Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortopædisk behandling Proksimale humerale frakturer

18. oktober 2021 opdateret af: Mikel Aburto

Ortopædisk behandling af proksimale humerale frakturer med sejl. Prospektiv, ikke-randomiseret åben undersøgelse for at sammenligne to behandlingers effektivitet i håndteringen af ​​tre-fire dele (Neer's klassifikation) af proksimale humerale frakturer

Prospektiv ikke-randomiseret, åben, unicentrisk observationsundersøgelse til sammenligning af to forskellige behandlinger for tre-fire dele frakturer af proksimal humerus (Neer's Classification) hos ældre patienter (over 75 år). Begge teknikker er: Slyngemobilisering og skulderproteser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår en observationsundersøgelse, der har til formål at vurdere:

  • Primært de funktionelle resultater af en kohorte på 20 patienter, der præsenterer frakturer på 3 og 4 dele af den proksimale humerus (ifølge (Neer's Classification), som vil blive behandlet ortopædisk (dvs. ikke-kirurgisk). Disse patienter vil blive rekrutteret på skadestuen i vores center, og efter at have fået konstateret deres brud, vil de blive behandlet med sejl i tre uger og efterfølgende genoptræningsbehandling. Vores hensigt er at vurdere funktionen af ​​den skadede skulder ved hjælp af funktionelle skalaer (ASES, DASH og Constant score og VAS-skala) på tidspunktet for tre og tolv måneder fra datoen for traumet.
  • For det andet ønsker efterforskerne at sammenligne resultaterne opnået i denne kohorte med resultaterne af en historisk kohorte af patienter opereret i vores center med samme type fraktur. Begge typer behandling (ikke-kirurgisk og skulderprotese) er gyldige for denne type brud og godkendt af den videnskabelige litteratur.

Efterforskerne anser dette for at være et observationsstudie, da det tildeler en enkelt kohorte af patienter en enkelt behandling (dvs. ikke-kirurgisk behandling). Den konservative behandling af disse frakturer er en del af rutinemæssig medicinsk behandling, og formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​denne intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre befolkning lider af proksimale humerusfrakturer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 75 år eller ældre.
  • 3 eller 4 dele fraktur (Neer's Classification).

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbiliteter, der påvirker funktionel restitution.
  • Frakturer, der forbinder skulderluksation.
  • Åbne frakturer inklusive neurovaskulær skade.
  • Polytraumatiserede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ortopædisk behandling
Dette er den prospektive kohorte, som omfatter 20 patienter med tre-fire proksimale humerusfraktur, som blev behandlet ikke-kirurgisk og fulgt prospektivt i løbet af 12 måneder.
Ortopædisk behandling bestående af inmobilisering af armen i en slynge de første tre uger, efterfulgt af fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konstant skalaevaluering efter 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traume
Tidsramme: 1 år

Ændringer i numeriske værdier for konstant skulderfunktionsskala anvendt på 20 patienter med frakturer på 3 og 4 dele af proksimal humerus (ifølge Neers klassifikation) evalueret på tidspunktet for 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traumet.

Constant-skalaen, også kendt som ConstantMurley-scoren, er et af de mest udbredte instrumenter til at evaluere skulderen. Den blev oprindeligt udgivet i 1987 af European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) som en metode til at sammenligne skulderens funktion før og efter en behandling. Det er et system, der kombinerer den fysiske undersøgelse (65 point) med den subjektive vurdering af patienten (35 point). Den maksimale score er 100 point, der er fra 90 til 100 fremragende, fra 80 til 89 gode, fra 70 til 79 gennemsnit og mindre end 70 dårlige.

1 år
ASES-skalaevaluering
Tidsramme: 12 måneder

Ændringer i numeriske værdier for ASES-skulderfunktionsskalaen anvendt på 20 patienter med frakturer på 3 og 4 dele af proksimal humerus (i henhold til Neers klassifikation) evalueret på tidspunktet for 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traumet.

ASES-evaluering omfatter en subjektiv del udfyldt af patienten og en objektiv del udført af lægen. Det subjektive omfatter spørgsmål om smerte, symptomer på ustabilitet og dagligdags aktiviteter.

Den endelige score inkluderer to underskalaer:

  1. Smerte subskala 0-50 ASES point.
  2. Funktion/handicap subskala 0-50 ASES-point. Samlet score 0-100 ASES-point, er 0 = værre smerter og funktionelt tab/invaliditet
12 måneder
DASH-skalaevaluering
Tidsramme: 12 måneder

Ændringer i numeriske værdier for DASH-skalaen anvendt på 20 patienter med frakturer på 3 og 4 dele af proksimal humerus (i henhold til Neers klassifikation) evalueret på tidspunktet for 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traumet.

DASH-skalaen består af 30 spørgsmål. Derudover er der to valgfrie moduler, som hver indeholder fire spørgsmål, som bruges til at vurdere symptomer og funktion hos atleter, kunstnere og andre arbejdere, hvis funktionelle krav overstiger dem, der vurderes af DASH-spørgeskemaet.

At beregne den endelige score er relativt kompliceret. For at beregne scoren er det nødvendigt, at mindst 27 af de 30 spørgsmål er blevet besvaret. Den endelige score opnås ved at beregne det aritmetiske gennemsnit af de besvarede spørgsmål, trække 1 fra og gange med 25. Denne beregning giver en score mellem 0 og 100, med jo større handicap, desto højere score opnås, og under hensyntagen til variationer med klinisk betydning dem, der overstiger de 10 point.

12 måneder
VAS-skalaevaluering
Tidsramme: 12 måneder

Ændringer i numeriske værdier for Ændringer i numeriske værdier for VAS-skalaen anvendt på 20 patienter med frakturer på 3 og 4 dele af proksimal humerus (ifølge Neers klassifikation) evalueret på tidspunktet for 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traumet .

VAS er defineret som en endimensionel skala til patientens subjektive vurdering af smerte. Den består af en lige linje (normalt 10 centimeter -100 millimeter), inden for hvis grænser de mest ekstreme grader af smerteintensitet er placeret, i betragtning af en score på 0 point for den laveste grad eller fravær af smerte (normalt omtalt af patienten som "nej" smerte") og 100 point for den højeste karakter (ofte omtalt som "værst tålelig" eller "værst tænkelig smerte").

Den endelige score (fra 0 til 100 point) opnås ved at måle afstanden i millimeter mellem den nederste ende (score på 0 point) og mærket angivet af patienten langs linjen.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk analyse af ændringer i numeriske værdier for den konstante skala i sammenhæng med en kohorteundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder

At sammenligne resultaterne af konstant skala efter 12 måneder i den prospektive kohorte (ikke-kirurgisk kohorte) med resultaterne, der allerede er opnået i en historisk kohorte på 20 patienter, som blev opereret af denne samme patologi på vores hospital.

Constant-skalaen, også kendt som ConstantMurley-scoren, er et af de mest udbredte instrumenter til at evaluere skulderen. Den blev oprindeligt udgivet i 1987 af European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) som en metode til at sammenligne skulderens funktion før og efter en behandling. Det er et system, der kombinerer den fysiske undersøgelse (65 point) med den subjektive vurdering af patienten (35 point). Den maksimale score er 100 point, der er fra 90 til 100 fremragende, fra 80 til 89 gode, fra 70 til 79 gennemsnit og mindre end 70 dårlige.

12 måneder
Udvikling af osteonekrose eller mangel på konsolidering
Tidsramme: 1 år
Indsaml mulige komplikationer afledt af ikke-kirurgisk behandling i den potentielle kohorte, såsom osteonekrose i humerushovedet eller manglende konsolidering.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCIARPA 3/4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimal Humeral Fraktur

Abonner