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Un estudio en sujetos masculinos sanos para investigar si la administración de ACT-541468 puede afectar el destino en el cuerpo (cantidad y tiempo de presencia en la sangre) de rosuvastatina

8 de diciembre de 2017 actualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Un estudio de un solo centro, de etiqueta abierta, de una secuencia y de dos tratamientos para investigar el efecto de ACT-541468 en estado estacionario sobre la farmacocinética de la rosuvastatina en sujetos masculinos sanos

Un estudio en sujetos masculinos sanos para investigar si la administración de ACT-541468 puede afectar el destino en el cuerpo (cantidad y tiempo de presencia en la sangre) de rosuvastatina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Pilsen, Chequia, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio;
  • Sujetos varones sanos de 18 a 45 años (inclusive) en el momento de la selección;
  • Índice de masa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) en la selección;
  • Saludable sobre la base del examen físico, evaluaciones cardiovasculares y pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a ACT-541468, rosuvastatina, cualquier fármaco de las mismas clases, o cualquiera de sus excipientes;
  • Cualquier contraindicación para el tratamiento con rosuvastatina;
  • Historia o evidencia clínica de miopatía;
  • Etnia asiática o india-asiática;
  • Hipersensibilidad conocida o alergia al látex de caucho natural;
  • Exposición previa a ACT-541468;
  • Tratamiento con rosuvastatina en los 3 meses anteriores a la selección;
  • Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento A
Rosuvastatina Día 1
Droga: Rosuvastatina
Tableta de 10 mg
Experimental: Tratamiento B1
ACT-541468 Día 5 a Día 7
Droga: ACT-541468
Cápsula dura de 25 mg
Otro: Tratamiento B2
Rosuvastatina Día 8; ACT-541468 Día 8 a Día 12
Droga: Rosuvastatina
Tableta de 10 mg
Droga: ACT-541468
Cápsula dura de 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de ACT-541468 en estado estacionario sobre la Cmax de dosis única de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Durante la administración de rosuvastatina (Tratamiento A) y tanto rosuvastatina como ACT-541468 (Tratamiento B2); es decir, durante unas 2 semanas.
Efecto de ACT-541468 en estado estacionario sobre la Cmax de dosis única de rosuvastatina
Durante la administración de rosuvastatina (Tratamiento A) y tanto rosuvastatina como ACT-541468 (Tratamiento B2); es decir, durante unas 2 semanas.
Efecto de ACT-541468 en estado estacionario sobre el tmax de una dosis única de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Durante la administración de rosuvastatina (Tratamiento A) y tanto rosuvastatina como ACT-541468 (Tratamiento B2); es decir, durante unas 2 semanas.
Efecto de ACT-541468 en estado estacionario sobre el tmax de una dosis única de rosuvastatina
Durante la administración de rosuvastatina (Tratamiento A) y tanto rosuvastatina como ACT-541468 (Tratamiento B2); es decir, durante unas 2 semanas.
Efecto de ACT-541468 en estado estacionario sobre el AUC0-t de una dosis única de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Durante la administración de rosuvastatina (Tratamiento A) y tanto rosuvastatina como ACT-541468 (Tratamiento B2); es decir, durante unas 2 semanas.
Efecto de ACT-541468 en estado estacionario sobre el AUC0-t de una dosis única de rosuvastatina
Durante la administración de rosuvastatina (Tratamiento A) y tanto rosuvastatina como ACT-541468 (Tratamiento B2); es decir, durante unas 2 semanas.
Efecto de ACT-541468 en estado estacionario sobre el AUC0-∞ de una dosis única de rosuvastatina
Periodo de tiempo: Durante la administración de rosuvastatina (Tratamiento A) y tanto rosuvastatina como ACT-541468 (Tratamiento B2); es decir, durante unas 2 semanas.
Efecto de ACT-541468 en estado estacionario sobre el AUC0-∞ de una dosis única de rosuvastatina
Durante la administración de rosuvastatina (Tratamiento A) y tanto rosuvastatina como ACT-541468 (Tratamiento B2); es decir, durante unas 2 semanas.
Efecto de ACT-541468 en estado estacionario en t½ de rosuvastatina en dosis única
Periodo de tiempo: Durante la administración de rosuvastatina (Tratamiento A) y tanto rosuvastatina como ACT-541468 (Tratamiento B2); es decir, durante unas 2 semanas.
Efecto de ACT-541468 en estado estacionario en t½ de rosuvastatina en dosis única
Durante la administración de rosuvastatina (Tratamiento A) y tanto rosuvastatina como ACT-541468 (Tratamiento B2); es decir, durante unas 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración valle (Ctrough) de ACT-541468
Periodo de tiempo: Durante la administración de ACT-541468 (Tratamiento B1 y B2); es decir, durante aproximadamente 1 semana
Concentración valle (Ctrough) de ACT-541468
Durante la administración de ACT-541468 (Tratamiento B1 y B2); es decir, durante aproximadamente 1 semana
Cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: De Screening a EOS (por un máximo de hasta 5 semanas)
Cambio desde el inicio hasta cada punto de tiempo de medición durante cada tratamiento en signos vitales (PA en decúbito supino y frecuencia del pulso)
De Screening a EOS (por un máximo de hasta 5 semanas)
Cambio en las variables del ECG
Periodo de tiempo: De Screening a EOS (por un máximo de hasta 5 semanas)
Cambio desde el inicio hasta cada punto de tiempo de medición durante cada tratamiento en las variables de ECG
De Screening a EOS (por un máximo de hasta 5 semanas)
Eventos adversos emergentes del tratamiento (graves)
Periodo de tiempo: De Screening a EOS (por un máximo de hasta 5 semanas)
EA y SAE emergentes del tratamiento durante cada tratamiento
De Screening a EOS (por un máximo de hasta 5 semanas)
Anomalías ECG emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: De Screening a EOS (por un máximo de hasta 5 semanas)
Anormalidades del ECG emergentes del tratamiento durante cada tratamiento
De Screening a EOS (por un máximo de hasta 5 semanas)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: De Screening a EOS (por un máximo de hasta 5 semanas)
Cambio desde el inicio hasta cada punto de tiempo de medición durante cada tratamiento en el peso corporal
De Screening a EOS (por un máximo de hasta 5 semanas)
Cambio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: De Screening a EOS (por un máximo de hasta 5 semanas)
Cambio desde el inicio hasta cada punto de tiempo de medición durante cada tratamiento en pruebas de laboratorio clínico
De Screening a EOS (por un máximo de hasta 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID-078-106

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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