- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03339570
Orthopädische Behandlung proximaler Humerusfrakturen
Orthopädische Behandlung proximaler Humerusfrakturen mit Schlinge. Prospektive, nicht randomisierte offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Behandlungen bei der Behandlung von drei- bis vierteiligen (Neer-Klassifikation) proximaler Humerusfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine Beobachtungsstudie vor, die darauf abzielt, Folgendes zu bewerten:
- In erster Linie die funktionellen Ergebnisse einer Kohorte von 20 Patienten mit Frakturen von 3 und 4 Teilen des proximalen Humerus (gemäß (Neer-Klassifikation), die orthopädisch (d. h. nicht operativ) behandelt werden. Diese Patienten werden in der Notaufnahme unseres Zentrums aufgenommen und nach Diagnose ihrer Fraktur drei Wochen lang mit einer Schlinge und anschließender Rehabilitation behandelt. Unsere Absicht ist es, die Funktion der verletzten Schulter anhand von Funktionsskalen (ASES, DASH und Constant Score und VAS-Skala) zum Zeitpunkt von drei und zwölf Monaten nach dem Datum des Traumas zu beurteilen.
- Zweitens wollen die Forscher die in dieser Kohorte erzielten Ergebnisse mit den Ergebnissen einer historischen Kohorte von Patienten vergleichen, die in unserem Zentrum mit dem gleichen Frakturtyp operiert wurden. Beide Arten der Behandlung (nicht-chirurgische Behandlung und Schulterprothese) sind für diese Art von Fraktur gültig und werden von der wissenschaftlichen Literatur bestätigt.
Die Forscher betrachten dies als eine Beobachtungsstudie, da sie einer einzigen Kohorte von Patienten eine einzige Behandlung (dh nicht-chirurgische Behandlung) zuweist. Die konservative Behandlung dieser Frakturen ist Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung, und das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung dieser Intervention zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Madrid, Spanien, 28007
- Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 75 Jahre oder älter.
- 3- oder 4-teilige Fraktur (Neer-Klassifikation).
Ausschlusskriterien:
- Komorbilitäten, die die funktionelle Wiederherstellung beeinträchtigen.
- Frakturen im Zusammenhang mit einer Schulterluxation.
- Offene Frakturen einschließlich neurovaskulärer Schäden.
- Polytraumatisierte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Orthopädische Behandlung
Dies ist die prospektive Kohorte, die 20 Patienten mit drei bis vier proximalen Humerusfrakturen umfasst, die nicht operativ behandelt und prospektiv über 12 Monate nachbeobachtet wurden.
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Orthopädische Behandlung, bestehend aus einer Ruhigstellung des Arms in einer Schlinge für die ersten drei Wochen, gefolgt von einer Physiotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konstante Skalenauswertung 3 Monate und 12 Monate nach dem Datum des Traumas
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderungen der numerischen Werte für die konstante Schulterfunktionsskala, angewendet auf 20 Patienten mit Frakturen von 3 und 4 Teilen des proximalen Humerus (gemäß der Neer-Klassifikation), bewertet zum Zeitpunkt von 3 Monaten und 12 Monaten nach dem Datum des Traumas. Die Constant-Skala, auch als Constant-Murley-Score bekannt, ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Bewertung der Schulter. Es wurde ursprünglich 1987 von der European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) als Methode zum Vergleich der Schulterfunktion vor und nach einer Behandlung veröffentlicht. Es ist ein System, das die körperliche Untersuchung (65 Punkte) mit der subjektiven Beurteilung des Patienten (35 Punkte) kombiniert. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, wobei 90 bis 100 ausgezeichnet, 80 bis 89 gut, 70 bis 79 durchschnittlich und weniger als 70 schlecht sind. |
1 Jahr
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Bewertung der ASES-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der numerischen Werte für die ASES-Schulterfunktionsskala, angewendet auf 20 Patienten mit Frakturen von 3 und 4 Teilen des proximalen Humerus (gemäß der Neer-Klassifikation), bewertet zum Zeitpunkt von 3 Monaten und 12 Monaten nach dem Datum des Traumas. Die ASES-Bewertung umfasst einen subjektiven Teil, der vom Patienten ausgefüllt wird, und einen objektiven Teil, der vom Arzt durchgeführt wird. Das Subjektive umfasst Fragen zu Schmerzen, Instabilitätssymptomen und Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Endnote umfasst zwei Subskalen:
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12 Monate
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Auswertung der DASH-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der numerischen Werte für die DASH-Skala, angewendet auf 20 Patienten mit Frakturen von 3 und 4 Teilen des proximalen Humerus (gemäß der Neer-Klassifikation), bewertet zum Zeitpunkt von 3 Monaten und 12 Monaten nach dem Datum des Traumas. Die DASH-Skala besteht aus 30 Fragen. Darüber hinaus gibt es zwei optionale Module mit jeweils vier Fragen, die verwendet werden, um die Symptome und die Funktion von Sportlern, Künstlern und anderen Arbeitnehmern zu bewerten, deren funktionelle Anforderungen die durch den DASH-Fragebogen ermittelten übersteigen. Die Berechnung der Endnote ist relativ kompliziert. Zur Berechnung der Punktzahl ist es erforderlich, dass mindestens 27 der 30 Fragen beantwortet wurden. Die Endnote ergibt sich aus der Berechnung des arithmetischen Mittels der beantworteten Fragen, Subtraktion von 1 und Multiplikation mit 25. Diese Berechnung ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 100, wobei die erzielte Punktzahl umso höher ist, je größer die Behinderung ist, und diejenigen Abweichungen mit klinischer Bedeutung berücksichtigen, die die 10 Punkte überschreiten. |
12 Monate
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Bewertung der VAS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderungen der numerischen Werte für die Änderungen der numerischen Werte für die VAS-Skala, angewendet auf 20 Patienten mit Frakturen von 3 und 4 Teilen des proximalen Humerus (gemäß der Neer-Klassifikation), bewertet zum Zeitpunkt von 3 Monaten und 12 Monaten ab dem Datum des Traumas . VAS ist als eindimensionale Skala zur subjektiven Schmerzeinschätzung des Patienten definiert. Er besteht aus einer geraden Linie (meist 10 Zentimeter - 100 Millimeter), in deren Grenzen sich die extremsten Schmerzintensitätsgrade befinden, wobei eine Punktzahl von 0 für den geringsten Schmerzgrad bzw Schmerz") und 100 Punkte für die höchste Note (oft als "am schlimmsten erträglich" oder "schlimmster vorstellbarer Schmerz" bezeichnet). Die Endbewertung (von 0 bis 100 Punkten) wird durch Messen des Abstands in Millimetern zwischen dem unteren Ende (Bewertung von 0 Punkten) und der vom Patienten angegebenen Markierung entlang der Linie ermittelt. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statistische Analyse von Zahlenwertänderungen für die konstante Skala im Rahmen einer Kohortenstudie
Zeitfenster: 12 Monate
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Vergleich der Ergebnisse der konstanten Skala nach 12 Monaten in der prospektiven Kohorte (nicht chirurgische Kohorte) mit den Ergebnissen, die bereits in einer historischen Kohorte von 20 Patienten erzielt wurden, die in unserem Krankenhaus mit derselben Pathologie operiert wurden. Die Constant-Skala, auch als Constant-Murley-Score bekannt, ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Bewertung der Schulter. Es wurde ursprünglich 1987 von der European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) als Methode zum Vergleich der Schulterfunktion vor und nach einer Behandlung veröffentlicht. Es ist ein System, das die körperliche Untersuchung (65 Punkte) mit der subjektiven Beurteilung des Patienten (35 Punkte) kombiniert. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, wobei 90 bis 100 ausgezeichnet, 80 bis 89 gut, 70 bis 79 durchschnittlich und weniger als 70 schlecht sind. |
12 Monate
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Entwicklung einer Osteonekrose oder fehlende Konsolidierung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sammeln Sie mögliche Komplikationen, die sich aus einer nicht-chirurgischen Behandlung in der voraussichtlichen Kohorte ergeben, wie z. B. Humeruskopf-Osteonekrose oder mangelnde Konsolidierung.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCIARPA 3/4
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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