Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužských subjektech ke zkoumání, zda podávání ACT-541468 může ovlivnit osud rosuvastatinu v těle (množství a dobu přítomnosti v krvi)

8. prosince 2017 aktualizováno: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednocentrová, otevřená, jednosekvenční, dvouléčebná studie ke zkoumání účinku ACT-541468 v ustáleném stavu na farmakokinetiku rosuvastatinu u zdravých mužů

Studie na zdravých mužských subjektech s cílem zjistit, zda podávání ACT-541468 může ovlivnit osud rosuvastatinu v těle (množství a dobu přítomnosti v krvi)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Pilsen, Česko, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií;
  • zdravé mužské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu;
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 až 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu;
  • Zdraví na základě fyzikálního vyšetření, kardiovaskulárních vyšetření a laboratorních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na ACT-541468, rosuvastatin, jakýkoli lék ze stejné třídy nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku;
  • Jakákoli kontraindikace léčby rosuvastatinem;
  • Anamnéza nebo klinické známky myopatie;
  • asijské nebo indicko-asijské etnikum;
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na přírodní latex;
  • Předchozí expozice ACT-541468;
  • Léčba rosuvastatinem během 3 měsíců před screeningem;
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
Rosuvastatin den 1
Lék: Rosuvastatin
10 mg tableta
Experimentální: Léčba B1
ACT-541468 Den 5 až Den 7
Lék: ACT-541468
25 mg tvrdé tobolky
Jiný: Léčba B2
Rosuvastatin Den 8; ACT-541468 Den 8 až Den 12
Lék: Rosuvastatin
10 mg tableta
Lék: ACT-541468
25 mg tvrdé tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek ACT-541468 v ustáleném stavu na Cmax jednorázové dávky rosuvastatinu
Časové okno: Během podávání rosuvastatinu (léčba A) a jak rosuvastatinu, tak ACT-541468 (léčba B2); tedy asi 2 týdny.
Účinek ACT-541468 v ustáleném stavu na Cmax jednorázové dávky rosuvastatinu
Během podávání rosuvastatinu (léčba A) a jak rosuvastatinu, tak ACT-541468 (léčba B2); tedy asi 2 týdny.
Účinek ACT-541468 v ustáleném stavu na tmax jednorázové dávky rosuvastatinu
Časové okno: Během podávání rosuvastatinu (léčba A) a jak rosuvastatinu, tak ACT-541468 (léčba B2); tedy asi 2 týdny.
Účinek ACT-541468 v ustáleném stavu na tmax jednorázové dávky rosuvastatinu
Během podávání rosuvastatinu (léčba A) a jak rosuvastatinu, tak ACT-541468 (léčba B2); tedy asi 2 týdny.
Účinek ACT-541468 v ustáleném stavu na AUC0-t jednorázové dávky rosuvastatinu
Časové okno: Během podávání rosuvastatinu (léčba A) a jak rosuvastatinu, tak ACT-541468 (léčba B2); tedy asi 2 týdny.
Účinek ACT-541468 v ustáleném stavu na AUC0-t jednorázové dávky rosuvastatinu
Během podávání rosuvastatinu (léčba A) a jak rosuvastatinu, tak ACT-541468 (léčba B2); tedy asi 2 týdny.
Účinek ACT-541468 v ustáleném stavu na AUC0-∞ jednorázové dávky rosuvastatinu
Časové okno: Během podávání rosuvastatinu (léčba A) a jak rosuvastatinu, tak ACT-541468 (léčba B2); tedy asi 2 týdny.
Účinek ACT-541468 v ustáleném stavu na AUC0-∞ jednorázové dávky rosuvastatinu
Během podávání rosuvastatinu (léčba A) a jak rosuvastatinu, tak ACT-541468 (léčba B2); tedy asi 2 týdny.
Účinek ACT-541468 v ustáleném stavu na t½ jednorázové dávky rosuvastatinu
Časové okno: Během podávání rosuvastatinu (léčba A) a jak rosuvastatinu, tak ACT-541468 (léčba B2); tedy asi 2 týdny.
Účinek ACT-541468 v ustáleném stavu na t½ jednorázové dávky rosuvastatinu
Během podávání rosuvastatinu (léčba A) a jak rosuvastatinu, tak ACT-541468 (léčba B2); tedy asi 2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údolní koncentrace (Ctrough) ACT-541468
Časové okno: Během podávání ACT-541468 (léčba B1 a B2); tedy cca 1 týden
Údolní koncentrace (Ctrough) ACT-541468
Během podávání ACT-541468 (léčba B1 a B2); tedy cca 1 týden
Změna životních funkcí
Časové okno: Od screeningu po EOS (maximálně po dobu 5 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu měření během každého ošetření u vitálních funkcí (TK vleže a tepová frekvence)
Od screeningu po EOS (maximálně po dobu 5 týdnů)
Změna EKG proměnných
Časové okno: Od screeningu po EOS (maximálně po dobu 5 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu měření během každého ošetření v proměnných EKG
Od screeningu po EOS (maximálně po dobu 5 týdnů)
Nežádoucí účinky (závažné) související s léčbou
Časové okno: Od screeningu po EOS (maximálně po dobu 5 týdnů)
AEs a SAEs během každého ošetření
Od screeningu po EOS (maximálně po dobu 5 týdnů)
Abnormality EKG související s léčbou
Časové okno: Od screeningu po EOS (maximálně po dobu 5 týdnů)
Abnormality EKG související s léčbou během každé léčby
Od screeningu po EOS (maximálně po dobu 5 týdnů)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od screeningu po EOS (maximálně po dobu 5 týdnů)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu měření během každého ošetření
Od screeningu po EOS (maximálně po dobu 5 týdnů)
Změna v klinických laboratorních testech
Časové okno: Od screeningu po EOS (maximálně po dobu 5 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu měření během každé léčby v klinických laboratorních testech
Od screeningu po EOS (maximálně po dobu 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-078-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit