Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge, om administration af ACT-541468 kan påvirke skæbnen i kroppen (mængde og tidspunkt for tilstedeværelse i blodet) af Rosuvastatin

8. december 2017 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkelt-center, åben-label, en-sekvens, to-behandlingsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​ACT-541468 ved stabil tilstand på farmakokinetikken af ​​rosuvastatin hos raske mandlige forsøgspersoner

En undersøgelse af raske mandlige forsøgspersoner for at undersøge, om administration af ACT-541468 kan påvirke skæbnen i kroppen (mængde og tidspunkt for tilstedeværelse i blodet) af rosuvastatin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure;
  • Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening;
  • Kropsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening;
  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorieundersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ACT-541468, rosuvastatin, ethvert lægemiddel af samme klasser eller ethvert af deres hjælpestoffer;
  • Enhver kontraindikation for rosuvastatinbehandling;
  • Anamnese eller klinisk bevis for myopati;
  • asiatisk eller indisk-asiatisk etnicitet;
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for naturgummilatex;
  • Tidligere eksponering for ACT-541468;
  • Behandling med rosuvastatin inden for 3 måneder før screening;
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Rosuvastatin dag 1
Medicin: Rosuvastatin
10 mg tablet
Eksperimentel: Behandling B1
ACT-541468 Dag 5 til dag 7
Medicin: ACT-541468
25 mg hård kapsel
Andet: Behandling B2
Rosuvastatin Dag 8; ACT-541468 Dag 8 til dag 12
Medicin: Rosuvastatin
10 mg tablet
Medicin: ACT-541468
25 mg hård kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af ACT-541468 ved steady-state på Cmax af enkeltdosis rosuvastatin
Tidsramme: Under administration af rosuvastatin (Behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (Behandling B2); altså i omkring 2 uger.
Virkning af ACT-541468 ved steady-state på Cmax af enkeltdosis rosuvastatin
Under administration af rosuvastatin (Behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (Behandling B2); altså i omkring 2 uger.
Virkning af ACT-541468 ved steady-state på tmax af enkeltdosis rosuvastatin
Tidsramme: Under administration af rosuvastatin (Behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (Behandling B2); altså i omkring 2 uger.
Virkning af ACT-541468 ved steady-state på tmax af enkeltdosis rosuvastatin
Under administration af rosuvastatin (Behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (Behandling B2); altså i omkring 2 uger.
Virkning af ACT-541468 ved steady-state på AUC0-t af enkeltdosis rosuvastatin
Tidsramme: Under administration af rosuvastatin (Behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (Behandling B2); altså i omkring 2 uger.
Virkning af ACT-541468 ved steady-state på AUC0-t af enkeltdosis rosuvastatin
Under administration af rosuvastatin (Behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (Behandling B2); altså i omkring 2 uger.
Virkning af ACT-541468 ved steady-state på AUC0-∞ af enkeltdosis rosuvastatin
Tidsramme: Under administration af rosuvastatin (Behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (Behandling B2); altså i omkring 2 uger.
Virkning af ACT-541468 ved steady-state på AUC0-∞ af enkeltdosis rosuvastatin
Under administration af rosuvastatin (Behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (Behandling B2); altså i omkring 2 uger.
Virkning af ACT-541468 ved steady-state på t½ af enkeltdosis rosuvastatin
Tidsramme: Under administration af rosuvastatin (Behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (Behandling B2); altså i omkring 2 uger.
Virkning af ACT-541468 ved steady-state på t½ af enkeltdosis rosuvastatin
Under administration af rosuvastatin (Behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (Behandling B2); altså i omkring 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trough-koncentration (Ctrough) af ACT-541468
Tidsramme: Under ACT-541468 administration (Behandling B1 og B2); altså i omkring 1 uge
Trough-koncentration (Ctrough) af ACT-541468
Under ACT-541468 administration (Behandling B1 og B2); altså i omkring 1 uge
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til EOS (i maksimalt op til 5 uger)
Skift fra baseline til hvert målingstidspunkt under hver behandling i vitale tegn (supine BP og pulsfrekvens)
Fra screening til EOS (i maksimalt op til 5 uger)
Ændring i EKG-variabler
Tidsramme: Fra screening til EOS (i maksimalt op til 5 uger)
Skift fra baseline til hvert måletidspunkt under hver behandling i EKG-variabler
Fra screening til EOS (i maksimalt op til 5 uger)
Behandlingsfremkaldende (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til EOS (i maksimalt op til 5 uger)
Behandlingsfremkaldende AE'er og SAE'er under hver behandling
Fra screening til EOS (i maksimalt op til 5 uger)
Behandlingsudløste EKG-abnormiteter
Tidsramme: Fra screening til EOS (i maksimalt op til 5 uger)
Behandlingsudløste EKG-abnormiteter under hver behandling
Fra screening til EOS (i maksimalt op til 5 uger)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra screening til EOS (i maksimalt op til 5 uger)
Skift fra baseline til hvert måletidspunkt under hver behandling i kropsvægt
Fra screening til EOS (i maksimalt op til 5 uger)
Ændring i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Fra screening til EOS (i maksimalt op til 5 uger)
Skift fra baseline til hvert tidspunkt for måling under hver behandling i kliniske laboratorietests
Fra screening til EOS (i maksimalt op til 5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-078-106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner