Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых субъектах мужского пола для выяснения того, может ли введение ACT-541468 повлиять на судьбу в организме (количество и время присутствия в крови) розувастатина

8 декабря 2017 г. обновлено: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Одноцентровое открытое исследование с одной последовательностью и двумя курсами лечения для изучения влияния ACT-541468 в стабильном состоянии на фармакокинетику розувастатина у здоровых мужчин.

Исследование на здоровых субъектах мужского пола для выяснения того, может ли введение ACT-541468 повлиять на судьбу в организме (количество и время присутствия в крови) розувастатина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Pilsen, Чехия, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на местном языке до любой обязательной процедуры исследования;
  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга;
  • Индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 (включительно) при скрининге;
  • Здоров на основании медицинского осмотра, оценки сердечно-сосудистой системы и лабораторных анализов.

Критерий исключения:

  • Известные аллергические реакции или гиперчувствительность к ACT-541468, розувастатину, любому препарату тех же классов или любому из их вспомогательных веществ;
  • Любые противопоказания для лечения розувастатином;
  • История или клинические признаки миопатии;
  • азиатская или индийско-азиатская национальность;
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на латекс натурального каучука;
  • Предыдущее воздействие ACT-541468;
  • Лечение розувастатином в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение А
Розувастатин День 1
Лекарство: Розувастатин
Таблетка 10 мг
Экспериментальный: Лечение B1
ACT-541468 День 5 – День 7
Лекарство: АСТ-541468
Твердая капсула 25 мг
Другой: Лечение B2
Розувастатин День 8; ACT-541468 День 8 — День 12
Лекарство: Розувастатин
Таблетка 10 мг
Лекарство: АСТ-541468
Твердая капсула 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ACT-541468 в равновесном состоянии на Cmax однократной дозы розувастатина
Временное ограничение: Во время введения розувастатина (лечение A) и розувастатина и ACT-541468 (лечение B2); то есть около 2 недель.
Влияние ACT-541468 в равновесном состоянии на Cmax однократной дозы розувастатина
Во время введения розувастатина (лечение A) и розувастатина и ACT-541468 (лечение B2); то есть около 2 недель.
Влияние ACT-541468 в равновесном состоянии на tmax однократной дозы розувастатина
Временное ограничение: Во время введения розувастатина (лечение A) и розувастатина и ACT-541468 (лечение B2); то есть около 2 недель.
Влияние ACT-541468 в равновесном состоянии на tmax однократной дозы розувастатина
Во время введения розувастатина (лечение A) и розувастатина и ACT-541468 (лечение B2); то есть около 2 недель.
Влияние ACT-541468 в равновесном состоянии на AUC0-t однократной дозы розувастатина
Временное ограничение: Во время введения розувастатина (лечение A) и розувастатина и ACT-541468 (лечение B2); то есть около 2 недель.
Влияние ACT-541468 в равновесном состоянии на AUC0-t однократной дозы розувастатина
Во время введения розувастатина (лечение A) и розувастатина и ACT-541468 (лечение B2); то есть около 2 недель.
Влияние ACT-541468 в равновесном состоянии на AUC0-∞ однократной дозы розувастатина
Временное ограничение: Во время введения розувастатина (лечение A) и розувастатина и ACT-541468 (лечение B2); то есть около 2 недель.
Влияние ACT-541468 в равновесном состоянии на AUC0-∞ однократной дозы розувастатина
Во время введения розувастатина (лечение A) и розувастатина и ACT-541468 (лечение B2); то есть около 2 недель.
Влияние ACT-541468 в равновесном состоянии на t½ однократной дозы розувастатина
Временное ограничение: Во время введения розувастатина (лечение A) и розувастатина и ACT-541468 (лечение B2); то есть около 2 недель.
Влияние ACT-541468 в равновесном состоянии на t½ однократной дозы розувастатина
Во время введения розувастатина (лечение A) и розувастатина и ACT-541468 (лечение B2); то есть около 2 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корыто концентрации (Ctrough) АСТ-541468
Временное ограничение: Во время введения ACT-541468 (обработка B1 и B2); то есть около 1 недели
Корыто концентрации (Ctrough) АСТ-541468
Во время введения ACT-541468 (обработка B1 и B2); то есть около 1 недели
Изменение показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От скрининга до EOS (максимум до 5 недель)
Изменение показателей жизнедеятельности (АД в положении лежа и частота пульса) от исходного уровня до каждой временной точки измерения во время каждого лечения.
От скрининга до EOS (максимум до 5 недель)
Изменение показателей ЭКГ
Временное ограничение: От скрининга до EOS (максимум до 5 недель)
Изменение от исходного уровня до каждой временной точки измерения во время каждого лечения в переменных ЭКГ
От скрининга до EOS (максимум до 5 недель)
Возникшие во время лечения (серьезные) нежелательные явления
Временное ограничение: От скрининга до EOS (максимум до 5 недель)
Возникшие во время лечения НЯ и СНЯ во время каждого лечения
От скрининга до EOS (максимум до 5 недель)
Нарушения ЭКГ, возникшие после лечения
Временное ограничение: От скрининга до EOS (максимум до 5 недель)
Возникшие во время лечения отклонения ЭКГ во время каждого лечения
От скрининга до EOS (максимум до 5 недель)
Изменение массы тела
Временное ограничение: От скрининга до EOS (максимум до 5 недель)
Изменение массы тела от исходного уровня до каждой временной точки измерения во время каждого лечения
От скрининга до EOS (максимум до 5 недель)
Изменение клинических лабораторных анализов
Временное ограничение: От скрининга до EOS (максимум до 5 недель)
Изменение от исходного уровня до каждой временной точки измерения во время каждого лечения в клинических лабораторных тестах
От скрининга до EOS (максимум до 5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-078-106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться