Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu zbadanie, czy podanie ACT-541468 może wpłynąć na los rozuwastatyny w organizmie (ilość i czas obecności we krwi)

8 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z jedną sekwencją i dwoma zabiegami mające na celu zbadanie wpływu ACT-541468 w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę rozuwastatyny u zdrowych mężczyzn

Badanie z udziałem zdrowych mężczyzn mające na celu zbadanie, czy podawanie ACT-541468 może wpłynąć na losy rozuwastatyny w organizmie (ilość i czas obecności we krwi)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Pilsen, Czechy, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą obowiązkową badania;
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych;
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego;
  • Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na ACT-541468, rozuwastatynę, którykolwiek lek z tej samej grupy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia rozuwastatyną;
  • Historia lub dowody kliniczne miopatii;
  • Pochodzenie etniczne azjatyckie lub indyjsko-azjatyckie;
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na naturalny lateks kauczukowy;
  • Wcześniejsza ekspozycja na ACT-541468;
  • Leczenie rozuwastatyną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Rozuwastatyna Dzień 1
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka 10 mg
Eksperymentalny: Leczenie B1
ACT-541468 Dzień 5 do dnia 7
Lek: ACT-541468
Kapsułka twarda 25 mg
Inny: Leczenie B2
Rozuwastatyna Dzień 8; ACT-541468 Dzień 8 do dnia 12
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka 10 mg
Lek: ACT-541468
Kapsułka twarda 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ACT-541468 w stanie stacjonarnym na Cmax pojedynczej dawki rozuwastatyny
Ramy czasowe: Podczas podawania rozuwastatyny (leczenie A) oraz zarówno rozuwastatyny, jak i ACT-541468 (leczenie B2); czyli ok 2 tyg.
Wpływ ACT-541468 w stanie stacjonarnym na Cmax pojedynczej dawki rozuwastatyny
Podczas podawania rozuwastatyny (leczenie A) oraz zarówno rozuwastatyny, jak i ACT-541468 (leczenie B2); czyli ok 2 tyg.
Wpływ ACT-541468 w stanie stacjonarnym na tmax pojedynczej dawki rozuwastatyny
Ramy czasowe: Podczas podawania rozuwastatyny (leczenie A) oraz zarówno rozuwastatyny, jak i ACT-541468 (leczenie B2); czyli ok 2 tyg.
Wpływ ACT-541468 w stanie stacjonarnym na tmax pojedynczej dawki rozuwastatyny
Podczas podawania rozuwastatyny (leczenie A) oraz zarówno rozuwastatyny, jak i ACT-541468 (leczenie B2); czyli ok 2 tyg.
Wpływ ACT-541468 w stanie stacjonarnym na AUC0-t pojedynczej dawki rozuwastatyny
Ramy czasowe: Podczas podawania rozuwastatyny (leczenie A) oraz zarówno rozuwastatyny, jak i ACT-541468 (leczenie B2); czyli ok 2 tyg.
Wpływ ACT-541468 w stanie stacjonarnym na AUC0-t pojedynczej dawki rozuwastatyny
Podczas podawania rozuwastatyny (leczenie A) oraz zarówno rozuwastatyny, jak i ACT-541468 (leczenie B2); czyli ok 2 tyg.
Wpływ ACT-541468 w stanie stacjonarnym na AUC0-∞ pojedynczej dawki rozuwastatyny
Ramy czasowe: Podczas podawania rozuwastatyny (leczenie A) oraz zarówno rozuwastatyny, jak i ACT-541468 (leczenie B2); czyli ok 2 tyg.
Wpływ ACT-541468 w stanie stacjonarnym na AUC0-∞ pojedynczej dawki rozuwastatyny
Podczas podawania rozuwastatyny (leczenie A) oraz zarówno rozuwastatyny, jak i ACT-541468 (leczenie B2); czyli ok 2 tyg.
Wpływ ACT-541468 w stanie stacjonarnym na t½ pojedynczej dawki rozuwastatyny
Ramy czasowe: Podczas podawania rozuwastatyny (leczenie A) oraz zarówno rozuwastatyny, jak i ACT-541468 (leczenie B2); czyli ok 2 tyg.
Wpływ ACT-541468 w stanie stacjonarnym na t½ pojedynczej dawki rozuwastatyny
Podczas podawania rozuwastatyny (leczenie A) oraz zarówno rozuwastatyny, jak i ACT-541468 (leczenie B2); czyli ok 2 tyg.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie (Ctrough) ACT-541468
Ramy czasowe: Podczas podawania ACT-541468 (Leczenie B1 i B2); czyli przez około 1 tydzień
Minimalne stężenie (Ctrough) ACT-541468
Podczas podawania ACT-541468 (Leczenie B1 i B2); czyli przez około 1 tydzień
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od Screeningu do EOS (maksymalnie do 5 tygodni)
Zmiana od linii podstawowej do każdego punktu czasowego pomiaru podczas każdego leczenia w zakresie parametrów życiowych (ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej i częstość tętna)
Od Screeningu do EOS (maksymalnie do 5 tygodni)
Zmiana zmiennych EKG
Ramy czasowe: Od Screeningu do EOS (maksymalnie do 5 tygodni)
Zmiana od linii podstawowej do każdego punktu czasowego pomiaru podczas każdego leczenia w zmiennych EKG
Od Screeningu do EOS (maksymalnie do 5 tygodni)
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (poważne).
Ramy czasowe: Od Screeningu do EOS (maksymalnie do 5 tygodni)
AE i SAE związane z leczeniem podczas każdego leczenia
Od Screeningu do EOS (maksymalnie do 5 tygodni)
Zaburzenia EKG związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od Screeningu do EOS (maksymalnie do 5 tygodni)
Pojawiające się podczas leczenia nieprawidłowości w zapisie EKG podczas każdego leczenia
Od Screeningu do EOS (maksymalnie do 5 tygodni)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od Screeningu do EOS (maksymalnie do 5 tygodni)
Zmiana masy ciała od linii podstawowej do każdego punktu czasowego pomiaru podczas każdego leczenia
Od Screeningu do EOS (maksymalnie do 5 tygodni)
Zmiana w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od Screeningu do EOS (maksymalnie do 5 tygodni)
Zmiana od linii podstawowej do każdego punktu czasowego pomiaru podczas każdego leczenia w klinicznych testach laboratoryjnych
Od Screeningu do EOS (maksymalnie do 5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-078-106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj