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Orthopädische Behandlung proximaler Humerusfrakturen

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Mikel Aburto

Orthopädische Behandlung proximaler Humerusfrakturen mit Schlinge. Prospektive, nicht randomisierte offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit zweier Behandlungen bei der Behandlung von drei- bis vierteiligen (Neer-Klassifikation) proximaler Humerusfrakturen

Prospektive, nicht randomisierte, offene, unizentrische Beobachtungsstudie zum Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungen für drei-vierteilige Frakturen des proximalen Humerus (Neer-Klassifikation) bei älteren Patienten (über 75 Jahre). Beide Techniken sind: Schlingenfixierung und Schulterendoprothetik.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen eine Beobachtungsstudie vor, die darauf abzielt, Folgendes zu bewerten:

  • In erster Linie die funktionellen Ergebnisse einer Kohorte von 20 Patienten mit Frakturen von 3 und 4 Teilen des proximalen Humerus (gemäß (Neer-Klassifikation), die orthopädisch (d. h. nicht operativ) behandelt werden. Diese Patienten werden in der Notaufnahme unseres Zentrums aufgenommen und nach Diagnose ihrer Fraktur drei Wochen lang mit einer Schlinge und anschließender Rehabilitation behandelt. Unsere Absicht ist es, die Funktion der verletzten Schulter anhand von Funktionsskalen (ASES, DASH und Constant Score und VAS-Skala) zum Zeitpunkt von drei und zwölf Monaten nach dem Datum des Traumas zu beurteilen.
  • Zweitens wollen die Forscher die in dieser Kohorte erzielten Ergebnisse mit den Ergebnissen einer historischen Kohorte von Patienten vergleichen, die in unserem Zentrum mit dem gleichen Frakturtyp operiert wurden. Beide Arten der Behandlung (nicht-chirurgische Behandlung und Schulterprothese) sind für diese Art von Fraktur gültig und werden von der wissenschaftlichen Literatur bestätigt.

Die Forscher betrachten dies als eine Beobachtungsstudie, da sie einer einzigen Kohorte von Patienten eine einzige Behandlung (dh nicht-chirurgische Behandlung) zuweist. Die konservative Behandlung dieser Frakturen ist Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung, und das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung dieser Intervention zu evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología, HGU Gregorio Maranon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Menschen mit proximalen Humerusfrakturen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 75 Jahre oder älter.
  • 3- oder 4-teilige Fraktur (Neer-Klassifikation).

Ausschlusskriterien:

  • Komorbilitäten, die die funktionelle Wiederherstellung beeinträchtigen.
  • Frakturen im Zusammenhang mit einer Schulterluxation.
  • Offene Frakturen einschließlich neurovaskulärer Schäden.
  • Polytraumatisierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Orthopädische Behandlung
Dies ist die prospektive Kohorte, die 20 Patienten mit drei bis vier proximalen Humerusfrakturen umfasst, die nicht operativ behandelt und prospektiv über 12 Monate nachbeobachtet wurden.
Orthopädische Behandlung, bestehend aus einer Ruhigstellung des Arms in einer Schlinge für die ersten drei Wochen, gefolgt von einer Physiotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Skalenauswertung 3 Monate und 12 Monate nach dem Datum des Traumas
Zeitfenster: 1 Jahr

Änderungen der numerischen Werte für die konstante Schulterfunktionsskala, angewendet auf 20 Patienten mit Frakturen von 3 und 4 Teilen des proximalen Humerus (gemäß der Neer-Klassifikation), bewertet zum Zeitpunkt von 3 Monaten und 12 Monaten nach dem Datum des Traumas.

Die Constant-Skala, auch als Constant-Murley-Score bekannt, ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Bewertung der Schulter. Es wurde ursprünglich 1987 von der European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) als Methode zum Vergleich der Schulterfunktion vor und nach einer Behandlung veröffentlicht. Es ist ein System, das die körperliche Untersuchung (65 Punkte) mit der subjektiven Beurteilung des Patienten (35 Punkte) kombiniert. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, wobei 90 bis 100 ausgezeichnet, 80 bis 89 gut, 70 bis 79 durchschnittlich und weniger als 70 schlecht sind.

1 Jahr
Bewertung der ASES-Skala
Zeitfenster: 12 Monate

Änderungen der numerischen Werte für die ASES-Schulterfunktionsskala, angewendet auf 20 Patienten mit Frakturen von 3 und 4 Teilen des proximalen Humerus (gemäß der Neer-Klassifikation), bewertet zum Zeitpunkt von 3 Monaten und 12 Monaten nach dem Datum des Traumas.

Die ASES-Bewertung umfasst einen subjektiven Teil, der vom Patienten ausgefüllt wird, und einen objektiven Teil, der vom Arzt durchgeführt wird. Das Subjektive umfasst Fragen zu Schmerzen, Instabilitätssymptomen und Aktivitäten des täglichen Lebens.

Die Endnote umfasst zwei Subskalen:

  1. Schmerz-Subskala 0-50 ASES-Punkte.
  2. Funktion/Behinderung Subskala 0-50 ASES-Punkte. Gesamtpunktzahl 0–100 ASES-Punkte, wobei 0 = schlimmere Schmerzen und Funktionsverlust/Behinderung sind
12 Monate
Auswertung der DASH-Skala
Zeitfenster: 12 Monate

Änderungen der numerischen Werte für die DASH-Skala, angewendet auf 20 Patienten mit Frakturen von 3 und 4 Teilen des proximalen Humerus (gemäß der Neer-Klassifikation), bewertet zum Zeitpunkt von 3 Monaten und 12 Monaten nach dem Datum des Traumas.

Die DASH-Skala besteht aus 30 Fragen. Darüber hinaus gibt es zwei optionale Module mit jeweils vier Fragen, die verwendet werden, um die Symptome und die Funktion von Sportlern, Künstlern und anderen Arbeitnehmern zu bewerten, deren funktionelle Anforderungen die durch den DASH-Fragebogen ermittelten übersteigen.

Die Berechnung der Endnote ist relativ kompliziert. Zur Berechnung der Punktzahl ist es erforderlich, dass mindestens 27 der 30 Fragen beantwortet wurden. Die Endnote ergibt sich aus der Berechnung des arithmetischen Mittels der beantworteten Fragen, Subtraktion von 1 und Multiplikation mit 25. Diese Berechnung ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 100, wobei die erzielte Punktzahl umso höher ist, je größer die Behinderung ist, und diejenigen Abweichungen mit klinischer Bedeutung berücksichtigen, die die 10 Punkte überschreiten.

12 Monate
Bewertung der VAS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate

Änderungen der numerischen Werte für die Änderungen der numerischen Werte für die VAS-Skala, angewendet auf 20 Patienten mit Frakturen von 3 und 4 Teilen des proximalen Humerus (gemäß der Neer-Klassifikation), bewertet zum Zeitpunkt von 3 Monaten und 12 Monaten ab dem Datum des Traumas .

VAS ist als eindimensionale Skala zur subjektiven Schmerzeinschätzung des Patienten definiert. Er besteht aus einer geraden Linie (meist 10 Zentimeter - 100 Millimeter), in deren Grenzen sich die extremsten Schmerzintensitätsgrade befinden, wobei eine Punktzahl von 0 für den geringsten Schmerzgrad bzw Schmerz") und 100 Punkte für die höchste Note (oft als "am schlimmsten erträglich" oder "schlimmster vorstellbarer Schmerz" bezeichnet).

Die Endbewertung (von 0 bis 100 Punkten) wird durch Messen des Abstands in Millimetern zwischen dem unteren Ende (Bewertung von 0 Punkten) und der vom Patienten angegebenen Markierung entlang der Linie ermittelt.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistische Analyse von Zahlenwertänderungen für die konstante Skala im Rahmen einer Kohortenstudie
Zeitfenster: 12 Monate

Vergleich der Ergebnisse der konstanten Skala nach 12 Monaten in der prospektiven Kohorte (nicht chirurgische Kohorte) mit den Ergebnissen, die bereits in einer historischen Kohorte von 20 Patienten erzielt wurden, die in unserem Krankenhaus mit derselben Pathologie operiert wurden.

Die Constant-Skala, auch als Constant-Murley-Score bekannt, ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Bewertung der Schulter. Es wurde ursprünglich 1987 von der European Society of Shoulder and Elbow Surgeons (SECEC) als Methode zum Vergleich der Schulterfunktion vor und nach einer Behandlung veröffentlicht. Es ist ein System, das die körperliche Untersuchung (65 Punkte) mit der subjektiven Beurteilung des Patienten (35 Punkte) kombiniert. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte, wobei 90 bis 100 ausgezeichnet, 80 bis 89 gut, 70 bis 79 durchschnittlich und weniger als 70 schlecht sind.

12 Monate
Entwicklung einer Osteonekrose oder fehlende Konsolidierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Sammeln Sie mögliche Komplikationen, die sich aus einer nicht-chirurgischen Behandlung in der voraussichtlichen Kohorte ergeben, wie z. B. Humeruskopf-Osteonekrose oder mangelnde Konsolidierung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikel Aburto, MD, HGU Gregorio Marañon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCIARPA 3/4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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