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Eine Studie an gesunden männlichen Probanden zur Untersuchung, ob die Verabreichung von ACT-541468 das Schicksal von Rosuvastatin im Körper (Menge und Zeit der Präsenz im Blut) beeinflussen kann

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine monozentrische, offene Studie mit einer Sequenz und zwei Behandlungen zur Untersuchung der Wirkung von ACT-541468 im Steady State auf die Pharmakokinetik von Rosuvastatin bei gesunden männlichen Probanden

Eine Studie an gesunden männlichen Probanden, um zu untersuchen, ob die Verabreichung von ACT-541468 das Schicksal von Rosuvastatin im Körper (Menge und Dauer der Anwesenheit im Blut) beeinflussen kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem Studienverfahren;
  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) beim Screening;
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 28,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening;
  • Gesund auf der Grundlage von körperlicher Untersuchung, Herz-Kreislauf-Bewertungen und Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen ACT-541468, Rosuvastatin, Arzneimittel der gleichen Klasse oder einen ihrer Hilfsstoffe;
  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Rosuvastatin;
  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Myopathie;
  • asiatische oder indisch-asiatische Ethnizität;
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Naturkautschuklatex;
  • Frühere Exposition gegenüber ACT-541468;
  • Behandlung mit Rosuvastatin innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
Rosuvastatin Tag 1
Arzneimittel: Rosuvastatin
10 mg Tablette
Experimental: Behandlung B1
ACT-541468 Tag 5 bis Tag 7
Arzneimittel: ACT-541468
25 mg Hartkapsel
Sonstiges: Behandlung B2
Rosuvastatin Tag 8; ACT-541468 Tag 8 bis Tag 12
Arzneimittel: Rosuvastatin
10 mg Tablette
Arzneimittel: ACT-541468
25 mg Hartkapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von ACT-541468 im Steady State auf die Cmax einer Einzeldosis Rosuvastatin
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Rosuvastatin (Behandlung A) und sowohl Rosuvastatin als auch ACT-541468 (Behandlung B2); d.h. für ca. 2 wochen.
Wirkung von ACT-541468 im Steady State auf die Cmax einer Einzeldosis Rosuvastatin
Während der Verabreichung von Rosuvastatin (Behandlung A) und sowohl Rosuvastatin als auch ACT-541468 (Behandlung B2); d.h. für ca. 2 wochen.
Wirkung von ACT-541468 im Steady State auf tmax einer Einzeldosis Rosuvastatin
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Rosuvastatin (Behandlung A) und sowohl Rosuvastatin als auch ACT-541468 (Behandlung B2); d.h. für ca. 2 wochen.
Wirkung von ACT-541468 im Steady State auf tmax einer Einzeldosis Rosuvastatin
Während der Verabreichung von Rosuvastatin (Behandlung A) und sowohl Rosuvastatin als auch ACT-541468 (Behandlung B2); d.h. für ca. 2 wochen.
Wirkung von ACT-541468 im Steady State auf die AUC0-t von Rosuvastatin als Einzeldosis
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Rosuvastatin (Behandlung A) und sowohl Rosuvastatin als auch ACT-541468 (Behandlung B2); d.h. für ca. 2 wochen.
Wirkung von ACT-541468 im Steady State auf die AUC0-t von Rosuvastatin als Einzeldosis
Während der Verabreichung von Rosuvastatin (Behandlung A) und sowohl Rosuvastatin als auch ACT-541468 (Behandlung B2); d.h. für ca. 2 wochen.
Wirkung von ACT-541468 im Steady State auf die AUC0-∞ einer Einzeldosis Rosuvastatin
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Rosuvastatin (Behandlung A) und sowohl Rosuvastatin als auch ACT-541468 (Behandlung B2); d.h. für ca. 2 wochen.
Wirkung von ACT-541468 im Steady State auf die AUC0-∞ einer Einzeldosis Rosuvastatin
Während der Verabreichung von Rosuvastatin (Behandlung A) und sowohl Rosuvastatin als auch ACT-541468 (Behandlung B2); d.h. für ca. 2 wochen.
Wirkung von ACT-541468 im Steady State auf t½ einer Einzeldosis Rosuvastatin
Zeitfenster: Während der Verabreichung von Rosuvastatin (Behandlung A) und sowohl Rosuvastatin als auch ACT-541468 (Behandlung B2); d.h. für ca. 2 wochen.
Wirkung von ACT-541468 im Steady State auf t½ einer Einzeldosis Rosuvastatin
Während der Verabreichung von Rosuvastatin (Behandlung A) und sowohl Rosuvastatin als auch ACT-541468 (Behandlung B2); d.h. für ca. 2 wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Talkonzentration (Ctrough) von ACT-541468
Zeitfenster: Während der Verabreichung von ACT-541468 (Behandlung B1 und B2); d.h. für ca. 1 Woche
Talkonzentration (Ctrough) von ACT-541468
Während der Verabreichung von ACT-541468 (Behandlung B1 und B2); d.h. für ca. 1 Woche
Veränderung der Vitalzeichen
Zeitfenster: Vom Screening bis EOS (für maximal bis zu 5 Wochen)
Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz in Rückenlage) von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt der Messung während jeder Behandlung
Vom Screening bis EOS (für maximal bis zu 5 Wochen)
Änderung der EKG-Variablen
Zeitfenster: Vom Screening bis EOS (für maximal bis zu 5 Wochen)
Änderung von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt der Messung während jeder Behandlung in EKG-Variablen
Vom Screening bis EOS (für maximal bis zu 5 Wochen)
Behandlungsbedingte (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening bis EOS (für maximal bis zu 5 Wochen)
Behandlungsbedingte UEs und SUEs während jeder Behandlung
Vom Screening bis EOS (für maximal bis zu 5 Wochen)
Behandlungsbedingte EKG-Anomalien
Zeitfenster: Vom Screening bis EOS (für maximal bis zu 5 Wochen)
Behandlungsbedingte EKG-Anomalien während jeder Behandlung
Vom Screening bis EOS (für maximal bis zu 5 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Screening bis EOS (für maximal bis zu 5 Wochen)
Veränderung des Körpergewichts von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt der Messung während jeder Behandlung
Vom Screening bis EOS (für maximal bis zu 5 Wochen)
Änderung der klinischen Labortests
Zeitfenster: Vom Screening bis EOS (für maximal bis zu 5 Wochen)
Änderung von der Baseline zu jedem Zeitpunkt der Messung während jeder Behandlung in klinischen Labortests
Vom Screening bis EOS (für maximal bis zu 5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-078-106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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