- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03339908
Alueellinen ei-vertaileva tulevaisuustutkimus gammaveitsen radiokirurgian vaikutuksesta vapinaan multippeliskleroosissa (GK-SEP)
Multippeliskleroosi, krooninen keskushermoston tulehduksellinen sairaus, vaikuttaa noin 100 000 ihmiseen Ranskassa. Se on yleisin nuorten aikuisten vamman aiheuttaja. Vapina on yleinen oire (25–58 % potilaista sarjasta riippuen) ja voi olla erityisen vammauttava. Vapinan vastaiset lääkehoidot ovat tehottomia tai riittämättömiä. Vimin (pieni ydin talamuksessa) syvästimulaatio aivoissa ja stereotaktinen radiotaajuinen talamotomia ovat osoittaneet tehonsa tässä indikaatiossa. Joissakin tapauksissa nämä invasiiviset toimenpiteet ovat kuitenkin mahdottomia operatiivisen riskin vuoksi. Gammaveitsen talamotomia voi olla vaihtoehtoinen vaihtoehto. Useat kansainvälisesti tunnetut ryhmät ovat käyttäneet tätä menettelyä, joka on vähemmän invasiivinen pääasiassa kraniotomian puuttumisen vuoksi, ja se on saavuttanut hyviä tai erinomaisia tuloksia essentiaalivapinassa. Marseillen tiimi, jolla on 22 vuoden kokemus Gamma Knife -radiokirurgiasta, on hoitanut 250 vakavaa vapinaa (essentiaalista vapinaa tai Parkinsonin tautia) sairastavaa potilasta toispuolisella talamotomialla, ja toiminnalliset pisteet ovat parantuneet 70 %.
Kirjallisuudessa ei ole raportoitu muodollisia tutkimuksia Gamma Knifen vaikutuksesta multippeliskleroosin (MS) vapinaan. On vain muutamia tapauksia, joissa ei ole erityistä arviointia tehosta tässä taudissa. Tästä syystä on tärkeää tutkia yksityiskohtaisesti tämän tekniikan vaikutuksia, sillä se mahdollistaa tarkan ja rajoitetun leesion tilavuuden. Käytettäessä 4 mm:n isosentriä ja 130 Gy:n annosta saatu säteilyvaurio rajoitetaan tilavuuteen 200-500 mm3.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen tekniikan avulla, jolla on rajattu ja toistettavissa oleva leesiotilavuus, talamotomian vaikutusta tiettyyn vapinaan multippeliskleroosissa ja arvioida sen vaikutuksia tulevaisuuteen.
Tutkimukseen otetaan mukaan MS-potilaat, joilla on vammainen vapina. Heidät arvioidaan neurologisella tutkimuksella, elämänlaatuasteikolla, neuropsykologisella arvioinnilla, toiminnallisilla pisteillä ja aivojen magneettikuvauksella.
Tämä tutkimus osoittaa Gamma Knife -talamotomian toteutettavuuden ja tehokkuuden MS-potilailla, joilla on vaikea vapina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Marie REGIS, PU-PH
- Puhelinnumero: +33 491387058
- Sähköposti: jean.regis@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 18-70 vuotta.
- Potilas, jolla on MS-diagnoosi Mac Donaldin kriteerien mukaan (2010)
- Potilas, jolla on etenevä MS-tauti: remittoiva, toissijaisesti etenevä, ensisijaisesti progressiivinen
- Potilas, jonka laajennettu vammaisuusasteikkopiste (EDSS) on 3–8.
- Potilas, jolla on kliininen stabiilisuus yli 6 kuukautta (EDSS vakaa yli 1 vuoden)
- Progressiivisen alkamisen (ja kortikosteroidihoidon) puuttuminen vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilas, jolla on normaali lievitys tai lievä vajaatoiminta
- Potilaalle tehdään lihastesti hoidettavan yläraajan kohdalla 4 tai 5
- Potilas, joka tarvitsee Gamma-Knife-sädekirurgiaa vapinan vakavuuden ja toimintahäiriön vuoksi
- Potilas, joka ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Stewart Holmes -positiivinen liike (yläraaja hoidettavana)
- Potilas, jonka lihastesti hoidettavassa kädessä on alle 4
- Potilas, jolla on kohtalainen lievitys tai vakava sairaus
- Potilas, jolla on vasta-aihe tehdä aivo-MRI (tahdistin, aivosisäinen metalliesine jne.)
- Potilas, jolla on indikaatio radiokirurgiseen hoitoon
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Osallistuminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen tai aikaisemman kliinisen tutkimuksen poissulkemisjakso.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MS-tautipotilailla
Potilaat hyötyvät Gamma Knife -radiokirurgian yksipuolisesta talamotomiasta
|
Kirurginen toimenpide koostuu hyvin osittaisesta aivojen säteilystä stereotaksisella tarkkuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vapina- ja koordinaatioasteikko (TACS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaile radiokirurgisen Gamma Knife -hoidon tehokkuutta.
Arvioi vapinan ja heikentyneen koordinaation vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
TACS kehitettiin yhdeksi kysymykseksi, joka pisteytettiin järjestyksessä 0-5, seuraavasti: 0 (normaali), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vaikea) tai 5 (täydellinen vamma) .
Tämä pisteytysjärjestelmä tekee siitä samanlaisen kuin Performance Scales
|
12 kuukautta
|
Vapina- ja koordinaatioasteikko (TACS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuvaile radiokirurgisen Gamma Knife -hoidon tehokkuutta.
Arvioi vapinan ja heikentyneen koordinaation vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
TACS kehitettiin yhdeksi kysymykseksi, joka pisteytettiin järjestyksessä 0-5, seuraavasti: 0 (normaali), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen), 4 (vaikea) tai 5 (täydellinen vamma) .
Tämä pisteytysjärjestelmä tekee siitä samanlaisen kuin Performance Scales
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marie REGIS, PU-PH, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-22
- 2016-A01071-50 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Talamotomia gamma-veitsen radiokirurgialla
-
University of LeedsRekrytointiKipu | Multippeliskleroosi | KolmoishermosärkyYhdistynyt kuningaskunta