Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa selvitetään, voiko ACT-541468:n antaminen vaikuttaa rosuvastatiinin kohtaloon kehossa (määrä ja esiintymisaika veressä)

perjantai 8. joulukuuta 2017 päivittänyt: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Yhden keskuksen, avoin, yhden sekvenssin, kahden hoidon tutkimus, jossa tutkitaan vakaan tilan ACT-541468:n vaikutusta rosuvastatiinin farmakokinetiikkaan terveillä miespotilailla

Terveillä miespuolisilla koehenkilöillä tehty tutkimus, jossa tutkittiin, voiko ACT-541468:n anto vaikuttaa rosuvastatiinin kohtaloon kehossa (määrään ja veressä esiintymisaikaan)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Pilsen, Tšekki, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen tutkimusvaltuutettua menettelyä;
  • Terveet, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt seulonnassa;
  • kehon massaindeksi 18,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa;
  • Terve fyysisen tutkimuksen, sydän- ja verisuoniarviointien ja laboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys ACT-541468:lle, rosuvastatiinille, mille tahansa saman luokan lääkkeelle tai jollekin niiden apuaineelle;
  • kaikki rosuvastatiinihoidon vasta-aiheet;
  • Myopatian historia tai kliininen näyttö;
  • aasialainen tai intia-aasialainen etnisyys;
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia luonnonkumilateksille;
  • Aikaisempi altistuminen ACT-541468:lle;
  • Rosuvastatiinihoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A
Rosuvastatiini päivä 1
Lääke: Rosuvastatiini
10 mg tabletti
Kokeellinen: Hoito B1
ACT-541468 Päivä 5–7
Lääke: ACT-541468
25 mg kova kapseli
Muut: Hoito B2
Rosuvastatiini päivä 8; ACT-541468 Päivä 8–12
Lääke: Rosuvastatiini
10 mg tabletti
Lääke: ACT-541468
25 mg kova kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-541468:n vaikutus vakaan tilan kerta-annoksen rosuvastatiinin Cmax:iin
Aikaikkuna: Rosuvastatiinin (hoito A) ja sekä rosuvastatiinin että ACT-541468:n (hoito B2) annon aikana; eli noin 2 viikkoa.
ACT-541468:n vaikutus vakaan tilan kerta-annoksen rosuvastatiinin Cmax:iin
Rosuvastatiinin (hoito A) ja sekä rosuvastatiinin että ACT-541468:n (hoito B2) annon aikana; eli noin 2 viikkoa.
ACT-541468:n vaikutus vakaan tilan kerta-annoksen rosuvastatiinin tmax:iin
Aikaikkuna: Rosuvastatiinin (hoito A) ja sekä rosuvastatiinin että ACT-541468:n (hoito B2) annon aikana; eli noin 2 viikkoa.
ACT-541468:n vaikutus vakaan tilan kerta-annoksen rosuvastatiinin tmax:iin
Rosuvastatiinin (hoito A) ja sekä rosuvastatiinin että ACT-541468:n (hoito B2) annon aikana; eli noin 2 viikkoa.
ACT-541468:n vaikutus vakaan tilan kerta-annoksen rosuvastatiinin AUC0-t:hen
Aikaikkuna: Rosuvastatiinin (hoito A) ja sekä rosuvastatiinin että ACT-541468:n (hoito B2) annon aikana; eli noin 2 viikkoa.
ACT-541468:n vaikutus vakaan tilan kerta-annoksen rosuvastatiinin AUC0-t:hen
Rosuvastatiinin (hoito A) ja sekä rosuvastatiinin että ACT-541468:n (hoito B2) annon aikana; eli noin 2 viikkoa.
ACT-541468:n vaikutus vakaan tilan kerta-annoksen rosuvastatiinin AUC0-∞-arvoon
Aikaikkuna: Rosuvastatiinin (hoito A) ja sekä rosuvastatiinin että ACT-541468:n (hoito B2) annon aikana; eli noin 2 viikkoa.
ACT-541468:n vaikutus vakaan tilan kerta-annoksen rosuvastatiinin AUC0-∞-arvoon
Rosuvastatiinin (hoito A) ja sekä rosuvastatiinin että ACT-541468:n (hoito B2) annon aikana; eli noin 2 viikkoa.
ACT-541468:n vaikutus vakaan tilan t½ kerta-annoksen rosuvastatiiniin
Aikaikkuna: Rosuvastatiinin (hoito A) ja sekä rosuvastatiinin että ACT-541468:n (hoito B2) annon aikana; eli noin 2 viikkoa.
ACT-541468:n vaikutus vakaan tilan t½ kerta-annoksen rosuvastatiiniin
Rosuvastatiinin (hoito A) ja sekä rosuvastatiinin että ACT-541468:n (hoito B2) annon aikana; eli noin 2 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-541468:n pohjapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: ACT-541468:n annon aikana (hoito B1 ja B2); eli noin 1 viikon ajan
ACT-541468:n pohjapitoisuus (Ctrough).
ACT-541468:n annon aikana (hoito B1 ja B2); eli noin 1 viikon ajan
Elintoimintojen muutos
Aikaikkuna: Seulonnasta EOS:ään (enintään 5 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen mittausajankohtaan jokaisen hoidon aikana elintoimintojen osalta (makamaalla oleva verenpaine ja pulssi)
Seulonnasta EOS:ään (enintään 5 viikkoa)
Muutos EKG-muuttujissa
Aikaikkuna: Seulonnasta EOS:ään (enintään 5 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen mittausajankohtaan jokaisen hoidon aikana EKG-muuttujissa
Seulonnasta EOS:ään (enintään 5 viikkoa)
Hoitoon liittyvät (vakavat) haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulonnasta EOS:ään (enintään 5 viikkoa)
Hoitoon liittyvät AE- ja SAE-tapahtumat jokaisen hoidon aikana
Seulonnasta EOS:ään (enintään 5 viikkoa)
Hoitoon liittyvät EKG-poikkeavuudet
Aikaikkuna: Seulonnasta EOS:ään (enintään 5 viikkoa)
Hoidon aiheuttamat EKG-poikkeavuudet jokaisen hoidon aikana
Seulonnasta EOS:ään (enintään 5 viikkoa)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Seulonnasta EOS:ään (enintään 5 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta jokaiseen mittausajankohtaan jokaisen hoidon aikana ruumiinpainossa
Seulonnasta EOS:ään (enintään 5 viikkoa)
Muutos kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Seulonnasta EOS:ään (enintään 5 viikkoa)
Muutos lähtötasosta jokaiseen mittausajankohtaan jokaisen hoidon aikana kliinisissä laboratoriotesteissä
Seulonnasta EOS:ään (enintään 5 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-078-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa