- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03339570
Ortopædisk behandling Proksimale humerale frakturer
Ortopædisk behandling af proksimale humerale frakturer med sejl. Prospektiv, ikke-randomiseret åben undersøgelse for at sammenligne to behandlingers effektivitet i håndteringen af tre-fire dele (Neer's klassifikation) af proksimale humerale frakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår en observationsundersøgelse, der har til formål at vurdere:
- Primært de funktionelle resultater af en kohorte på 20 patienter, der præsenterer frakturer på 3 og 4 dele af den proksimale humerus (ifølge (Neer's Classification), som vil blive behandlet ortopædisk (dvs. ikke-kirurgisk). Disse patienter vil blive rekrutteret på skadestuen i vores center, og efter at have fået konstateret deres brud, vil de blive behandlet med sejl i tre uger og efterfølgende genoptræningsbehandling. Vores hensigt er at vurdere funktionen af den skadede skulder ved hjælp af funktionelle skalaer (ASES, DASH og Constant score og VAS-skala) på tidspunktet for tre og tolv måneder fra datoen for traumet.
- For det andet ønsker efterforskerne at sammenligne resultaterne opnået i denne kohorte med resultaterne af en historisk kohorte af patienter opereret i vores center med samme type fraktur. Begge typer behandling (ikke-kirurgisk og skulderprotese) er gyldige for denne type brud og godkendt af den videnskabelige litteratur.
Efterforskerne anser dette for at være et observationsstudie, da det tildeler en enkelt kohorte af patienter en enkelt behandling (dvs. ikke-kirurgisk behandling). Den konservative behandling af disse frakturer er en del af rutinemæssig medicinsk behandling, og formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af denne intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 75 år eller ældre.
- 3 eller 4 dele fraktur (Neer's Classification).
Ekskluderingskriterier:
- Comorbiliteter, der påvirker funktionel restitution.
- Frakturer, der forbinder skulderluksation.
- Åbne frakturer inklusive neurovaskulær skade.
- Polytraumatiserede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortopædisk behandling
Dette er den prospektive kohorte, som omfatter 20 patienter med tre-fire proksimale humerusfraktur, som blev behandlet ikke-kirurgisk og fulgt prospektivt i løbet af 12 måneder.
|
Ortopædisk behandling bestående af inmobilisering af armen i en slynge de første tre uger, efterfulgt af fysioterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant skalaevaluering efter 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traume
Tidsramme: 1 år
|
Ændringer i numeriske værdier for konstant skulderfunktionsskala anvendt på 20 patienter med frakturer på 3 og 4 dele af proksimal humerus (ifølge Neers klassifikation) evalueret på tidspunktet for 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traumet. Constant-skalaen, også kendt som ConstantMurley-scoren, er et af de mest udbredte instrumenter til at evaluere skulderen. Den blev oprindeligt udgivet i 1987 af European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) som en metode til at sammenligne skulderens funktion før og efter en behandling. Det er et system, der kombinerer den fysiske undersøgelse (65 point) med den subjektive vurdering af patienten (35 point). Den maksimale score er 100 point, der er fra 90 til 100 fremragende, fra 80 til 89 gode, fra 70 til 79 gennemsnit og mindre end 70 dårlige. |
1 år
|
|
ASES-skalaevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i numeriske værdier for ASES-skulderfunktionsskalaen anvendt på 20 patienter med frakturer på 3 og 4 dele af proksimal humerus (i henhold til Neers klassifikation) evalueret på tidspunktet for 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traumet. ASES-evaluering omfatter en subjektiv del udfyldt af patienten og en objektiv del udført af lægen. Det subjektive omfatter spørgsmål om smerte, symptomer på ustabilitet og dagligdags aktiviteter. Den endelige score inkluderer to underskalaer:
|
12 måneder
|
|
DASH-skalaevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i numeriske værdier for DASH-skalaen anvendt på 20 patienter med frakturer på 3 og 4 dele af proksimal humerus (i henhold til Neers klassifikation) evalueret på tidspunktet for 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traumet. DASH-skalaen består af 30 spørgsmål. Derudover er der to valgfrie moduler, som hver indeholder fire spørgsmål, som bruges til at vurdere symptomer og funktion hos atleter, kunstnere og andre arbejdere, hvis funktionelle krav overstiger dem, der vurderes af DASH-spørgeskemaet. At beregne den endelige score er relativt kompliceret. For at beregne scoren er det nødvendigt, at mindst 27 af de 30 spørgsmål er blevet besvaret. Den endelige score opnås ved at beregne det aritmetiske gennemsnit af de besvarede spørgsmål, trække 1 fra og gange med 25. Denne beregning giver en score mellem 0 og 100, med jo større handicap, desto højere score opnås, og under hensyntagen til variationer med klinisk betydning dem, der overstiger de 10 point. |
12 måneder
|
|
VAS-skalaevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i numeriske værdier for Ændringer i numeriske værdier for VAS-skalaen anvendt på 20 patienter med frakturer på 3 og 4 dele af proksimal humerus (ifølge Neers klassifikation) evalueret på tidspunktet for 3 måneder og 12 måneder fra datoen for traumet . VAS er defineret som en endimensionel skala til patientens subjektive vurdering af smerte. Den består af en lige linje (normalt 10 centimeter -100 millimeter), inden for hvis grænser de mest ekstreme grader af smerteintensitet er placeret, i betragtning af en score på 0 point for den laveste grad eller fravær af smerte (normalt omtalt af patienten som "nej" smerte") og 100 point for den højeste karakter (ofte omtalt som "værst tålelig" eller "værst tænkelig smerte"). Den endelige score (fra 0 til 100 point) opnås ved at måle afstanden i millimeter mellem den nederste ende (score på 0 point) og mærket angivet af patienten langs linjen. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk analyse af ændringer i numeriske værdier for den konstante skala i sammenhæng med en kohorteundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
At sammenligne resultaterne af konstant skala efter 12 måneder i den prospektive kohorte (ikke-kirurgisk kohorte) med resultaterne, der allerede er opnået i en historisk kohorte på 20 patienter, som blev opereret af denne samme patologi på vores hospital. Constant-skalaen, også kendt som ConstantMurley-scoren, er et af de mest udbredte instrumenter til at evaluere skulderen. Den blev oprindeligt udgivet i 1987 af European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) som en metode til at sammenligne skulderens funktion før og efter en behandling. Det er et system, der kombinerer den fysiske undersøgelse (65 point) med den subjektive vurdering af patienten (35 point). Den maksimale score er 100 point, der er fra 90 til 100 fremragende, fra 80 til 89 gode, fra 70 til 79 gennemsnit og mindre end 70 dårlige. |
12 måneder
|
|
Udvikling af osteonekrose eller mangel på konsolidering
Tidsramme: 1 år
|
Indsaml mulige komplikationer afledt af ikke-kirurgisk behandling i den potentielle kohorte, såsom osteonekrose i humerushovedet eller manglende konsolidering.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCIARPA 3/4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proksimal Humeral Fraktur
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMedial Proximal Tibial Vinkel
-
University Hospital, BrestAfsluttetArtroskopi Arthrodesis Gleno-humeralFrankrig
-
University of Southern DenmarkRegion of Southern DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeProksimal Humeral Fraktur | Humeral hovedbrudDanmark
-
NuVasiveAfsluttetProximal Junctional Kyphose | Spino-bækkenjustering | Thoracolumbar Spinal FusionForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttetSpinal stenose | Spondylolistese | Proximal Joint Kyphosis (PJK)Forenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Orthopaedic Trauma SocietyAfsluttet
-
Assiut UniversityTexas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetBrud på Tibia Proximal PlateauEgypten
-
Hopital de l'Enfant-JesusAfsluttetHumeral diafyse frakturCanada
-
Hacettepe UniversityUkendt