ACT-541468の投与がロスバスタチンの体内の運命（血中の量と存在時間）に影響を与えることができるかどうかを調査するための健康な男性被験者の研究
2017年12月8日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康な男性被験者におけるロスバスタチンの薬物動態に対する定常状態でのACT-541468の効果を調査するための単一施設、非盲検、1シーケンス、2治療研究
ACT-541468の投与がロスバスタチンの体内運命（血液中の存在量と存在時間）に影響を与えるかどうかを調べるための健康な男性被験者における研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pilsen、チェコ、32300
- CEPHA s.r.o.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究が義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント;
- -スクリーニング時の18〜45歳（両端を含む）の健康な男性被験者;
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜28.0 kg / m2（包括的）;
- 身体検査、心血管評価および臨床検査に基づく健康。
除外基準:
- -ACT-541468、ロスバスタチン、同じクラスの薬物、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー反応または過敏症;
- -ロスバスタチン治療の禁忌;
- ミオパシーの病歴または臨床的証拠;
- アジア人またはインド系アジア人の民族性;
- -天然ゴムラテックスに対する既知の過敏症またはアレルギー;
- ACT-541468への以前の曝露;
- -スクリーニング前の3か月以内のロスバスタチンによる治療;
- -治験責任医師の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：治療A
ロスバスタチン 1日目
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10mg錠
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実験的：治療B1
ACT-541468 5 日目から 7 日目
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ハードカプセル25mg
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他の：治療 B2
ロスバスタチン 8日目; ACT-541468 8 日目から 12 日目
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10mg錠
ハードカプセル25mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単回投与ロスバスタチンの Cmax に対する定常状態での ACT-541468 の効果
時間枠：ロスバスタチン（治療A）およびロスバスタチンとACT-541468の両方（治療B2）の投与中。つまり約2週間。
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単回投与ロスバスタチンの Cmax に対する定常状態での ACT-541468 の効果
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ロスバスタチン（治療A）およびロスバスタチンとACT-541468の両方（治療B2）の投与中。つまり約2週間。
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単回投与ロスバスタチンの tmax に対する定常状態での ACT-541468 の効果
時間枠：ロスバスタチン（治療A）およびロスバスタチンとACT-541468の両方（治療B2）の投与中。つまり約2週間。
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単回投与ロスバスタチンの tmax に対する定常状態での ACT-541468 の効果
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ロスバスタチン（治療A）およびロスバスタチンとACT-541468の両方（治療B2）の投与中。つまり約2週間。
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単回投与ロスバスタチンのAUC0-tに対する定常状態でのACT-541468の効果
時間枠：ロスバスタチン（治療A）およびロスバスタチンとACT-541468の両方（治療B2）の投与中。つまり約2週間。
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単回投与ロスバスタチンのAUC0-tに対する定常状態でのACT-541468の効果
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ロスバスタチン（治療A）およびロスバスタチンとACT-541468の両方（治療B2）の投与中。つまり約2週間。
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単回投与ロスバスタチンのAUC0-∞に対する定常状態でのACT-541468の効果
時間枠：ロスバスタチン（治療A）およびロスバスタチンとACT-541468の両方（治療B2）の投与中。つまり約2週間。
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単回投与ロスバスタチンのAUC0-∞に対する定常状態でのACT-541468の効果
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ロスバスタチン（治療A）およびロスバスタチンとACT-541468の両方（治療B2）の投与中。つまり約2週間。
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単回投与ロスバスタチンのt½に対する定常状態でのACT-541468の効果
時間枠：ロスバスタチン（治療A）およびロスバスタチンとACT-541468の両方（治療B2）の投与中。つまり約2週間。
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単回投与ロスバスタチンのt½に対する定常状態でのACT-541468の効果
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ロスバスタチン（治療A）およびロスバスタチンとACT-541468の両方（治療B2）の投与中。つまり約2週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACT-541468 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：ACT-541468 投与中 (治療 B1 および B2);つまり約1週間
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ACT-541468 のトラフ濃度 (Ctrough)
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ACT-541468 投与中 (治療 B1 および B2);つまり約1週間
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バイタルサインの変化
時間枠：スクリーニングからEOSまで（最長5週間）
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バイタル サイン (仰臥位の血圧と脈拍数) の各治療中のベースラインから測定の各時点への変化
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スクリーニングからEOSまで（最長5週間）
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心電図変数の変化
時間枠：スクリーニングからEOSまで（最長5週間）
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ECG変数の各治療中のベースラインから各測定時点までの変化
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スクリーニングからEOSまで（最長5週間）
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治療に伴う（重篤な）有害事象
時間枠：スクリーニングからEOSまで（最長5週間）
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各治療中の治療に起因する AE および SAE
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スクリーニングからEOSまで（最長5週間）
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治療に伴う心電図異常
時間枠：スクリーニングからEOSまで（最長5週間）
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各治療中の治療に起因する心電図異常
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スクリーニングからEOSまで（最長5週間）
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体重の変化
時間枠：スクリーニングからEOSまで（最長5週間）
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体重の各治療中のベースラインから測定の各時点までの変化
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スクリーニングからEOSまで（最長5週間）
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臨床検査の変化
時間枠：スクリーニングからEOSまで（最長5週間）
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臨床検査における各治療中のベースラインから測定の各時点までの変化
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スクリーニングからEOSまで（最長5週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clemens Mühlan、Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2017年12月2日
研究の完了 (実際)
2017年12月2日
試験登録日
最初に提出
2017年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月8日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-078-106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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