пациентов с переломами 3 и 4 частей проксимального отдела плечевой кости (по классификации Нира) оценивали на сроках 3 мес и 12 мес с момента травмы. Оценка ASES состоит из субъективной части, выполняемой пациентом, и объективной части, выполняемой врачом. Субъективные включают вопросы о боли, симптомах нестабильности и повседневной деятельности. Окончательная оценка включает две субшкалы:
|
12 месяцев
|
|
Оценка по шкале DASH
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения числовых значений по шкале DASH у 20 пациентов с переломами 3 и 4 частей проксимального отдела плечевой кости (по классификации Нира) оценивали на сроках 3 мес и 12 мес с момента травмы. Шкала DASH состоит из 30 вопросов. Кроме того, есть два дополнительных модуля, каждый из которых содержит четыре вопроса, которые используются для оценки симптомов и функций спортсменов, артистов и других работников, чьи функциональные потребности превышают требования, оцениваемые с помощью опросника DASH. Подсчет итогового балла относительно сложен. Для подсчета баллов необходимо, чтобы были даны ответы как минимум на 27 из 30 вопросов. Окончательный балл получается путем подсчета среднего арифметического ответов на вопросы, вычитания 1 и умножения на 25. Этот расчет дает оценку от 0 до 100, при этом чем выше инвалидность, тем выше полученная оценка, и с учетом клинических вариаций, которые превышают 10 баллов. |
12 месяцев
|
|
Оценка по шкале ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения числовых значений по шкале ВАШ у 20 пациентов с переломами 3-го и 4-го отделов проксимального отдела плечевой кости (по классификации Нира), оцененных на сроках 3 мес и 12 мес с момента травмы . ВАШ определяется как одномерная шкала субъективной оценки боли пациентом. Он состоит из прямой линии (обычно 10 сантиметров -100 миллиметров), в пределах которой располагаются самые крайние степени интенсивности боли, учитывая оценку 0 баллов за наименьшую степень или отсутствие боли (обычно обозначается больным как «отсутствие боли»). боль») и 100 баллов за высшую оценку (часто называемую «самая невыносимая боль» или «самая сильная боль, которую только можно себе представить»). Окончательную оценку (от 0 до 100 баллов) получают путем измерения расстояния в миллиметрах между нижним концом (оценка 0 баллов) и обозначенной пациентом отметкой вдоль линии. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистический анализ изменений числовых значений постоянной шкалы в контексте когортного исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить результаты шкалы Константы через 12 месяцев в проспективной когорте (нехирургической когорте) с результатами, уже полученными в исторической когорте из 20 пациентов, оперированных по поводу этой же патологии в нашей больнице. Шкала Константа, также известная как шкала Константа-Мерли, является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки плеча. Первоначально он был опубликован в 1987 году Европейским обществом хирургов плеча и локтя (SECEC) как метод сравнения функции плеча до и после лечения. Это система, сочетающая физическое обследование (65 баллов) с субъективной оценкой пациента (35 баллов). Максимальный балл составляет 100 баллов: от 90 до 100 отлично, от 80 до 89 хорошо, от 70 до 79 средне и менее 70 плохо. |
12 месяцев
|
|
Развитие остеонекроза или отсутствие консолидации
Временное ограничение: 1 год
|
Соберите возможные осложнения, полученные в результате нехирургического лечения в предполагаемой когорте, такие как остеонекроз головки плечевой кости или отсутствие консолидации.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañón
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCIARPA 3/4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .