Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen ei-vertaileva tulevaisuustutkimus gammaveitsen radiokirurgian vaikutuksesta vapinaan multippeliskleroosissa (GK-SEP)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Multippeliskleroosi, krooninen keskushermoston tulehduksellinen sairaus, vaikuttaa noin 100 000 ihmiseen Ranskassa. Se on yleisin nuorten aikuisten vamman aiheuttaja. Vapina on yleinen oire (25–58 % potilaista sarjasta riippuen) ja voi olla erityisen vammauttava. Vapinan vastaiset lääkehoidot ovat tehottomia tai riittämättömiä. Vimin (pieni ydin talamuksessa) syvästimulaatio aivoissa ja stereotaktinen radiotaajuinen talamotomia ovat osoittaneet tehonsa tässä indikaatiossa. Joissakin tapauksissa nämä invasiiviset toimenpiteet ovat kuitenkin mahdottomia operatiivisen riskin vuoksi. Gammaveitsen talamotomia voi olla vaihtoehtoinen vaihtoehto. Useat kansainvälisesti tunnetut ryhmät ovat käyttäneet tätä menettelyä, joka on vähemmän invasiivinen pääasiassa kraniotomian puuttumisen vuoksi, ja se on saavuttanut hyviä tai erinomaisia ​​tuloksia essentiaalivapinassa. Marseillen tiimi, jolla on 22 vuoden kokemus Gamma Knife -radiokirurgiasta, on hoitanut 250 vakavaa vapinaa (essentiaalista vapinaa tai Parkinsonin tautia) sairastavaa potilasta toispuolisella talamotomialla, ja toiminnalliset pisteet ovat parantuneet 70 %.

Kirjallisuudessa ei ole raportoitu muodollisia tutkimuksia Gamma Knifen vaikutuksesta multippeliskleroosin (MS) vapinaan. On vain muutamia tapauksia, joissa ei ole erityistä arviointia tehosta tässä taudissa. Tästä syystä on tärkeää tutkia yksityiskohtaisesti tämän tekniikan vaikutuksia, sillä se mahdollistaa tarkan ja rajoitetun leesion tilavuuden. Käytettäessä 4 mm:n isosentriä ja 130 Gy:n annosta saatu säteilyvaurio rajoitetaan tilavuuteen 200-500 mm3.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen tekniikan avulla, jolla on rajattu ja toistettavissa oleva leesiotilavuus, talamotomian vaikutusta tiettyyn vapinaan multippeliskleroosissa ja arvioida sen vaikutuksia tulevaisuuteen.

Tutkimukseen otetaan mukaan MS-potilaat, joilla on vammainen vapina. Heidät arvioidaan neurologisella tutkimuksella, elämänlaatuasteikolla, neuropsykologisella arvioinnilla, toiminnallisilla pisteillä ja aivojen magneettikuvauksella.

Tämä tutkimus osoittaa Gamma Knife -talamotomian toteutettavuuden ja tehokkuuden MS-potilailla, joilla on vaikea vapina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Marseille, Ranska, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 18-70 vuotta.
  • Potilas, jolla on MS-diagnoosi Mac Donaldin kriteerien mukaan (2010)
  • Potilas, jolla on etenevä MS-tauti: remittoiva, toissijaisesti etenevä, ensisijaisesti progressiivinen
  • Potilas, jonka laajennettu vammaisuusasteikkopiste (EDSS) on 3–8.
  • Potilas, jolla on kliininen stabiilisuus yli 6 kuukautta (EDSS vakaa yli 1 vuoden)
  • Progressiivisen alkamisen (ja kortikosteroidihoidon) puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan
  • Potilas, jolla on normaali lievitys tai lievä vajaatoiminta
  • Potilaalle tehdään lihastesti hoidettavan yläraajan kohdalla 4 tai 5
  • Potilas, joka tarvitsee Gamma-Knife-sädekirurgiaa vapinan vakavuuden ja toimintahäiriön vuoksi
  • Potilas, joka ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Stewart Holmes -positiivinen liike (yläraaja hoidettavana)
  • Potilas, jonka lihastesti hoidettavassa kädessä on alle 4
  • Potilas, jolla on kohtalainen lievitys tai vakava sairaus
  • Potilas, jolla on vasta-aihe tehdä aivo-MRI (tahdistin, aivosisäinen metalliesine jne.)
  • Potilas, jolla on indikaatio radiokirurgiseen hoitoon
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen tai aikaisemman kliinisen tutkimuksen poissulkemisjakso.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MS-tautipotilailla
Potilaat hyötyvät Gamma Knife -radiokirurgian yksipuolisesta talamotomiasta
Kirurginen toimenpide koostuu hyvin osittaisesta aivojen säteilystä stereotaksisella tarkkuudella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapina- ja koordinaatioasteikko (TACS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaile radiokirurgisen Gamma Knife -hoidon tehokkuutta. Arvioi vapinan ja heikentyneen koordinaation vaikutusta päivittäiseen toimintaan. TACS kehitettiin yhdeksi kysymykseksi, joka pisteytettiin järjestyksessä 0-5, seuraavasti: 0 (normaali), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vaikea) tai 5 (täydellinen vamma) . Tämä pisteytysjärjestelmä tekee siitä samanlaisen kuin Performance Scales
12 kuukautta
Vapina- ja koordinaatioasteikko (TACS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuvaile radiokirurgisen Gamma Knife -hoidon tehokkuutta. Arvioi vapinan ja heikentyneen koordinaation vaikutusta päivittäiseen toimintaan. TACS kehitettiin yhdeksi kysymykseksi, joka pisteytettiin järjestyksessä 0-5, seuraavasti: 0 (normaali), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vaikea) tai 5 (täydellinen vamma) . Tämä pisteytysjärjestelmä tekee siitä samanlaisen kuin Performance Scales
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Marie REGIS, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Talamotomia gamma-veitsen radiokirurgialla

3
Tilaa