ACT-541468의 투여가 로수바스타틴의 체내 운명(혈중 존재량 및 존재 시간)에 영향을 미칠 수 있는지를 건강한 남성을 대상으로 한 연구
2017년 12월 8일 업데이트: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
정상 상태에서 ACT-541468이 건강한 남성 피험자에서 로수바스타틴의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 시퀀스, 이중 치료 연구
ACT-541468의 투여가 로수바스타틴의 체내 운명(혈중 존재량 및 존재시간)에 영향을 미칠 수 있는지 건강한 남성을 대상으로 한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Pilsen, 체코, 32300
- CEPHA s.r.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 피험자;
- 스크리닝시 체질량 지수 18.0 내지 28.0 kg/m2(포함);
- 신체 검사, 심혈관 평가 및 실험실 테스트를 기준으로 건강합니다.
제외 기준:
- ACT-541468, 로수바스타틴, 같은 계열의 모든 약물 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민성
- 로수바스타틴 치료에 대한 모든 금기;
- 근병증의 병력 또는 임상적 증거;
- 아시아인 또는 인도-아시아인 민족,
- 천연 고무 라텍스에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기;
- ACT-541468에 대한 이전 노출;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 로수바스타틴 치료;
- 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트리트먼트 A
로수바스타틴 1일차
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10mg 정제
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실험적: 트리트먼트 B1
ACT-541468 5일차 ~ 7일차
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25mg 경질 캡슐
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다른: 트리트먼트 B2
로수바스타틴 8일째; ACT-541468 8일차 ~ 12일차
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10mg 정제
25mg 경질 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정상 상태에서 ACT-541468이 단일 용량 로수바스타틴의 Cmax에 미치는 영향
기간: 로수바스타틴(치료 A) 및 로수바스타틴 및 ACT-541468 둘 다(치료 B2)의 투여 동안; 즉, 약 2주 동안.
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정상 상태에서 ACT-541468이 단일 용량 로수바스타틴의 Cmax에 미치는 영향
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로수바스타틴(치료 A) 및 로수바스타틴 및 ACT-541468 둘 다(치료 B2)의 투여 동안; 즉, 약 2주 동안.
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정상 상태에서 ACT-541468이 단일 용량 로수바스타틴의 tmax에 미치는 영향
기간: 로수바스타틴(치료 A) 및 로수바스타틴 및 ACT-541468 둘 다(치료 B2)의 투여 동안; 즉, 2주 정도.
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정상 상태에서 ACT-541468이 단일 용량 로수바스타틴의 tmax에 미치는 영향
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로수바스타틴(치료 A) 및 로수바스타틴 및 ACT-541468 둘 다(치료 B2)의 투여 동안; 즉, 2주 정도.
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단일 용량 로수바스타틴의 AUC0-t에 대한 정상 상태에서의 ACT-541468의 효과
기간: 로수바스타틴(치료 A) 및 로수바스타틴 및 ACT-541468 둘 다(치료 B2)의 투여 동안; 즉, 2주 정도.
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단일 용량 로수바스타틴의 AUC0-t에 대한 정상 상태에서의 ACT-541468의 효과
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로수바스타틴(치료 A) 및 로수바스타틴 및 ACT-541468 둘 다(치료 B2)의 투여 동안; 즉, 2주 정도.
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단일 용량 로수바스타틴의 AUC0-∞에 대한 정상 상태에서의 ACT-541468의 효과
기간: 로수바스타틴(치료 A) 및 로수바스타틴 및 ACT-541468 둘 다(치료 B2)의 투여 동안; 즉, 2주 정도.
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단일 용량 로수바스타틴의 AUC0-∞에 대한 정상 상태에서의 ACT-541468의 효과
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로수바스타틴(치료 A) 및 로수바스타틴 및 ACT-541468 둘 다(치료 B2)의 투여 동안; 즉, 2주 정도.
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정상 상태에서 ACT-541468이 단일 용량 로수바스타틴의 t½에 미치는 영향
기간: 로수바스타틴(치료 A) 및 로수바스타틴 및 ACT-541468 둘 다(치료 B2)의 투여 동안; 즉, 2주 정도.
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정상 상태에서 ACT-541468이 단일 용량 로수바스타틴의 t½에 미치는 영향
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로수바스타틴(치료 A) 및 로수바스타틴 및 ACT-541468 둘 다(치료 B2)의 투여 동안; 즉, 2주 정도.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACT-541468의 최저 농도(Ctrough)
기간: ACT-541468 투여 중(치료 B1 및 B2); 즉, 약 1주일 동안
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ACT-541468의 최저 농도(Ctrough)
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ACT-541468 투여 중(치료 B1 및 B2); 즉, 약 1주일 동안
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활력 징후의 변화
기간: 스크리닝에서 EOS까지(최대 5주)
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바이탈 사인(누운 BP 및 맥박수)에서 각 치료 동안 기준선에서 각 측정 시점까지의 변화
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스크리닝에서 EOS까지(최대 5주)
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심전도 변수의 변화
기간: 스크리닝에서 EOS까지(최대 5주)
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ECG 변수의 각 치료 중 기준선에서 각 측정 시점까지의 변화
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스크리닝에서 EOS까지(최대 5주)
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치료 긴급(심각한) 부작용
기간: 스크리닝에서 EOS까지(최대 5주)
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각 치료 동안 치료 긴급 AE 및 SAE
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스크리닝에서 EOS까지(최대 5주)
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치료 긴급 ECG 이상
기간: 스크리닝에서 EOS까지(최대 5주)
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각 치료 중 치료 긴급 ECG 이상
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스크리닝에서 EOS까지(최대 5주)
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체중의 변화
기간: 스크리닝에서 EOS까지(최대 5주)
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체중의 각 치료 동안 기준선에서 각 측정 시점까지의 변화
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스크리닝에서 EOS까지(최대 5주)
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임상 실험실 테스트의 변화
기간: 스크리닝에서 EOS까지(최대 5주)
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임상 실험실 테스트에서 각 치료 중 기준선에서 각 측정 시점까지의 변화
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스크리닝에서 EOS까지(최대 5주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID-078-106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로수바스타틴에 대한 임상 시험
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