Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske mannlige emner for å undersøke om administrering av ACT-541468 kan påvirke skjebnen i kroppen (mengde og tidspunkt for tilstedeværelse i blodet) av Rosuvastatin

8. desember 2017 oppdatert av: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En enkeltsenter, åpen etikett, en-sekvens, to-behandlingsstudie for å undersøke effekten av ACT-541468 ved stabil tilstand på farmakokinetikken til rosuvastatin hos friske mannlige personer

En studie på friske mannlige forsøkspersoner for å undersøke om administrering av ACT-541468 kan påvirke skjebnen i kroppen (mengde og tidspunkt for tilstedeværelse i blodet) av rosuvastatin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Pilsen, Tsjekkia, 32300
        • CEPHA s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre;
  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening;
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 28,0 kg/m2 (inkludert) ved screening;
  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, kardiovaskulære vurderinger og laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor ACT-541468, rosuvastatin, ethvert legemiddel av samme klasse, eller noen av deres hjelpestoffer;
  • Enhver kontraindikasjon for behandling med rosuvastatin;
  • Historie eller klinisk bevis på myopati;
  • asiatisk eller indisk-asiatisk etnisitet;
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot naturgummilateks;
  • Tidligere eksponering for ACT-541468;
  • Behandling med rosuvastatin innen 3 måneder før screening;
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
Rosuvastatin dag 1
Legemiddel: Rosuvastatin
10 mg tablett
Eksperimentell: Behandling B1
ACT-541468 Dag 5 til dag 7
Legemiddel: ACT-541468
25 mg hard kapsel
Annen: Behandling B2
Rosuvastatin Dag 8; ACT-541468 Dag 8 til dag 12
Legemiddel: Rosuvastatin
10 mg tablett
Legemiddel: ACT-541468
25 mg hard kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av ACT-541468 ved steady-state på Cmax av enkeltdose rosuvastatin
Tidsramme: Under administrering av rosuvastatin (behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (behandling B2); dvs. i ca 2 uker.
Effekt av ACT-541468 ved steady-state på Cmax av enkeltdose rosuvastatin
Under administrering av rosuvastatin (behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (behandling B2); dvs. i ca 2 uker.
Effekt av ACT-541468 ved steady-state på tmax av enkeltdose rosuvastatin
Tidsramme: Under administrering av rosuvastatin (behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (behandling B2); dvs. i ca 2 uker.
Effekt av ACT-541468 ved steady-state på tmax av enkeltdose rosuvastatin
Under administrering av rosuvastatin (behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (behandling B2); dvs. i ca 2 uker.
Effekt av ACT-541468 ved steady-state på AUC0-t av enkeltdose rosuvastatin
Tidsramme: Under administrering av rosuvastatin (behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (behandling B2); dvs. i ca 2 uker.
Effekt av ACT-541468 ved steady-state på AUC0-t av enkeltdose rosuvastatin
Under administrering av rosuvastatin (behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (behandling B2); dvs. i ca 2 uker.
Effekt av ACT-541468 ved steady-state på AUC0-∞ av enkeltdose rosuvastatin
Tidsramme: Under administrering av rosuvastatin (behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (behandling B2); dvs. i ca 2 uker.
Effekt av ACT-541468 ved steady-state på AUC0-∞ av enkeltdose rosuvastatin
Under administrering av rosuvastatin (behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (behandling B2); dvs. i ca 2 uker.
Effekt av ACT-541468 ved steady-state på t½ av enkeltdose rosuvastatin
Tidsramme: Under administrering av rosuvastatin (behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (behandling B2); dvs. i ca 2 uker.
Effekt av ACT-541468 ved steady-state på t½ av enkeltdose rosuvastatin
Under administrering av rosuvastatin (behandling A) og både rosuvastatin og ACT-541468 (behandling B2); dvs. i ca 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av ACT-541468
Tidsramme: Under ACT-541468-administrasjon (Behandling B1 og B2); dvs. i ca 1 uke
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) av ACT-541468
Under ACT-541468-administrasjon (Behandling B1 og B2); dvs. i ca 1 uke
Endring i vitale tegn
Tidsramme: Fra screening til EOS (i maksimalt opptil 5 uker)
Endre fra baseline til hvert målingstidspunkt under hver behandling i vitale tegn (ryggliggende BP og puls)
Fra screening til EOS (i maksimalt opptil 5 uker)
Endring i EKG-variabler
Tidsramme: Fra screening til EOS (i maksimalt opptil 5 uker)
Endre fra baseline til hvert måletidspunkt under hver behandling i EKG-variabler
Fra screening til EOS (i maksimalt opptil 5 uker)
Behandlingsfremkallende (alvorlige) bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til EOS (i maksimalt opptil 5 uker)
Behandlingsfremkallende AE ​​og SAE under hver behandling
Fra screening til EOS (i maksimalt opptil 5 uker)
Behandlingsavvikende EKG-avvik
Tidsramme: Fra screening til EOS (i maksimalt opptil 5 uker)
Behandlingsavvikende EKG-avvik under hver behandling
Fra screening til EOS (i maksimalt opptil 5 uker)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra screening til EOS (i maksimalt opptil 5 uker)
Endre fra baseline til hvert tidspunkt for måling under hver behandling i kroppsvekt
Fra screening til EOS (i maksimalt opptil 5 uker)
Endring i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Fra screening til EOS (i maksimalt opptil 5 uker)
Endre fra baseline til hvert tidspunkt for måling under hver behandling i kliniske laboratorietester
Fra screening til EOS (i maksimalt opptil 5 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Clemens Mühlan, Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-078-106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere