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多発性硬化症の振戦に対するガンマナイフ放射線手術の影響に関する地域非比較前向き研究 (GK-SEP)

2023年4月5日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

フランスでは、中枢神経系の慢性炎症性疾患である多発性硬化症に約 10 万人が罹患しています。 若年成人の身体障害の主な原因です。 振戦は一般的な症状であり(シリーズによって患者の 25 ~ 58%)、特に障害を引き起こす可能性があります。 振戦に対する薬物治療は無効または不十分です。 Vim (視床内の小さな核) の深部脳刺激と定位無線周波数視床切除術は、この適応症での有効性を示しています。 ただし、場合によっては、これらの侵襲的な手順は、運用上のリスクのために不可能です。 ガンマ ナイフ視床切除術は、代替の選択肢です。 この処置は、主に開頭術がないため侵襲性が低く、15 年以上にわたって国際的に有名ないくつかのチームによって使用されており、本態性振戦において良好または優れた結果が得られています。 ガンマ ナイフ放射線手術で 22 年の経験を持つマルセイユのチームは、重度の振戦 (本態性振戦またはパーキンソン病) の 250 人の患者を片側視床切除術で治療し、機能スコアの 70% を改善しました。

文献では、多発性硬化症 (MS) 振戦におけるガンマナイフの効果に関する正式な研究は報告されていません。 この疾患における有効性について具体的な評価がなされていない症例はごくわずかです。 したがって、この技術の効果を詳細に研究することの重要性は、正確で限られた病変体積を可能にします。 4mm のアイソセンターと 130 Gy の放射線量を使用して得られる損傷は、200 ~ 500 mm3 の体積に制限されます。

この研究の目的は、外接的で再現可能な病変体積を用いた低侵襲技術により、多発性硬化症の特定の振戦に対する視床切除術の効果を評価し、その効果を前向きに評価することです。

振戦を無効にするMSの患者が研究に含まれます。 彼らは、神経学的検査、生活の質のスケール、神経心理学的評価、機能スコア、および脳MRIで評価されます。

この研究は、重度の振戦を伴うMS患者におけるガンマナイフ視床切除術の実現可能性と有効性を実証します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Marseille、フランス、13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳の男女。
  • Mac Donald (2010) の基準に従って MS 確実と診断された患者
  • 進行型 MS の患者: 寛解、二次進行、一次進行
  • -拡張障害ステータススケールスコア(EDSS)が3〜8の患者。
  • -6か月以上臨床的に安定している患者(1年以上EDSSが安定している)
  • -少なくとも3か月間、進行性の発症(およびコルチコステロイド療法)の欠如
  • -正常な緩和または軽度の障害のある患者
  • 治療対象の上肢の筋力テストが4または5の患者
  • 重度の振戦および機能障害のため、ガンマナイフ放射線手術が必要な患者
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、署名した患者

除外基準:

  • Stewart Holmes ポジティブ マニューバー (治療対象の上肢)
  • 治療する手の筋力テストが4未満の患者
  • 中等度の緩和または重度の疾患の患者
  • -脳MRI(ペースメーカー、脳内金属物体など)を行うことが禁忌の患者
  • -放射線外科治療の適応がある患者
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -別の治療試験への参加、または以前の臨床試験からの除外期間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多発性硬化症患者
患者は、ガンマナイフ放射線手術による片側視床切除術の恩恵を受ける
外科的処置は、定位固定精度での脳の非常に部分的な放射線で構成されています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スケール評価 振戦・協調スケール(TACS)
時間枠:12ヶ月
ガンマナイフ放射線外科治療の有効性を説明してください。 日常活動に対する振戦および協調障害の影響を評価します。 TACS は、0 (正常)、1 (最小)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度)、または 5 (完全な障害) のように、0 から 5 までの順序で採点される単一の質問として開発されました。 . このスコアリング システムは、パフォーマンス スケールに似ています。
12ヶ月
スケール評価 振戦・協調スケール(TACS)
時間枠:24ヶ月
ガンマナイフ放射線外科治療の有効性を説明してください。 日常活動に対する振戦および協調障害の影響を評価します。 TACS は、0 (正常)、1 (最小)、2 (軽度)、3 (中等度)、4 (重度)、または 5 (完全な障害) のように、0 から 5 までの順序で採点される単一の質問として開発されました。 . このスコアリング システムは、パフォーマンス スケールに似ています。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean-Marie REGIS, PU-PH、Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月23日

一次修了 (実際)

2021年1月20日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2017年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-22
  • 2016-A01071-50 (レジストリ識別子:ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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