Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional ikke-komparativ prospektiv undersøgelse af indvirkningen af ​​gammakniv-radiokirurgi på tremor ved multipel sklerose (GK-SEP)

5. april 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Multipel sklerose, kronisk inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, rammer cirka 100.000 mennesker i Frankrig. Det er den førende årsag til handicap hos unge voksne. Tremor er et almindeligt symptom (25-58 % af patienterne afhængigt af serien) og kan være særligt invaliderende. Lægemiddelbehandlingerne mod tremor er ineffektive eller utilstrækkelige. Dyb hjernestimulering af Vim (lille kerne i thalamus) og stereotaktisk radiofrekvens thalamotomi har vist deres effektivitet i denne indikation. Men i nogle tilfælde er disse invasive procedurer umulige på grund af operationel risiko. Gamma kniv thalamotomy kan være et alternativt valg. Denne procedure, der er mindre invasiv, hovedsagelig på grund af fraværet af kraniotomi, er brugt af flere hold med internationalt omdømme i over femten år, med gode til fremragende resultater ved essentiel tremor. Teamet fra Marseille, som har en erfaring på 22 år i radiokirurgi med gammaknive, har behandlet 250 patienter med svær tremor (essentiel tremor eller Parkinsons sygdom) ved en ensidig thalamotomi med en forbedring på 70 % af funktionsscore.

I litteraturen er der ikke rapporteret om formelle undersøgelser af effekten af ​​Gamma Knife ved multipel sklerose (MS) tremor. Der er kun få tilfælde uden specifik evaluering af effekten ved denne sygdom. Derfor er det vigtigt at studere i detaljer virkningerne af denne teknik, som tillader et præcist og begrænset læsionsvolumen. Ved at bruge et isocenter på 4 mm og en dosis på 130 Gy opnås strålingslæsion begrænset til et volumen på 200 til 500 mm3.

Formålet med denne undersøgelse er gennem en minimalt invasiv teknik med et afgrænset og reproducerbart læsionsvolumen at vurdere effekten af ​​thalamotomy på den særlige tremor ved dissemineret sklerose med en prospektiv evaluering af dens virkninger.

Patienter med MS med en invaliderende tremor vil blive inkluderet i undersøgelsen. De vil blive vurderet med neurologisk undersøgelse, livskvalitetsskalaer, neuropsykologisk vurdering, funktionsscore og cerebral MR.

Denne undersøgelse vil demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af ​​Gamma Knife thalamotomy hos MS-patienter med alvorlig tremor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år.
  • Patient med en diagnose af MS-sikkerhed i henhold til kriterierne fra Mac Donald (2010)
  • Patient med progressiv form for MS: remitterende, sekundært progressiv, primær progressiv
  • Patient med en udvidet handicapstatusskala-score (EDSS) mellem 3 og 8.
  • Patient med klinisk stabilitet i mere end 6 måneder (EDSS stabil over 1 år)
  • Manglende progressiv indtræden (og kortikosteroidbehandling) i mindst 3 måneder
  • Patient med normal palliation eller let funktionsnedsættelse
  • Patient, der har en muskeltest ved 4 eller 5 på den øvre lemmer, der skal behandles
  • Patient, der har behov for gamma-kniv-strålekirurgi på grund af sværhedsgraden af ​​tremor og funktionsnedsættelse
  • Patient, der forstod og underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Stewart Holmes positiv manøvre (øvre lem, der skal behandles)
  • Patient med en muskeltest mindre end 4 på den hånd, der skal behandles
  • Patient med moderat palliation eller svær sygdom
  • Patient med kontraindikation til at udføre en cerebral MR (pacemaker, intracerebral metallisk genstand osv.)
  • Patient med indikation for strålekirurgisk behandling
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet terapeutisk forsøg eller udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med multipel sklerose
Patienter vil drage fordel af unilateral thalamotomy ved Gamma Knife radiosurgery
Enhed: Thalamotomi ved gamma Knife radiosurgery
Det kirurgiske indgreb består af en meget delvis stråling af hjernen med stereotaksisk præcision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skalaevaluering Tremor and Coordination Scale (TACS)
Tidsramme: 12 måneder
Beskriv effektiviteten af ​​den radiokirurgiske behandling med Gamma Knife. Vurder indvirkningen af ​​tremor og nedsat koordination på daglige aktiviteter. TACS blev udviklet som et enkelt spørgsmål, som ordinært scores fra 0 til 5, som følger: 0 (normal), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (total handicap) . Dette pointsystem gør det ligner Performance Scales
12 måneder
Skalaevaluering Tremor and Coordination Scale (TACS)
Tidsramme: 24 måneder
Beskriv effektiviteten af ​​den radiokirurgiske behandling med Gamma Knife. Vurder indvirkningen af ​​tremor og nedsat koordination på daglige aktiviteter. TACS blev udviklet som et enkelt spørgsmål, som ordinært scores fra 0 til 5, som følger: 0 (normal), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) eller 5 (total handicap) . Dette pointsystem gør det ligner Performance Scales
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Marie REGIS, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-22
  • 2016-A01071-50 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Thalamotomi ved gamma Knife radiosurgery

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner