Estudio prospectivo regional no comparativo del impacto de la radiocirugía con bisturí de rayos gamma sobre el temblor en la esclerosis múltiple (GK-SEP)
La esclerosis múltiple, enfermedad inflamatoria crónica del sistema nervioso central, afecta aproximadamente a 100.000 personas en Francia. Es la principal causa de discapacidad en adultos jóvenes. El temblor es un síntoma frecuente (25-58% de los pacientes según las series) y puede ser especialmente incapacitante. Los tratamientos farmacológicos contra el temblor son ineficaces o insuficientes. La estimulación cerebral profunda del Vim (núcleo pequeño dentro del tálamo) y la talamotomía por radiofrecuencia estereotáctica han demostrado su eficacia en esta indicación. Sin embargo, en algunos casos estos procedimientos invasivos son imposibles debido al riesgo operativo. La talamotomía con bisturí de rayos gamma puede ser una opción alternativa. Este procedimiento, menos invasivo, principalmente por la ausencia de craneotomía, es utilizado por varios equipos de reputación internacional desde hace más de quince años, con buenos a excelentes resultados en el temblor esencial. El equipo de Marsella, que cuenta con una experiencia de 22 años en radiocirugía Gamma Knife, ha tratado a 250 pacientes con temblor severo (temblor esencial o enfermedad de Parkinson) mediante talamotomía unilateral con una mejora del 70% de las puntuaciones funcionales.
En la literatura, no se informan estudios formales del efecto de Gamma Knife en el temblor de la esclerosis múltiple (EM). Son pocos los casos sin evaluación específica de la eficacia en esta enfermedad. De ahí la importancia de estudiar en detalle los efectos de esta técnica, que permite un volumen lesional preciso y limitado. Usando un isocentro de 4 mm y una dosis de radiación de 130 Gy, la lesión obtenida se limita a un volumen de 200 a 500 mm3.
El objetivo de este estudio es evaluar mediante una técnica mínimamente invasiva con un volumen de lesión circunscrito y reproducible, el efecto de la talamotomía sobre el temblor particular en la esclerosis múltiple con una evaluación prospectiva de sus efectos.
Se incluirán en el estudio pacientes con EM con temblor incapacitante. Serán evaluados con exploración neurológica, escalas de calidad de vida, valoración neuropsicológica, puntuaciones funcionales y resonancia magnética cerebral.
Este estudio demostrará la viabilidad y eficacia de la talamotomía con bisturí de rayos gamma en pacientes con esclerosis múltiple y temblor intenso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 70 años.
- Paciente con diagnóstico de certeza de EM según los criterios de Mac Donald (2010)
- Paciente con forma progresiva de EM: remitente, progresiva secundaria, progresiva primaria
- Paciente con una puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 3 y 8.
- Paciente con estabilidad clínica por más de 6 meses (EDSS estable por más de 1 año)
- Falta de inicio progresivo (y terapia con corticosteroides) durante al menos 3 meses
- Paciente con paliación normal o deterioro leve
- Paciente con prueba muscular a las 4 o 5 en el miembro superior a tratar
- Paciente que requiere radiocirugía Gamma-Knife debido a la gravedad del temblor y deterioro funcional
- Paciente que comprendió y firmó el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Maniobra positiva de Stewart Holmes (miembro superior a tratar)
- Paciente con prueba muscular menor de 4 en la mano a tratar
- Paciente con paliación moderada o enfermedad grave
- Paciente con contraindicación para realizar una resonancia magnética cerebral (marcapasos, objeto metálico intracerebral, etc.)
- Paciente con indicación de tratamiento radioquirúrgico
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participación en otro ensayo terapéutico o período de exclusión de un ensayo clínico anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: pacientes con esclerosis multiple
Los pacientes se beneficiarán de la talamotomía unilateral mediante radiocirugía Gamma Knife
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El procedimiento quirúrgico consiste en una radiación muy parcial del cerebro con precisión estereotáxica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación Tremor and Coordination Scale (TACS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Describir la eficacia del tratamiento radioquirúrgico con bisturí de rayos gamma.
Evaluar el impacto del temblor y la alteración de la coordinación en las actividades diarias.
El TACS se desarrolló como una sola pregunta, puntuada ordinalmente de 0 a 5, de la siguiente manera: 0 (normal), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada), 4 (grave) o 5 (discapacidad total) .
Este sistema de puntuación lo hace similar a las escalas de desempeño
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12 meses
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Escala de evaluación Tremor and Coordination Scale (TACS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Describir la eficacia del tratamiento radioquirúrgico con bisturí de rayos gamma.
Evaluar el impacto del temblor y la alteración de la coordinación en las actividades diarias.
El TACS se desarrolló como una sola pregunta, puntuada ordinalmente de 0 a 5, de la siguiente manera: 0 (normal), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada), 4 (grave) o 5 (discapacidad total) .
Este sistema de puntuación lo hace similar a las escalas de desempeño
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie REGIS, PU-PH, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-22
- 2016-A01071-50 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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