Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su soggetti maschi sani per indagare se la somministrazione di ACT-541468 può influenzare il destino nel corpo (quantità e tempo di presenza nel sangue) di rosuvastatina

8 dicembre 2017 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio monocentrico, in aperto, a sequenza singola, a due trattamenti per studiare l'effetto di ACT-541468 allo stato stazionario sulla farmacocinetica della rosuvastatina in soggetti maschi sani

Uno studio su soggetti maschi sani per indagare se la somministrazione di ACT-541468 può influenzare il destino nel corpo (quantità e tempo di presenza nel sangue) di rosuvastatina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura di mandato dello studio;
  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening;
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusi) allo screening;
  • Sano sulla base di esame fisico, valutazioni cardiovascolari e test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche note o ipersensibilità a ACT-541468, rosuvastatina, qualsiasi farmaco delle stesse classi o uno qualsiasi dei loro eccipienti;
  • Qualsiasi controindicazione per il trattamento con rosuvastatina;
  • Storia o evidenza clinica di miopatia;
  • Etnia asiatica o indo-asiatica;
  • Ipersensibilità o allergia nota al lattice di gomma naturale;
  • Precedente esposizione a ACT-541468;
  • Trattamento con rosuvastatina nei 3 mesi precedenti lo screening;
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A
Rosuvastatina Giorno 1
Droga: Rosuvastatina
Compressa da 10mg
Sperimentale: Trattamento B1
ACT-541468 dal giorno 5 al giorno 7
Droga: ACT-541468
Capsula rigida da 25 mg
Altro: Trattamento B2
Rosuvastatina Giorno 8; ACT-541468 dal giorno 8 al giorno 12
Droga: Rosuvastatina
Compressa da 10mg
Droga: ACT-541468
Capsula rigida da 25 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di ACT-541468 allo stato stazionario sulla Cmax di rosuvastatina a dose singola
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di rosuvastatina (trattamento A) e sia rosuvastatina che ACT-541468 (trattamento B2); cioè per circa 2 settimane.
Effetto di ACT-541468 allo stato stazionario sulla Cmax di rosuvastatina a dose singola
Durante la somministrazione di rosuvastatina (trattamento A) e sia rosuvastatina che ACT-541468 (trattamento B2); cioè per circa 2 settimane.
Effetto di ACT-541468 allo stato stazionario su tmax di rosuvastatina monodose
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di rosuvastatina (trattamento A) e sia rosuvastatina che ACT-541468 (trattamento B2); cioè per circa 2 settimane.
Effetto di ACT-541468 allo stato stazionario su tmax di rosuvastatina monodose
Durante la somministrazione di rosuvastatina (trattamento A) e sia rosuvastatina che ACT-541468 (trattamento B2); cioè per circa 2 settimane.
Effetto di ACT-541468 allo stato stazionario sull'AUC0-t della rosuvastatina a dose singola
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di rosuvastatina (trattamento A) e sia rosuvastatina che ACT-541468 (trattamento B2); cioè per circa 2 settimane.
Effetto di ACT-541468 allo stato stazionario sull'AUC0-t della rosuvastatina a dose singola
Durante la somministrazione di rosuvastatina (trattamento A) e sia rosuvastatina che ACT-541468 (trattamento B2); cioè per circa 2 settimane.
Effetto di ACT-541468 allo stato stazionario sull'AUC0-∞ della rosuvastatina a dose singola
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di rosuvastatina (trattamento A) e sia rosuvastatina che ACT-541468 (trattamento B2); cioè per circa 2 settimane.
Effetto di ACT-541468 allo stato stazionario sull'AUC0-∞ della rosuvastatina a dose singola
Durante la somministrazione di rosuvastatina (trattamento A) e sia rosuvastatina che ACT-541468 (trattamento B2); cioè per circa 2 settimane.
Effetto di ACT-541468 allo stato stazionario su t½ di rosuvastatina monodose
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di rosuvastatina (trattamento A) e sia rosuvastatina che ACT-541468 (trattamento B2); cioè per circa 2 settimane.
Effetto di ACT-541468 allo stato stazionario su t½ di rosuvastatina monodose
Durante la somministrazione di rosuvastatina (trattamento A) e sia rosuvastatina che ACT-541468 (trattamento B2); cioè per circa 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione minima (Ctrough) di ACT-541468
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di ACT-541468 (trattamento B1 e B2); cioè per circa 1 settimana
Concentrazione minima (Ctrough) di ACT-541468
Durante la somministrazione di ACT-541468 (trattamento B1 e B2); cioè per circa 1 settimana
Alterazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Da Screening a EOS (per un massimo di 5 settimane)
Variazione dal basale a ciascun punto temporale di misurazione durante ciascun trattamento nei segni vitali (pressione arteriosa in posizione supina e frequenza cardiaca)
Da Screening a EOS (per un massimo di 5 settimane)
Modifica delle variabili ECG
Lasso di tempo: Da Screening a EOS (per un massimo di 5 settimane)
Modifica dal basale a ciascun punto temporale di misurazione durante ciascun trattamento nelle variabili ECG
Da Screening a EOS (per un massimo di 5 settimane)
Eventi avversi (gravi) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Da Screening a EOS (per un massimo di 5 settimane)
AE e SAE emergenti dal trattamento durante ogni trattamento
Da Screening a EOS (per un massimo di 5 settimane)
Anomalie dell'ECG insorte durante il trattamento
Lasso di tempo: Da Screening a EOS (per un massimo di 5 settimane)
Anomalie dell'ECG emerse durante il trattamento durante ciascun trattamento
Da Screening a EOS (per un massimo di 5 settimane)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Da Screening a EOS (per un massimo di 5 settimane)
Modifica dal basale a ciascun punto temporale di misurazione durante ciascun trattamento del peso corporeo
Da Screening a EOS (per un massimo di 5 settimane)
Cambiamento nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Da Screening a EOS (per un massimo di 5 settimane)
Modifica dal basale a ciascun punto temporale di misurazione durante ciascun trattamento nei test clinici di laboratorio
Da Screening a EOS (per un massimo di 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-078-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rosuvastatina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Japan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi