Une étude chez des sujets masculins en bonne santé pour déterminer si l'administration d'ACT-541468 peut affecter le devenir dans le corps (quantité et durée de présence dans le sang) de la rosuvastatine
8 décembre 2017 mis à jour par: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Une étude monocentrique, ouverte, à une séquence et à deux traitements pour étudier l'effet de l'ACT-541468 à l'état d'équilibre sur la pharmacocinétique de la rosuvastatine chez des sujets masculins en bonne santé
Une étude chez des sujets masculins en bonne santé pour déterminer si l'administration d'ACT-541468 peut affecter le devenir dans le corps (quantité et temps de présence dans le sang) de la rosuvastatine
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Pilsen, Tchéquie, 32300
- CEPHA s.r.o.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé dans la langue locale avant toute procédure mandatée par l'étude ;
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage ;
- Indice de masse corporelle de 18,0 à 28,0 kg/m2 (inclus) au dépistage ;
- En bonne santé sur la base d'un examen physique, d'évaluations cardiovasculaires et de tests de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Réactions allergiques connues ou hypersensibilité à l'ACT-541468, à la rosuvastatine, à tout médicament des mêmes classes ou à l'un de leurs excipients ;
- Toute contre-indication au traitement par la rosuvastatine ;
- Antécédents ou preuves cliniques de myopathie ;
- Origine ethnique asiatique ou indo-asiatique ;
- Hypersensibilité ou allergie connue au latex de caoutchouc naturel ;
- Exposition antérieure à ACT-541468 ;
- Traitement par la rosuvastatine dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Traitement A
Rosuvastatine Jour 1
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Comprimé de 10 mg
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Expérimental: Traitement B1
ACT-541468 Jour 5 à Jour 7
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25 mg gélule
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Autre: Traitement B2
Rosuvastatine Jour 8 ; ACT-541468 Jour 8 à Jour 12
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Comprimé de 10 mg
25 mg gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'ACT-541468 à l'état d'équilibre sur la Cmax d'une dose unique de rosuvastatine
Délai: Pendant l'administration de rosuvastatine (Traitement A) et à la fois de rosuvastatine et d'ACT-541468 (Traitement B2); c'est-à-dire environ 2 semaines.
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Effet de l'ACT-541468 à l'état d'équilibre sur la Cmax d'une dose unique de rosuvastatine
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Pendant l'administration de rosuvastatine (Traitement A) et à la fois de rosuvastatine et d'ACT-541468 (Traitement B2); c'est-à-dire environ 2 semaines.
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Effet de l'ACT-541468 à l'état d'équilibre sur le tmax d'une dose unique de rosuvastatine
Délai: Pendant l'administration de rosuvastatine (Traitement A) et à la fois de rosuvastatine et d'ACT-541468 (Traitement B2); c'est-à-dire environ 2 semaines.
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Effet de l'ACT-541468 à l'état d'équilibre sur le tmax d'une dose unique de rosuvastatine
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Pendant l'administration de rosuvastatine (Traitement A) et à la fois de rosuvastatine et d'ACT-541468 (Traitement B2); c'est-à-dire environ 2 semaines.
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Effet de l'ACT-541468 à l'état d'équilibre sur l'ASC0-t de la rosuvastatine à dose unique
Délai: Pendant l'administration de rosuvastatine (Traitement A) et à la fois de rosuvastatine et d'ACT-541468 (Traitement B2); c'est-à-dire environ 2 semaines.
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Effet de l'ACT-541468 à l'état d'équilibre sur l'ASC0-t de la rosuvastatine à dose unique
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Pendant l'administration de rosuvastatine (Traitement A) et à la fois de rosuvastatine et d'ACT-541468 (Traitement B2); c'est-à-dire environ 2 semaines.
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Effet de l'ACT-541468 à l'état d'équilibre sur l'ASC0-∞ de la rosuvastatine à dose unique
Délai: Pendant l'administration de rosuvastatine (Traitement A) et à la fois de rosuvastatine et d'ACT-541468 (Traitement B2); c'est-à-dire environ 2 semaines.
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Effet de l'ACT-541468 à l'état d'équilibre sur l'ASC0-∞ de la rosuvastatine à dose unique
|
Pendant l'administration de rosuvastatine (Traitement A) et à la fois de rosuvastatine et d'ACT-541468 (Traitement B2); c'est-à-dire environ 2 semaines.
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Effet de l'ACT-541468 à l'état d'équilibre sur la t½ d'une dose unique de rosuvastatine
Délai: Pendant l'administration de rosuvastatine (Traitement A) et à la fois de rosuvastatine et d'ACT-541468 (Traitement B2); c'est-à-dire environ 2 semaines.
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Effet de l'ACT-541468 à l'état d'équilibre sur la t½ d'une dose unique de rosuvastatine
|
Pendant l'administration de rosuvastatine (Traitement A) et à la fois de rosuvastatine et d'ACT-541468 (Traitement B2); c'est-à-dire environ 2 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration minimale (Ctrough) d'ACT-541468
Délai: Pendant l'administration d'ACT-541468 (Traitement B1 et B2); c'est à dire environ 1 semaine
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Concentration minimale (Ctrough) d'ACT-541468
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Pendant l'administration d'ACT-541468 (Traitement B1 et B2); c'est à dire environ 1 semaine
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Modification des signes vitaux
Délai: Du dépistage à l'EOS (pour un maximum de 5 semaines)
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Changement de la ligne de base à chaque point de mesure au cours de chaque traitement dans les signes vitaux (TA en décubitus dorsal et pouls)
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Du dépistage à l'EOS (pour un maximum de 5 semaines)
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Modification des variables ECG
Délai: Du dépistage à l'EOS (pour un maximum de 5 semaines)
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Changement de la ligne de base à chaque point de mesure dans le temps pendant chaque traitement dans les variables ECG
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Du dépistage à l'EOS (pour un maximum de 5 semaines)
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Événements indésirables (graves) liés au traitement
Délai: Du dépistage à l'EOS (pour un maximum de 5 semaines)
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EI et EIG apparus pendant le traitement pendant chaque traitement
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Du dépistage à l'EOS (pour un maximum de 5 semaines)
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Anomalies de l'ECG liées au traitement
Délai: Du dépistage à l'EOS (pour un maximum de 5 semaines)
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Anomalies de l'ECG liées au traitement pendant chaque traitement
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Du dépistage à l'EOS (pour un maximum de 5 semaines)
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Changement de poids corporel
Délai: Du dépistage à l'EOS (pour un maximum de 5 semaines)
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Changement du poids corporel entre la ligne de base et chaque moment de mesure au cours de chaque traitement
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Du dépistage à l'EOS (pour un maximum de 5 semaines)
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Modification des tests de laboratoire clinique
Délai: Du dépistage à l'EOS (pour un maximum de 5 semaines)
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Changement de la ligne de base à chaque point de mesure dans le temps pendant chaque traitement dans les tests de laboratoire clinique
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Du dépistage à l'EOS (pour un maximum de 5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-078-106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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