Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie i friska manliga försökspersoner för att undersöka om administrering av ACT-541468 kan påverka ödet i kroppen (mängd och tid för närvaro i blodet) av Rosuvastatin

8 december 2017 uppdaterad av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelcenter, öppen etikett, ensekvens, tvåbehandlingsstudie för att undersöka effekten av ACT-541468 vid steady state på farmakokinetiken för rosuvastatin hos friska manliga försökspersoner

En studie på friska manliga försökspersoner för att undersöka om administrering av ACT-541468 kan påverka ödet i kroppen (mängd och tid för närvaro i blodet) av rosuvastatin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Pilsen, Tjeckien, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke på det lokala språket före varje studiebeordrat förfarande;
  • Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive) vid screening;
  • Body mass index på 18,0 till 28,0 kg/m2 (inklusive) vid screening;
  • Frisk på grundval av fysisk undersökning, kardiovaskulära bedömningar och laboratorietester.

Exklusions kriterier:

  • Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot ACT-541468, rosuvastatin, något läkemedel av samma klass, eller något av deras hjälpämnen;
  • Eventuell kontraindikation för behandling med rosuvastatin;
  • Historik eller kliniska bevis på myopati;
  • asiatisk eller indisk-asiatisk etnicitet;
  • Känd överkänslighet eller allergi mot naturgummilatex;
  • Tidigare exponering för ACT-541468;
  • Behandling med rosuvastatin inom 3 månader före screening;
  • Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Rosuvastatin dag 1
Läkemedel: Rosuvastatin
10 mg tablett
Experimentell: Behandling B1
ACT-541468 Dag 5 till dag 7
Läkemedel: ACT-541468
25 mg hård kapsel
Övrig: Behandling B2
Rosuvastatin Dag 8; ACT-541468 Dag 8 till dag 12
Läkemedel: Rosuvastatin
10 mg tablett
Läkemedel: ACT-541468
25 mg hård kapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av ACT-541468 vid steady-state på Cmax för engångsdos rosuvastatin
Tidsram: Under administrering av rosuvastatin (behandling A) och både rosuvastatin och ACT-541468 (behandling B2); dvs i ca 2 veckor.
Effekt av ACT-541468 vid steady-state på Cmax för engångsdos rosuvastatin
Under administrering av rosuvastatin (behandling A) och både rosuvastatin och ACT-541468 (behandling B2); dvs i ca 2 veckor.
Effekt av ACT-541468 vid steady-state på tmax för engångsdos rosuvastatin
Tidsram: Under administrering av rosuvastatin (behandling A) och både rosuvastatin och ACT-541468 (behandling B2); dvs i ca 2 veckor.
Effekt av ACT-541468 vid steady-state på tmax för engångsdos rosuvastatin
Under administrering av rosuvastatin (behandling A) och både rosuvastatin och ACT-541468 (behandling B2); dvs i ca 2 veckor.
Effekt av ACT-541468 vid steady-state på AUC0-t av endos rosuvastatin
Tidsram: Under administrering av rosuvastatin (behandling A) och både rosuvastatin och ACT-541468 (behandling B2); dvs i ca 2 veckor.
Effekt av ACT-541468 vid steady-state på AUC0-t av endos rosuvastatin
Under administrering av rosuvastatin (behandling A) och både rosuvastatin och ACT-541468 (behandling B2); dvs i ca 2 veckor.
Effekt av ACT-541468 vid steady-state på AUC0-∞ av endos rosuvastatin
Tidsram: Under administrering av rosuvastatin (behandling A) och både rosuvastatin och ACT-541468 (behandling B2); dvs i ca 2 veckor.
Effekt av ACT-541468 vid steady-state på AUC0-∞ av endos rosuvastatin
Under administrering av rosuvastatin (behandling A) och både rosuvastatin och ACT-541468 (behandling B2); dvs i ca 2 veckor.
Effekt av ACT-541468 vid steady-state på t½ av engångsdos rosuvastatin
Tidsram: Under administrering av rosuvastatin (behandling A) och både rosuvastatin och ACT-541468 (behandling B2); dvs i ca 2 veckor.
Effekt av ACT-541468 vid steady-state på t½ av engångsdos rosuvastatin
Under administrering av rosuvastatin (behandling A) och både rosuvastatin och ACT-541468 (behandling B2); dvs i ca 2 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dalkoncentration (Ctrough) av ACT-541468
Tidsram: Under ACT-541468 administrering (Behandling B1 och B2); dvs i ca 1 vecka
Dalkoncentration (Ctrough) av ACT-541468
Under ACT-541468 administrering (Behandling B1 och B2); dvs i ca 1 vecka
Förändring i vitala tecken
Tidsram: Från screening till EOS (i maximalt upp till 5 veckor)
Ändra från baslinje till varje tidpunkt för mätning under varje behandling i vitala tecken (tryck på rygg och puls)
Från screening till EOS (i maximalt upp till 5 veckor)
Förändring i EKG-variabler
Tidsram: Från screening till EOS (i maximalt upp till 5 veckor)
Ändra från baslinje till varje tidpunkt för mätning under varje behandling i EKG-variabler
Från screening till EOS (i maximalt upp till 5 veckor)
Behandlingsuppkommande (allvarliga) biverkningar
Tidsram: Från screening till EOS (i maximalt upp till 5 veckor)
Behandlingsframkallande biverkningar och SAE under varje behandling
Från screening till EOS (i maximalt upp till 5 veckor)
Behandlingsuppkomna EKG-avvikelser
Tidsram: Från screening till EOS (i maximalt upp till 5 veckor)
Behandlingsuppkomna EKG-avvikelser under varje behandling
Från screening till EOS (i maximalt upp till 5 veckor)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från screening till EOS (i maximalt upp till 5 veckor)
Ändra från baslinje till varje tidpunkt för mätning under varje behandling i kroppsvikt
Från screening till EOS (i maximalt upp till 5 veckor)
Förändring i kliniska laboratorietester
Tidsram: Från screening till EOS (i maximalt upp till 5 veckor)
Ändra från baslinje till varje tidpunkt för mätning under varje behandling i kliniska laboratorietester
Från screening till EOS (i maximalt upp till 5 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-078-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska ämnen

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera