Um estudo em indivíduos saudáveis do sexo masculino para investigar se a administração de ACT-541468 pode afetar o destino no corpo (quantidade e tempo de presença no sangue) da rosuvastatina
8 de dezembro de 2017 atualizado por: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo de centro único, aberto, de uma sequência e dois tratamentos para investigar o efeito do ACT-541468 no estado estacionário na farmacocinética da rosuvastatina em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Um estudo em indivíduos saudáveis do sexo masculino para investigar se a administração de ACT-541468 pode afetar o destino da rosuvastatina no corpo (quantidade e tempo de presença no sangue)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pilsen, Tcheca, 32300
- CEPHA s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo;
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem;
- Índice de massa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) na triagem;
- Saudável com base no exame físico, avaliações cardiovasculares e exames laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade ao ACT-541468, rosuvastatina, qualquer medicamento da mesma classe ou qualquer um de seus excipientes;
- Qualquer contra-indicação para o tratamento com rosuvastatina;
- História ou evidência clínica de miopatia;
- etnia asiática ou indiana-asiática;
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao látex de borracha natural;
- Exposição anterior ao ACT-541468;
- Tratamento com rosuvastatina dentro de 3 meses antes da triagem;
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação no estudo ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A
Rosuvastatina Dia 1
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Comprimido de 10 mg
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Experimental: Tratamento B1
ACT-541468 Dia 5 ao Dia 7
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25 mg cápsula dura
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Outro: Tratamento B2
Rosuvastatina Dia 8; ACT-541468 Dia 8 ao Dia 12
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Comprimido de 10 mg
25 mg cápsula dura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de ACT-541468 em estado estacionário na Cmax de dose única de rosuvastatina
Prazo: Durante a administração de rosuvastatina (Tratamento A) e rosuvastatina e ACT-541468 (Tratamento B2); ou seja, por cerca de 2 semanas.
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Efeito de ACT-541468 em estado estacionário na Cmax de dose única de rosuvastatina
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Durante a administração de rosuvastatina (Tratamento A) e rosuvastatina e ACT-541468 (Tratamento B2); ou seja, por cerca de 2 semanas.
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Efeito de ACT-541468 no estado estacionário no tmax de dose única de rosuvastatina
Prazo: Durante a administração de rosuvastatina (Tratamento A) e rosuvastatina e ACT-541468 (Tratamento B2); ou seja, por cerca de 2 semanas.
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Efeito de ACT-541468 no estado estacionário no tmax de dose única de rosuvastatina
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Durante a administração de rosuvastatina (Tratamento A) e rosuvastatina e ACT-541468 (Tratamento B2); ou seja, por cerca de 2 semanas.
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Efeito de ACT-541468 no estado estacionário na AUC0-t de dose única de rosuvastatina
Prazo: Durante a administração de rosuvastatina (Tratamento A) e rosuvastatina e ACT-541468 (Tratamento B2); ou seja, por cerca de 2 semanas.
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Efeito de ACT-541468 no estado estacionário na AUC0-t de dose única de rosuvastatina
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Durante a administração de rosuvastatina (Tratamento A) e rosuvastatina e ACT-541468 (Tratamento B2); ou seja, por cerca de 2 semanas.
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Efeito de ACT-541468 no estado estacionário em AUC0-∞ de dose única de rosuvastatina
Prazo: Durante a administração de rosuvastatina (Tratamento A) e rosuvastatina e ACT-541468 (Tratamento B2); ou seja, por cerca de 2 semanas.
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Efeito de ACT-541468 no estado estacionário em AUC0-∞ de dose única de rosuvastatina
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Durante a administração de rosuvastatina (Tratamento A) e rosuvastatina e ACT-541468 (Tratamento B2); ou seja, por cerca de 2 semanas.
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Efeito de ACT-541468 no estado estacionário em t½ de dose única de rosuvastatina
Prazo: Durante a administração de rosuvastatina (Tratamento A) e rosuvastatina e ACT-541468 (Tratamento B2); ou seja, por cerca de 2 semanas.
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Efeito de ACT-541468 no estado estacionário em t½ de dose única de rosuvastatina
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Durante a administração de rosuvastatina (Tratamento A) e rosuvastatina e ACT-541468 (Tratamento B2); ou seja, por cerca de 2 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração mínima (Cvale) de ACT-541468
Prazo: Durante a administração de ACT-541468 (Tratamento B1 e B2); ou seja, por cerca de 1 semana
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Concentração mínima (Cvale) de ACT-541468
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Durante a administração de ACT-541468 (Tratamento B1 e B2); ou seja, por cerca de 1 semana
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Alteração nos sinais vitais
Prazo: Da triagem ao EOS (por um máximo de até 5 semanas)
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Mudança da linha de base para cada ponto de medição durante cada tratamento em sinais vitais (PA supina e frequência de pulso)
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Da triagem ao EOS (por um máximo de até 5 semanas)
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Mudança nas variáveis de ECG
Prazo: Da triagem ao EOS (por um máximo de até 5 semanas)
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Mudança da linha de base para cada ponto de medição durante cada tratamento nas variáveis de ECG
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Da triagem ao EOS (por um máximo de até 5 semanas)
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Eventos adversos (graves) emergentes do tratamento
Prazo: Da triagem ao EOS (por um máximo de até 5 semanas)
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EAs e SAEs emergentes do tratamento durante cada tratamento
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Da triagem ao EOS (por um máximo de até 5 semanas)
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Anormalidades ECG emergentes do tratamento
Prazo: Da triagem ao EOS (por um máximo de até 5 semanas)
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Anormalidades ECG decorrentes do tratamento durante cada tratamento
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Da triagem ao EOS (por um máximo de até 5 semanas)
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Mudança no peso corporal
Prazo: Da triagem ao EOS (por um máximo de até 5 semanas)
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Mudança da linha de base para cada ponto de medição durante cada tratamento no peso corporal
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Da triagem ao EOS (por um máximo de até 5 semanas)
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Alteração nos exames laboratoriais clínicos
Prazo: Da triagem ao EOS (por um máximo de até 5 semanas)
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Mudança da linha de base para cada ponto de medição durante cada tratamento em testes de laboratório clínico
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Da triagem ao EOS (por um máximo de até 5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID-078-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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