Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde mannelijke proefpersonen om te onderzoeken of toediening van ACT-541468 het lot in het lichaam (hoeveelheid en tijd van aanwezigheid in het bloed) van rosuvastatine kan beïnvloeden

8 december 2017 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een single-center, open-label onderzoek met één sequentie en twee behandelingen om het effect van ACT-541468 in steady state op de farmacokinetiek van rosuvastatine bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Een studie bij gezonde mannelijke proefpersonen om te onderzoeken of toediening van ACT-541468 het lot in het lichaam (hoeveelheid en tijd van aanwezigheid in het bloed) van rosuvastatine kan beïnvloeden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Pilsen, Tsjechië, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie gemandateerde procedure;
  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar bij screening;
  • Body mass index van 18,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief) bij screening;
  • Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, cardiovasculair onderzoek en laboratoriumonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor ACT-541468, rosuvastatine, een geneesmiddel van dezelfde klasse of een van hun hulpstoffen;
  • Elke contra-indicatie voor behandeling met rosuvastatine;
  • Geschiedenis of klinisch bewijs van myopathie;
  • Aziatische of Indiaas-Aziatische etniciteit;
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor natuurrubberlatex;
  • Eerdere blootstelling aan ACT-541468;
  • Behandeling met rosuvastatine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A
Rosuvastatine Dag 1
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Tablet van 10 mg
Experimenteel: Behandeling B1
ACT-541468 Dag 5 tot Dag 7
Geneesmiddel: ACT-541468
25 mg harde capsule
Ander: Behandeling B2
Rosuvastatine Dag 8; ACT-541468 Dag 8 tot Dag 12
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Tablet van 10 mg
Geneesmiddel: ACT-541468
25 mg harde capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van ACT-541468 bij steady-state op de Cmax van een enkele dosis rosuvastatine
Tijdsspanne: Tijdens toediening van rosuvastatine (behandeling A) en zowel rosuvastatine als ACT-541468 (behandeling B2); d.w.z. voor ongeveer 2 weken.
Effect van ACT-541468 bij steady-state op de Cmax van een enkele dosis rosuvastatine
Tijdens toediening van rosuvastatine (behandeling A) en zowel rosuvastatine als ACT-541468 (behandeling B2); d.w.z. voor ongeveer 2 weken.
Effect van ACT-541468 bij steady-state op de tmax van een enkelvoudige dosis rosuvastatine
Tijdsspanne: Tijdens toediening van rosuvastatine (behandeling A) en zowel rosuvastatine als ACT-541468 (behandeling B2); d.w.z. voor ongeveer 2 weken.
Effect van ACT-541468 bij steady-state op de tmax van een enkelvoudige dosis rosuvastatine
Tijdens toediening van rosuvastatine (behandeling A) en zowel rosuvastatine als ACT-541468 (behandeling B2); d.w.z. voor ongeveer 2 weken.
Effect van ACT-541468 bij steady-state op de AUC0-t van een enkelvoudige dosis rosuvastatine
Tijdsspanne: Tijdens toediening van rosuvastatine (behandeling A) en zowel rosuvastatine als ACT-541468 (behandeling B2); d.w.z. voor ongeveer 2 weken.
Effect van ACT-541468 bij steady-state op de AUC0-t van een enkelvoudige dosis rosuvastatine
Tijdens toediening van rosuvastatine (behandeling A) en zowel rosuvastatine als ACT-541468 (behandeling B2); d.w.z. voor ongeveer 2 weken.
Effect van ACT-541468 bij steady-state op de AUC0-∞ van een enkelvoudige dosis rosuvastatine
Tijdsspanne: Tijdens toediening van rosuvastatine (behandeling A) en zowel rosuvastatine als ACT-541468 (behandeling B2); d.w.z. voor ongeveer 2 weken.
Effect van ACT-541468 bij steady-state op de AUC0-∞ van een enkelvoudige dosis rosuvastatine
Tijdens toediening van rosuvastatine (behandeling A) en zowel rosuvastatine als ACT-541468 (behandeling B2); d.w.z. voor ongeveer 2 weken.
Effect van ACT-541468 bij steady-state op t½ enkelvoudige dosis rosuvastatine
Tijdsspanne: Tijdens toediening van rosuvastatine (behandeling A) en zowel rosuvastatine als ACT-541468 (behandeling B2); d.w.z. voor ongeveer 2 weken.
Effect van ACT-541468 bij steady-state op t½ enkelvoudige dosis rosuvastatine
Tijdens toediening van rosuvastatine (behandeling A) en zowel rosuvastatine als ACT-541468 (behandeling B2); d.w.z. voor ongeveer 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalconcentratie (Ctrough) van ACT-541468
Tijdsspanne: Tijdens toediening van ACT-541468 (behandeling B1 en B2); d.w.z. voor ongeveer 1 week
Dalconcentratie (Ctrough) van ACT-541468
Tijdens toediening van ACT-541468 (behandeling B1 en B2); d.w.z. voor ongeveer 1 week
Verandering in vitale functies
Tijdsspanne: Van Screening tot EOS (maximaal 5 weken)
Verandering van basislijn tot elk meetmoment tijdens elke behandeling in vitale functies (liggende bloeddruk en polsslag)
Van Screening tot EOS (maximaal 5 weken)
Verandering in ECG-variabelen
Tijdsspanne: Van Screening tot EOS (maximaal 5 weken)
Verandering van baseline naar elk meetmoment tijdens elke behandeling in ECG-variabelen
Van Screening tot EOS (maximaal 5 weken)
Tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen
Tijdsspanne: Van Screening tot EOS (maximaal 5 weken)
Tijdens de behandeling optredende AE's en SAE's tijdens elke behandeling
Van Screening tot EOS (maximaal 5 weken)
Tijdens de behandeling optredende ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Van Screening tot EOS (maximaal 5 weken)
Tijdens de behandeling optredende ECG-afwijkingen tijdens elke behandeling
Van Screening tot EOS (maximaal 5 weken)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van Screening tot EOS (maximaal 5 weken)
Verandering van baseline tot elk meetmoment tijdens elke behandeling in lichaamsgewicht
Van Screening tot EOS (maximaal 5 weken)
Verandering in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Van Screening tot EOS (maximaal 5 weken)
Verandering van baseline tot elk meetmoment tijdens elke behandeling in klinische laboratoriumtests
Van Screening tot EOS (maximaal 5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-078-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren